DNA livre de células derivado de doador em receptores de transplante renal (DEFILE)
Monitoramento de DNA livre de células derivado de doador (Dd-cfDNA) para detectar lesão de aloenxerto renal e monitorar o efeito do tratamento anti-rejeição
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O transplante renal representa a melhor opção terapêutica em pacientes com doença renal terminal. Entre as principais causas de perda do enxerto está a rejeição do aloenxerto renal, que é diagnosticada com base na avaliação histológica/molecular da amostra de biópsia. Este é um procedimento invasivo, mas proporciona resultados mais precisos quanto ao tipo de rejeição. Ao contrário, o DNA livre de células derivado do doador (dd-cfDNA) é um novo biomarcador não invasivo de rejeição de aloenxerto com excelente poder preditivo negativo. Além disso, pode ser útil para prever lesões de aloenxertos e resolução de lesões após o tratamento.
Na coorte prospectiva, 100 pacientes com aloenxerto renal serão inscritos e os níveis de dd-cfDNA determinados a partir de sangue coletado em pontos de tempo predefinidos (preTX, POD14, M1, 2, 3, 4, 6, 9, 12).
Na segunda coorte, 40 pacientes serão inscritos no momento da biópsia com diagnóstico histológico e/ou molecular de rejeição e níveis de dd-cfDNA medidos imediatamente antes do início do tratamento e nas semanas 1, 2 e 3 após a biópsia.
O sangue periférico será coletado em 2 tubos de coleta de cfDNA (Streck) de 10 ml para cada visita de estudo e o dd-cfDNA será quantificado pelo teste Prospera™ (Natera Inc., Austin, Texas).
Todos os pacientes receberão tratamento padrão de acordo com o protocolo do centro e nenhum paciente ou provedor receberá os resultados do teste de dd-cfDNA durante o estudo. O protocolo do estudo e o consentimento informado do paciente foram aprovados pelo comitê de ética.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Prague, Tcheca, 140 21
- Institute for Clinical and Experimental Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Idade do receptor ≥ 18 anos e <85 anos Consentimento Livre e Esclarecido coorte 1: doador falecido receptor de transplante renal coorte 2: pacientes com biópsia de aloenxerto renal no centro mostrando qualquer tipo de rejeição que será tratada, paciente que deseja viajar repetidamente para o centro
Critério de exclusão:
coorte 1: doador vivo, transplante múltiplo, transplante duplo, transplante de células-tronco hematopoéticas com histórico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Monitoramento prospectivo dentro de 1 ano de acompanhamento
Pacientes após transplante renal de doadores falecidos (n = 100) foram inscritos prospectivamente e os níveis de DNA dd-cf foram medidos em momentos definidos (0, D14, 1,2,3,4,6,9 e 12 meses) dentro de 12 meses.
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Biópsia de aloenxerto renal
dd-cfDNA
Outros nomes:
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O efeito da coorte de tratamento
Os pacientes foram incluídos no momento da biópsia com sinais histológicos e/ou moleculares de rejeição.
O DNA livre de células derivado do doador (DNA dd-cf) foi medido no momento da biópsia antes do tratamento padrão do centro e depois nas semanas 1, 2 e 3 após a biópsia.
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Biópsia de aloenxerto renal
dd-cfDNA
Outros nomes:
Os pacientes receberão terapia anti-rejeição padrão de acordo com o protocolo do centro.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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dd-cfDNA
Prazo: 12 meses
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dd-cfDNA monitorando rejeição ativa e outras lesões de aloenxertos
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12 meses
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dd-cfDNA
Prazo: 4 semanas
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Monitoramento dos efeitos do tratamento anti-rejeição
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ondrej Viklicky, M.D., Ph.D., Dept. of Nephrology, IKEM
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 15689/21
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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