特定の進行性悪性腫瘍を有する参加者におけるBMS-986463の用量漸増の安全性、忍容性、および有効性を評価する研究。
2026年7月17日 更新者：Bristol-Myers Squibb
進行性悪性腫瘍におけるBMS-986463の第1/1b相ファースト・イン・ヒト研究
この研究の目的は、選択された進行性悪性腫瘍の参加者におけるBMS-986463の用量を漸増させた場合の安全性、忍容性、有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
240
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
研究連絡先のバックアップ
- 名前：BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
- 電話番号：855-907-3286
- メール：Clinical.Trials@bms.com
研究場所
-
-
California
-
Los Angeles、California、アメリカ、90033
- 募集
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center
-
コンタクト：
- Anastasia Martynova, Site 0003
- 電話番号：310-226-2905
-
Los Angeles、California、アメリカ、90067
- 募集
- Valkyrie Clinical Trials
-
コンタクト：
- David Berz, Site 0006
- 電話番号：424-535-1874
-
-
New Jersey
-
Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
- 募集
- John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
-
コンタクト：
- Martin Gutierrez, Site 0001
- 電話番号：551-996-5863
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- まだ募集していません
- Local Institution - 0045
-
コンタクト：
- Site 0045
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75390
- 引きこもった
- Local Institution - 0046
-
Houston、Texas、アメリカ、77054
- まだ募集していません
- Local Institution - 0049
-
コンタクト：
- Site 0049
-
-
-
-
-
Milan、イタリア、20141
- まだ募集していません
- Local Institution - 0033
-
コンタクト：
- Site 0033
-
Milan、イタリア、20159
- まだ募集していません
- Local Institution - 0032
-
コンタクト：
- Site 0032
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 4E6
- 募集
- BC Cancer Vancouver
-
コンタクト：
- Yvette Drew, Site 0026
- 電話番号：604-877-6000
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
- 募集
- Princess Margaret Cancer Centre
-
コンタクト：
- Amit Oza, Site 0027
- 電話番号：416-946-2818
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1E2
- 募集
- Jewish General Hospital
-
コンタクト：
- Susie Lau, Site 0024
- 電話番号：5143408222ext23114
-
Montreal、Quebec、カナダ、H2X 3E4
- 募集
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
コンタクト：
- Diane Provencher, Site 0028
- 電話番号：514 890-8000
-
-
-
-
-
Avda.Pio XII 36,、スペイン、31008
- まだ募集していません
- Local Institution - 0041
-
コンタクト：
- Site 0041
-
-
Barcelona [Barcelona]
-
Barcelona、Barcelona [Barcelona]、スペイン、08035
- まだ募集していません
- Local Institution - 0042
-
コンタクト：
- Site 0042
-
-
-
-
-
Lyon、フランス、69373
- まだ募集していません
- Local Institution - 0035
-
コンタクト：
- Site 0035
-
-
Aquitaine
-
Bordeaux、Aquitaine、フランス、33076
- まだ募集していません
- Local Institution - 0036
-
コンタクト：
- Site 0036
-
-
Val-de-Marne
-
Villejuif、Val-de-Marne、フランス、94800
- まだ募集していません
- Local Institution - 0031
-
コンタクト：
- Site 0031
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準
- 参加者は、Eastern Cooperative Oncology Group のパフォーマンス ステータスが 0 または 1 である必要があります。
- 参加者は、標的病変に加えて、生検にアクセスできる病変が少なくとも 1 つ必要であり、そこから治療前の新鮮な生検を取得する必要があります。
- 参加者は切除不能/転移性癌を患っている必要があります。
除外基準
- 参加者は軟髄膜転移を患っていてはなりません。
- 参加者は、治療を必要とする悪性腫瘍（スクリーニング中に存在）を併発していたり、治療前2年以内に活動性の悪性腫瘍の既往歴があってはなりません。
- 参加者は、治験治療開始前2週間以内に放射線療法を受けていてはなりません。
- 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：アーム 1: 用量漸増
|
指定された日に指定された量
|
|
実験的：アーム 2: 用量拡大
|
指定された日に指定された量
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：最長108週間
|
最長108週間
|
|
重篤な有害事象（SAE）のある参加者の数
時間枠：最長108週間
|
最長108週間
|
|
プロトコールで定義された用量制限毒性（DLT）基準を満たす AE を有する参加者の数
時間枠：最長108週間
|
最長108週間
|
|
中止に至った有害事象のある参加者の数
時間枠：最長108週間
|
最長108週間
|
|
死亡に至ったAEを患った参加者の数
時間枠：最長108週間
|
最長108週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
最大観測濃度 (Cmax)
時間枠：最長104週間
|
最長104週間
|
|
濃度時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：最長104週間
|
最長104週間
|
|
観察された最大濃度の時間 (Tmax)
時間枠：最長104週間
|
最長104週間
|
|
客観的応答率 (ORR)
時間枠：最長104週間
|
最長104週間
|
|
疾病制御率 (DCR)
時間枠：最長104週間
|
最長104週間
|
|
反応期間 (DOR)
時間枠：最長104週間
|
最長104週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年9月6日
一次修了 (推定)
2028年12月19日
研究の完了 (推定)
2028年12月19日
試験登録日
最初に提出
2024年6月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年6月21日
最初の投稿 (実際)
2024年6月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月17日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CA231-0000
- 2025-523067-38 (その他の識別子：EU CTR)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
BMS は、資格のある研究者からの要求に応じて、特定の基準に従って、匿名化された個々の参加者データへのアクセスを提供します。
ブリストル マイヤー スクイブ社のデータ共有ポリシーとプロセスに関する追加情報は、https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html でご覧いただけます。
IPD 共有時間枠
プランの説明を参照
IPD 共有アクセス基準
プランの説明を参照
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。