Исследование по оценке безопасности, переносимости и эффективности возрастающих доз BMS-986463 у участников с некоторыми распространенными злокачественными опухолями.
17 июля 2026 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb
Первое исследование фазы 1/1b BMS-986463 на людях при поздних злокачественных опухолях
Цель этого исследования — оценить безопасность, переносимость и эффективность возрастающих доз BMS-986463 у участников с некоторыми распространенными злокачественными опухолями.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
240
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
- Номер телефона: 855-907-3286
- Электронная почта: Clinical.Trials@bms.com
Места учебы
-
-
-
Avda.Pio XII 36,, Испания, 31008
- Еще не набирают
- Local Institution - 0041
-
Контакт:
- Site 0041
-
-
Barcelona [Barcelona]
-
Barcelona, Barcelona [Barcelona], Испания, 08035
- Еще не набирают
- Local Institution - 0042
-
Контакт:
- Site 0042
-
-
-
-
-
Milan, Италия, 20141
- Еще не набирают
- Local Institution - 0033
-
Контакт:
- Site 0033
-
Milan, Италия, 20159
- Еще не набирают
- Local Institution - 0032
-
Контакт:
- Site 0032
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 4E6
- Рекрутинг
- BC Cancer Vancouver
-
Контакт:
- Yvette Drew, Site 0026
- Номер телефона: 604-877-6000
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
- Рекрутинг
- Princess Margaret Cancer Centre
-
Контакт:
- Amit Oza, Site 0027
- Номер телефона: 416-946-2818
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H3T 1E2
- Рекрутинг
- Jewish General Hospital
-
Контакт:
- Susie Lau, Site 0024
- Номер телефона: 5143408222ext23114
-
Montreal, Quebec, Канада, H2X 3E4
- Рекрутинг
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
Контакт:
- Diane Provencher, Site 0028
- Номер телефона: 514 890-8000
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
- Рекрутинг
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center
-
Контакт:
- Anastasia Martynova, Site 0003
- Номер телефона: 310-226-2905
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90067
- Рекрутинг
- Valkyrie Clinical Trials
-
Контакт:
- David Berz, Site 0006
- Номер телефона: 424-535-1874
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
- Рекрутинг
- John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
-
Контакт:
- Martin Gutierrez, Site 0001
- Номер телефона: 551-996-5863
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- Еще не набирают
- Local Institution - 0045
-
Контакт:
- Site 0045
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
- Отозван
- Local Institution - 0046
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77054
- Еще не набирают
- Local Institution - 0049
-
Контакт:
- Site 0049
-
-
-
-
-
Lyon, Франция, 69373
- Еще не набирают
- Local Institution - 0035
-
Контакт:
- Site 0035
-
-
Aquitaine
-
Bordeaux, Aquitaine, Франция, 33076
- Еще не набирают
- Local Institution - 0036
-
Контакт:
- Site 0036
-
-
Val-de-Marne
-
Villejuif, Val-de-Marne, Франция, 94800
- Еще не набирают
- Local Institution - 0031
-
Контакт:
- Site 0031
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения
- Участники должны иметь статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы 0 или 1.
- У участников должно быть как минимум одно поражение, доступное для биопсии, в дополнение к целевому поражению, из которого необходимо получить свежую биопсию перед лечением.
- У участников должна быть неоперабельная/метастатическая карцинома.
Критерий исключения
- У участников не должно быть лептоменингеальных метастазов.
- У участников не должно быть сопутствующего злокачественного новообразования (присутствующего во время скрининга), требующего лечения, или предшествующего злокачественного новообразования в анамнезе, активного в течение 2 лет до лечения.
- Участники не должны были проходить лучевую терапию в течение 2 недель до начала исследуемого лечения.
- Применяются другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1: Увеличение дозы
|
Указанная доза в определенные дни
|
|
Экспериментальный: Группа 2: Увеличение дозы
|
Указанная доза в определенные дни
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: До 108 недель
|
До 108 недель
|
|
Количество участников с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: До 108 недель
|
До 108 недель
|
|
Количество участников с НЯ, отвечающими критериям дозолимитирующей токсичности (DLT), определенным протоколом
Временное ограничение: До 108 недель
|
До 108 недель
|
|
Количество участников с НЯ, приведшими к прекращению лечения
Временное ограничение: До 108 недель
|
До 108 недель
|
|
Количество участников с НЯ, приведшими к смерти
Временное ограничение: До 108 недель
|
До 108 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация (Cmax)
Временное ограничение: До 104 недель
|
До 104 недель
|
|
Площадь под кривой концентрация-время (AUC)
Временное ограничение: До 104 недель
|
До 104 недель
|
|
Время максимальной наблюдаемой концентрации (Tmax)
Временное ограничение: До 104 недель
|
До 104 недель
|
|
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: До 104 недель
|
До 104 недель
|
|
Уровень контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: До 104 недель
|
До 104 недель
|
|
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: До 104 недель
|
До 104 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 сентября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
19 декабря 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
19 декабря 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 июня 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 июня 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 июня 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CA231-0000
- 2025-523067-38 (Другой идентификатор: EU CTR)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
BMS предоставит доступ к индивидуальным анонимным данным участников по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев.
Дополнительную информацию о политике и процессе обмена данными Bristol Myer Squibb можно найти по адресу: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html.
Сроки обмена IPD
См. описание плана
Критерии совместного доступа к IPD
См. описание плана
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .