Een onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van stijgende doses BMS-986463 te evalueren bij deelnemers met geselecteerde geavanceerde kwaadaardige tumoren.
17 juli 2026 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb
Een eerste fase 1/1b-onderzoek bij mensen naar BMS-986463 bij gevorderde kwaadaardige tumoren
Het doel van deze studie is om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van oplopende doses BMS-986463 te evalueren bij deelnemers met geselecteerde gevorderde kwaadaardige tumoren.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
240
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
Studie Contact Back-up
- Naam: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
- Telefoonnummer: 855-907-3286
- E-mail: Clinical.Trials@bms.com
Studie Locaties
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
- Werving
- BC Cancer Vancouver
-
Contact:
- Yvette Drew, Site 0026
- Telefoonnummer: 604-877-6000
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Werving
- Princess Margaret Cancer Centre
-
Contact:
- Amit Oza, Site 0027
- Telefoonnummer: 416-946-2818
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Werving
- Jewish General Hospital
-
Contact:
- Susie Lau, Site 0024
- Telefoonnummer: 5143408222ext23114
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
- Werving
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
Contact:
- Diane Provencher, Site 0028
- Telefoonnummer: 514 890-8000
-
-
-
-
-
Lyon, Frankrijk, 69373
- Nog niet aan het werven
- Local Institution - 0035
-
Contact:
- Site 0035
-
-
Aquitaine
-
Bordeaux, Aquitaine, Frankrijk, 33076
- Nog niet aan het werven
- Local Institution - 0036
-
Contact:
- Site 0036
-
-
Val-de-Marne
-
Villejuif, Val-de-Marne, Frankrijk, 94800
- Nog niet aan het werven
- Local Institution - 0031
-
Contact:
- Site 0031
-
-
-
-
-
Milan, Italië, 20141
- Nog niet aan het werven
- Local Institution - 0033
-
Contact:
- Site 0033
-
Milan, Italië, 20159
- Nog niet aan het werven
- Local Institution - 0032
-
Contact:
- Site 0032
-
-
-
-
-
Avda.Pio XII 36,, Spanje, 31008
- Nog niet aan het werven
- Local Institution - 0041
-
Contact:
- Site 0041
-
-
Barcelona [Barcelona]
-
Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spanje, 08035
- Nog niet aan het werven
- Local Institution - 0042
-
Contact:
- Site 0042
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
- Werving
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center
-
Contact:
- Anastasia Martynova, Site 0003
- Telefoonnummer: 310-226-2905
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90067
- Werving
- Valkyrie Clinical Trials
-
Contact:
- David Berz, Site 0006
- Telefoonnummer: 424-535-1874
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
- Werving
- John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
-
Contact:
- Martin Gutierrez, Site 0001
- Telefoonnummer: 551-996-5863
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- Nog niet aan het werven
- Local Institution - 0045
-
Contact:
- Site 0045
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
- Ingetrokken
- Local Institution - 0046
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77054
- Nog niet aan het werven
- Local Institution - 0049
-
Contact:
- Site 0049
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Deelnemers moeten een Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status van 0 of 1 hebben.
- Deelnemers moeten naast de doellaesie minimaal 1 laesie hebben die toegankelijk is voor biopsie, waarvan een nieuwe pre-behandelingbiopsie moet worden verkregen.
- Deelnemers moeten een inoperabel/metastatisch carcinoom hebben.
Uitsluitingscriteria
- Deelnemers mogen geen leptomeningeale metastasen hebben.
- Deelnemers mogen geen gelijktijdige maligniteit hebben (aanwezig tijdens screening) die behandeling vereist, of een voorgeschiedenis van eerdere maligniteit die binnen 2 jaar voorafgaand aan de behandeling actief is.
- Deelnemers mogen binnen 2 weken vóór aanvang van de onderzoeksbehandeling geen eerdere bestralingstherapie hebben ondergaan.
- Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria zijn van toepassing.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm 1: dosisescalatie
|
Gespecificeerde dosis op gespecificeerde dagen
|
|
Experimenteel: Arm 2: Dosisuitbreiding
|
Gespecificeerde dosis op gespecificeerde dagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot 108 weken
|
Tot 108 weken
|
|
Aantal deelnemers met ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Tot 108 weken
|
Tot 108 weken
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen die voldoen aan de in het protocol gedefinieerde criteria voor dosisbeperkende toxiciteit (DLT).
Tijdsspanne: Tot 108 weken
|
Tot 108 weken
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen die tot stopzetting leiden
Tijdsspanne: Tot 108 weken
|
Tot 108 weken
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen die tot de dood leiden
Tijdsspanne: Tot 108 weken
|
Tot 108 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Maximaal waargenomen concentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Tot 104 weken
|
Tot 104 weken
|
|
Gebied onder de concentratie-tijdcurve (AUC)
Tijdsspanne: Tot 104 weken
|
Tot 104 weken
|
|
Tijdstip van maximale waargenomen concentratie (Tmax)
Tijdsspanne: Tot 104 weken
|
Tot 104 weken
|
|
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tot 104 weken
|
Tot 104 weken
|
|
Ziektecontrolepercentage (DCR)
Tijdsspanne: Tot 104 weken
|
Tot 104 weken
|
|
Duur van de respons (DOR)
Tijdsspanne: Tot 104 weken
|
Tot 104 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 september 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
19 december 2028
Studie voltooiing (Geschat)
19 december 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 juni 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 juni 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 juni 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CA231-0000
- 2025-523067-38 (Andere identificatie: EU CTR)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
BMS zal op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en met inachtneming van bepaalde criteria toegang verlenen tot individuele, geanonimiseerde deelnemersgegevens.
Aanvullende informatie over het beleid en proces voor het delen van gegevens van Bristol Myer Squibb kunt u vinden op: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html
IPD-tijdsbestek voor delen
Zie planbeschrijving
IPD-toegangscriteria voor delen
Zie planbeschrijving
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .