Une étude pour évaluer l'innocuité, la tolérance et l'efficacité des doses croissantes de BMS-986463 chez les participants atteints de certaines tumeurs malignes avancées.
17 juillet 2026 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb
Une première étude de phase 1/1b chez l'homme sur le BMS-986463 dans les tumeurs malignes avancées
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité des doses croissantes de BMS-986463 chez les participants atteints de certaines tumeurs malignes avancées.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
240
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
- Numéro de téléphone: 855-907-3286
- E-mail: Clinical.Trials@bms.com
Lieux d'étude
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
- Recrutement
- BC Cancer Vancouver
-
Contact:
- Yvette Drew, Site 0026
- Numéro de téléphone: 604-877-6000
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Recrutement
- Princess Margaret Cancer Centre
-
Contact:
- Amit Oza, Site 0027
- Numéro de téléphone: 416-946-2818
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Recrutement
- Jewish General Hospital
-
Contact:
- Susie Lau, Site 0024
- Numéro de téléphone: 5143408222ext23114
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
- Recrutement
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
Contact:
- Diane Provencher, Site 0028
- Numéro de téléphone: 514 890-8000
-
-
-
-
-
Avda.Pio XII 36,, Espagne, 31008
- Pas encore de recrutement
- Local Institution - 0041
-
Contact:
- Site 0041
-
-
Barcelona [Barcelona]
-
Barcelona, Barcelona [Barcelona], Espagne, 08035
- Pas encore de recrutement
- Local Institution - 0042
-
Contact:
- Site 0042
-
-
-
-
-
Lyon, France, 69373
- Pas encore de recrutement
- Local Institution - 0035
-
Contact:
- Site 0035
-
-
Aquitaine
-
Bordeaux, Aquitaine, France, 33076
- Pas encore de recrutement
- Local Institution - 0036
-
Contact:
- Site 0036
-
-
Val-de-Marne
-
Villejuif, Val-de-Marne, France, 94800
- Pas encore de recrutement
- Local Institution - 0031
-
Contact:
- Site 0031
-
-
-
-
-
Milan, Italie, 20141
- Pas encore de recrutement
- Local Institution - 0033
-
Contact:
- Site 0033
-
Milan, Italie, 20159
- Pas encore de recrutement
- Local Institution - 0032
-
Contact:
- Site 0032
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90033
- Recrutement
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center
-
Contact:
- Anastasia Martynova, Site 0003
- Numéro de téléphone: 310-226-2905
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90067
- Recrutement
- Valkyrie Clinical Trials
-
Contact:
- David Berz, Site 0006
- Numéro de téléphone: 424-535-1874
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
- Recrutement
- John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
-
Contact:
- Martin Gutierrez, Site 0001
- Numéro de téléphone: 551-996-5863
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- Pas encore de recrutement
- Local Institution - 0045
-
Contact:
- Site 0045
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75390
- Retiré
- Local Institution - 0046
-
Houston, Texas, États-Unis, 77054
- Pas encore de recrutement
- Local Institution - 0049
-
Contact:
- Site 0049
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration
- Les participants doivent avoir un statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group de 0 ou 1.
- Les participants doivent avoir au moins 1 lésion accessible pour la biopsie en plus de la lésion cible, à partir de laquelle une nouvelle biopsie pré-traitement doit être obtenue.
- Les participants doivent avoir un carcinome non résécable/métastatique.
Critère d'exclusion
- Les participants ne doivent pas avoir de métastases leptoméningées.
- Les participants ne doivent pas avoir de tumeur maligne concomitante (présente lors du dépistage) nécessitant un traitement ou des antécédents de tumeur maligne active dans les 2 ans précédant le traitement.
- Les participants ne doivent avoir subi aucune radiothérapie antérieure dans les 2 semaines précédant le début du traitement à l'étude.
- D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole s'appliquent.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Bras 1 : Augmentation de la dose
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Dose spécifiée à des jours spécifiés
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Expérimental: Bras 2 : Expansion de la dose
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Dose spécifiée à des jours spécifiés
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à 108 semaines
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Jusqu'à 108 semaines
|
|
Nombre de participants présentant des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Jusqu'à 108 semaines
|
Jusqu'à 108 semaines
|
|
Nombre de participants présentant des EI répondant aux critères de toxicité limitant la dose (DLT) définis dans le protocole
Délai: Jusqu'à 108 semaines
|
Jusqu'à 108 semaines
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|
Nombre de participants présentant des EI ayant conduit à l'arrêt
Délai: Jusqu'à 108 semaines
|
Jusqu'à 108 semaines
|
|
Nombre de participants présentant des EI entraînant le décès
Délai: Jusqu'à 108 semaines
|
Jusqu'à 108 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Concentration maximale observée (Cmax)
Délai: Jusqu'à 104 semaines
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Jusqu'à 104 semaines
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Aire sous la courbe concentration-temps (AUC)
Délai: Jusqu'à 104 semaines
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Jusqu'à 104 semaines
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Temps de concentration maximale observée (Tmax)
Délai: Jusqu'à 104 semaines
|
Jusqu'à 104 semaines
|
|
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Jusqu'à 104 semaines
|
Jusqu'à 104 semaines
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Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: Jusqu'à 104 semaines
|
Jusqu'à 104 semaines
|
|
Durée de réponse (DOR)
Délai: Jusqu'à 104 semaines
|
Jusqu'à 104 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 septembre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
19 décembre 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
19 décembre 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 juin 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 juin 2024
Première publication (Réel)
26 juin 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CA231-0000
- 2025-523067-38 (Autre identifiant: EU CTR)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
BMS donnera accès aux données individuelles anonymisées des participants sur demande de chercheurs qualifiés et sous réserve de certains critères.
Des informations supplémentaires concernant la politique et le processus de partage de données de Bristol Myer Squibb sont disponibles sur : https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html
Délai de partage IPD
Voir la description du forfait
Critères d'accès au partage IPD
Voir la description du forfait
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .