En undersøgelse til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af eskalerende doser af BMS-986463 hos deltagere med udvalgte avancerede maligne tumorer.
17. juli 2026 opdateret af: Bristol-Myers Squibb
En fase 1/1b første-i-menneske undersøgelse af BMS-986463 i avancerede maligne tumorer
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af eskalerende doser af BMS-986463 hos deltagere med udvalgte fremskredne maligne tumorer.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
240
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
- Telefonnummer: 855-907-3286
- E-mail: Clinical.Trials@bms.com
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
- Rekruttering
- BC Cancer Vancouver
-
Kontakt:
- Yvette Drew, Site 0026
- Telefonnummer: 604-877-6000
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Rekruttering
- Princess Margaret Cancer Centre
-
Kontakt:
- Amit Oza, Site 0027
- Telefonnummer: 416-946-2818
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Rekruttering
- Jewish General Hospital
-
Kontakt:
- Susie Lau, Site 0024
- Telefonnummer: 5143408222ext23114
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
- Rekruttering
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
Kontakt:
- Diane Provencher, Site 0028
- Telefonnummer: 514 890-8000
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
- Rekruttering
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center
-
Kontakt:
- Anastasia Martynova, Site 0003
- Telefonnummer: 310-226-2905
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90067
- Rekruttering
- Valkyrie Clinical Trials
-
Kontakt:
- David Berz, Site 0006
- Telefonnummer: 424-535-1874
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
- Rekruttering
- John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
-
Kontakt:
- Martin Gutierrez, Site 0001
- Telefonnummer: 551-996-5863
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
- Ikke rekrutterer endnu
- Local Institution - 0045
-
Kontakt:
- Site 0045
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
- Trukket tilbage
- Local Institution - 0046
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77054
- Ikke rekrutterer endnu
- Local Institution - 0049
-
Kontakt:
- Site 0049
-
-
-
-
-
Lyon, Frankrig, 69373
- Ikke rekrutterer endnu
- Local Institution - 0035
-
Kontakt:
- Site 0035
-
-
Aquitaine
-
Bordeaux, Aquitaine, Frankrig, 33076
- Ikke rekrutterer endnu
- Local Institution - 0036
-
Kontakt:
- Site 0036
-
-
Val-de-Marne
-
Villejuif, Val-de-Marne, Frankrig, 94800
- Ikke rekrutterer endnu
- Local Institution - 0031
-
Kontakt:
- Site 0031
-
-
-
-
-
Milan, Italien, 20141
- Ikke rekrutterer endnu
- Local Institution - 0033
-
Kontakt:
- Site 0033
-
Milan, Italien, 20159
- Ikke rekrutterer endnu
- Local Institution - 0032
-
Kontakt:
- Site 0032
-
-
-
-
-
Avda.Pio XII 36,, Spanien, 31008
- Ikke rekrutterer endnu
- Local Institution - 0041
-
Kontakt:
- Site 0041
-
-
Barcelona [Barcelona]
-
Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spanien, 08035
- Ikke rekrutterer endnu
- Local Institution - 0042
-
Kontakt:
- Site 0042
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Deltagere skal have en Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status på 0 eller 1.
- Deltagerne skal have mindst 1 læsion tilgængelig for biopsi ud over mållæsionen, hvorfra der skal tages en frisk førbehandlingsbiopsi.
- Deltagerne skal have et inoperabelt/metastatisk carcinom.
Eksklusionskriterier
- Deltagerne må ikke have Leptomeningeale metastaser.
- Deltagerne må ikke have samtidig malignitet (til stede under screening), der kræver behandling eller tidligere malignitet, aktiv inden for 2 år før behandling.
- Deltagerne må ikke have haft nogen forudgående strålebehandling inden for 2 uger før start af studiebehandling.
- Andre protokol-definerede inklusion/eksklusionskriterier gælder.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Arm 1: Dosiseskalering
|
Specificeret dosis på specificerede dage
|
|
Eksperimentel: Arm 2: Dosisudvidelse
|
Specificeret dosis på specificerede dage
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til 108 uger
|
Op til 108 uger
|
|
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Op til 108 uger
|
Op til 108 uger
|
|
Antal deltagere med AE'er, der opfylder protokoldefinerede kriterier for dosisbegrænsende toksicitet (DLT).
Tidsramme: Op til 108 uger
|
Op til 108 uger
|
|
Antal deltagere med AE'er, der fører til afbrydelse
Tidsramme: Op til 108 uger
|
Op til 108 uger
|
|
Antal deltagere med AE, der fører til døden
Tidsramme: Op til 108 uger
|
Op til 108 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Maksimal observeret koncentration (Cmax)
Tidsramme: Op til 104 uger
|
Op til 104 uger
|
|
Areal under koncentration-tidskurven (AUC)
Tidsramme: Op til 104 uger
|
Op til 104 uger
|
|
Tidspunkt for maksimal observeret koncentration (Tmax)
Tidsramme: Op til 104 uger
|
Op til 104 uger
|
|
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: Op til 104 uger
|
Op til 104 uger
|
|
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Op til 104 uger
|
Op til 104 uger
|
|
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Op til 104 uger
|
Op til 104 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
6. september 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
19. december 2028
Studieafslutning (Anslået)
19. december 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. juni 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. juni 2024
Først opslået (Faktiske)
26. juni 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. juli 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. juli 2026
Sidst verificeret
1. juli 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CA231-0000
- 2025-523067-38 (Anden identifikator: EU CTR)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
BMS vil give adgang til individuelle anonymiserede deltagerdata efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier.
Yderligere oplysninger om Bristol Myer Squibbs datadelingspolitik og -proces kan findes på: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html
IPD-delingstidsramme
Se planbeskrivelse
IPD-delingsadgangskriterier
Se planbeskrivelse
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .