Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​eskalerende doser af BMS-986463 hos deltagere med udvalgte avancerede maligne tumorer.

13. april 2026 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

En fase 1/1b første-i-menneske undersøgelse af BMS-986463 i avancerede maligne tumorer

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​eskalerende doser af BMS-986463 hos deltagere med udvalgte fremskredne maligne tumorer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

240

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
  • Telefonnummer: 855-907-3286
  • E-mail: Clinical.Trials@bms.com

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • Rekruttering
        • BC Cancer Vancouver
        • Kontakt:
          • Yvette Drew, Site 0026
          • Telefonnummer: 604-877-6000
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Rekruttering
        • Princess Margaret Cancer Centre
        • Kontakt:
          • Amit Oza, Site 0027
          • Telefonnummer: 416-946-2818
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Rekruttering
        • Jewish General Hospital
        • Kontakt:
          • Susie Lau, Site 0024
          • Telefonnummer: 5143408222ext23114
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
        • Rekruttering
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal
        • Kontakt:
          • Diane Provencher, Site 0028
          • Telefonnummer: 514 890-8000
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Rekruttering
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
          • Anastasia Martynova, Site 0003
          • Telefonnummer: 310-226-2905
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90067
        • Rekruttering
        • Valkyrie Clinical Trials
        • Kontakt:
          • David Berz, Site 0006
          • Telefonnummer: 424-535-1874
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Rekruttering
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
        • Kontakt:
          • Martin Gutierrez, Site 0001
          • Telefonnummer: 551-996-5863
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Local Institution - 0045
        • Kontakt:
          • Site 0045
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Local Institution - 0046
        • Kontakt:
          • Site 0046
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77054
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Local Institution - 0049
        • Kontakt:
          • Site 0049
  • Frankrig
      • Lyon, Frankrig, 69373
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Local Institution - 0035
        • Kontakt:
          • Site 0035
    • Aquitaine
      • Bordeaux, Aquitaine, Frankrig, 33076
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Local Institution - 0036
        • Kontakt:
          • Site 0036
    • Val-de-Marne
      • Villejuif, Val-de-Marne, Frankrig, 94800
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Local Institution - 0031
        • Kontakt:
          • Site 0031
  • Italien
      • Milan, Italien, 20141
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Local Institution - 0033
        • Kontakt:
          • Site 0033
      • Milan, Italien, 20159
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Local Institution - 0032
        • Kontakt:
          • Site 0032
  • Spanien
      • Avda.Pio XII 36,, Spanien, 31008
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Local Institution - 0041
        • Kontakt:
          • Site 0041
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spanien, 08035
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Local Institution - 0042
        • Kontakt:
          • Site 0042

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Deltagere skal have en Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status på 0 eller 1.
  • Deltagerne skal have mindst 1 læsion tilgængelig for biopsi ud over mållæsionen, hvorfra der skal tages en frisk førbehandlingsbiopsi.
  • Deltagerne skal have et inoperabelt/metastatisk carcinom.

Eksklusionskriterier

  • Deltagerne må ikke have Leptomeningeale metastaser.
  • Deltagerne må ikke have samtidig malignitet (til stede under screening), der kræver behandling eller tidligere malignitet, aktiv inden for 2 år før behandling.
  • Deltagerne må ikke have haft nogen forudgående strålebehandling inden for 2 uger før start af studiebehandling.
  • Andre protokol-definerede inklusion/eksklusionskriterier gælder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1: Dosiseskalering
Medicin: BMS-986463
Specificeret dosis på specificerede dage
Eksperimentel: Arm 2: Dosisudvidelse
Medicin: BMS-986463
Specificeret dosis på specificerede dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til 108 uger
Op til 108 uger
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Op til 108 uger
Op til 108 uger
Antal deltagere med AE'er, der opfylder protokoldefinerede kriterier for dosisbegrænsende toksicitet (DLT).
Tidsramme: Op til 108 uger
Op til 108 uger
Antal deltagere med AE'er, der fører til afbrydelse
Tidsramme: Op til 108 uger
Op til 108 uger
Antal deltagere med AE, der fører til døden
Tidsramme: Op til 108 uger
Op til 108 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal observeret koncentration (Cmax)
Tidsramme: Op til 104 uger
Op til 104 uger
Areal under koncentration-tidskurven (AUC)
Tidsramme: Op til 104 uger
Op til 104 uger
Tidspunkt for maksimal observeret koncentration (Tmax)
Tidsramme: Op til 104 uger
Op til 104 uger
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: Op til 104 uger
Op til 104 uger
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Op til 104 uger
Op til 104 uger
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Op til 104 uger
Op til 104 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Efterforskere

  • Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

19. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

19. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

26. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CA231-0000
  • 2025-523067-38 (Anden identifikator: EU CTR)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

BMS vil give adgang til individuelle anonymiserede deltagerdata efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier. Yderligere oplysninger om Bristol Myer Squibbs datadelingspolitik og -proces kan findes på: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html

IPD-delingstidsramme

Se planbeskrivelse

IPD-delingsadgangskriterier

Se planbeskrivelse

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)

Kliniske forsøg med BMS-986463

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner