Un estudio para evaluar la seguridad, tolerabilidad y eficacia de dosis crecientes de BMS-986463 en participantes con tumores malignos avanzados seleccionados.
17 de julio de 2026 actualizado por: Bristol-Myers Squibb
Un primer estudio de fase 1/1b en humanos de BMS-986463 en tumores malignos avanzados
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad, tolerabilidad y eficacia de dosis crecientes de BMS-986463 en participantes con tumores malignos avanzados seleccionados.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
240
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
- Número de teléfono: 855-907-3286
- Correo electrónico: Clinical.Trials@bms.com
Ubicaciones de estudio
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-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
- Reclutamiento
- BC Cancer Vancouver
-
Contacto:
- Yvette Drew, Site 0026
- Número de teléfono: 604-877-6000
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Reclutamiento
- Princess Margaret Cancer Centre
-
Contacto:
- Amit Oza, Site 0027
- Número de teléfono: 416-946-2818
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
- Reclutamiento
- Jewish General Hospital
-
Contacto:
- Susie Lau, Site 0024
- Número de teléfono: 5143408222ext23114
-
Montreal, Quebec, Canadá, H2X 3E4
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
Contacto:
- Diane Provencher, Site 0028
- Número de teléfono: 514 890-8000
-
-
-
-
-
Avda.Pio XII 36,, España, 31008
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0041
-
Contacto:
- Site 0041
-
-
Barcelona [Barcelona]
-
Barcelona, Barcelona [Barcelona], España, 08035
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0042
-
Contacto:
- Site 0042
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Reclutamiento
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center
-
Contacto:
- Anastasia Martynova, Site 0003
- Número de teléfono: 310-226-2905
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90067
- Reclutamiento
- Valkyrie Clinical Trials
-
Contacto:
- David Berz, Site 0006
- Número de teléfono: 424-535-1874
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Reclutamiento
- John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
-
Contacto:
- Martin Gutierrez, Site 0001
- Número de teléfono: 551-996-5863
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0045
-
Contacto:
- Site 0045
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- Retirado
- Local Institution - 0046
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0049
-
Contacto:
- Site 0049
-
-
-
-
-
Lyon, Francia, 69373
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0035
-
Contacto:
- Site 0035
-
-
Aquitaine
-
Bordeaux, Aquitaine, Francia, 33076
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0036
-
Contacto:
- Site 0036
-
-
Val-de-Marne
-
Villejuif, Val-de-Marne, Francia, 94800
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0031
-
Contacto:
- Site 0031
-
-
-
-
-
Milan, Italia, 20141
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0033
-
Contacto:
- Site 0033
-
Milan, Italia, 20159
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0032
-
Contacto:
- Site 0032
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión
- Los participantes deben tener un estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group de 0 o 1.
- Los participantes deben tener al menos 1 lesión accesible para biopsia además de la lesión objetivo, de la cual se debe obtener una biopsia nueva previa al tratamiento.
- Los participantes deben tener un carcinoma irresecable/metastásico.
Criterio de exclusión
- Los participantes no deben tener metástasis leptomeníngeas.
- Los participantes no deben tener una neoplasia maligna concurrente (presente durante la selección) que requiera tratamiento o antecedentes de una neoplasia maligna activa dentro de los 2 años anteriores al tratamiento.
- Los participantes no deben haber recibido radioterapia previa dentro de las 2 semanas anteriores al inicio del tratamiento del estudio.
- Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos por el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo 1: aumento de dosis
|
Dosis especificada en días específicos
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|
Experimental: Grupo 2: expansión de dosis
|
Dosis especificada en días específicos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Número de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 108 semanas
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Hasta 108 semanas
|
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Número de participantes con eventos adversos graves (AAG)
Periodo de tiempo: Hasta 108 semanas
|
Hasta 108 semanas
|
|
Número de participantes con EA que cumplieron con los criterios de toxicidad limitante de dosis (DLT) definidos en el protocolo
Periodo de tiempo: Hasta 108 semanas
|
Hasta 108 semanas
|
|
Número de participantes con EA que llevaron a la interrupción
Periodo de tiempo: Hasta 108 semanas
|
Hasta 108 semanas
|
|
Número de participantes con EA que provocaron la muerte
Periodo de tiempo: Hasta 108 semanas
|
Hasta 108 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Concentración máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: Hasta 104 semanas
|
Hasta 104 semanas
|
|
Área bajo la curva concentración-tiempo (AUC)
Periodo de tiempo: Hasta 104 semanas
|
Hasta 104 semanas
|
|
Tiempo de concentración máxima observada (Tmax)
Periodo de tiempo: Hasta 104 semanas
|
Hasta 104 semanas
|
|
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta 104 semanas
|
Hasta 104 semanas
|
|
Tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: Hasta 104 semanas
|
Hasta 104 semanas
|
|
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Hasta 104 semanas
|
Hasta 104 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de septiembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
19 de diciembre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
19 de diciembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de junio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de junio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
26 de junio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CA231-0000
- 2025-523067-38 (Otro identificador: EU CTR)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
BMS proporcionará acceso a datos individuales anonimizados de los participantes previa solicitud de investigadores calificados y sujeto a ciertos criterios.
Puede encontrar información adicional sobre la política y el proceso de intercambio de datos de Bristol Myer Squibb en: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html
Marco de tiempo para compartir IPD
Ver descripción del plan
Criterios de acceso compartido de IPD
Ver descripción del plan
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .