Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti zvyšujících se dávek BMS-986463 u účastníků s vybranými pokročilými maligními nádory.

13. dubna 2026 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

První studie fáze 1/1b u člověka BMS-986463 u pokročilých maligních nádorů

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a účinnost eskalujících dávek BMS-986463 u účastníků s vybranými pokročilými maligními nádory.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

240

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
  • Telefonní číslo: 855-907-3286
  • E-mail: Clinical.Trials@bms.com

Studijní místa

  • Francie
      • Lyon, Francie, 69373
        • Zatím nenabíráme
        • Local Institution - 0035
        • Kontakt:
          • Site 0035
    • Aquitaine
      • Bordeaux, Aquitaine, Francie, 33076
        • Zatím nenabíráme
        • Local Institution - 0036
        • Kontakt:
          • Site 0036
    • Val-de-Marne
      • Villejuif, Val-de-Marne, Francie, 94800
        • Zatím nenabíráme
        • Local Institution - 0031
        • Kontakt:
          • Site 0031
  • Itálie
      • Milan, Itálie, 20141
        • Zatím nenabíráme
        • Local Institution - 0033
        • Kontakt:
          • Site 0033
      • Milan, Itálie, 20159
        • Zatím nenabíráme
        • Local Institution - 0032
        • Kontakt:
          • Site 0032
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • Nábor
        • BC Cancer Vancouver
        • Kontakt:
          • Yvette Drew, Site 0026
          • Telefonní číslo: 604-877-6000
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Nábor
        • Princess Margaret Cancer Centre
        • Kontakt:
          • Amit Oza, Site 0027
          • Telefonní číslo: 416-946-2818
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Nábor
        • Jewish General Hospital
        • Kontakt:
          • Susie Lau, Site 0024
          • Telefonní číslo: 5143408222ext23114
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • Nábor
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
        • Kontakt:
          • Diane Provencher, Site 0028
          • Telefonní číslo: 514 890-8000
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Nábor
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
          • Anastasia Martynova, Site 0003
          • Telefonní číslo: 310-226-2905
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90067
        • Nábor
        • Valkyrie Clinical Trials
        • Kontakt:
          • David Berz, Site 0006
          • Telefonní číslo: 424-535-1874
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Nábor
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
        • Kontakt:
          • Martin Gutierrez, Site 0001
          • Telefonní číslo: 551-996-5863
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Zatím nenabíráme
        • Local Institution - 0045
        • Kontakt:
          • Site 0045
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • Zatím nenabíráme
        • Local Institution - 0046
        • Kontakt:
          • Site 0046
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77054
        • Zatím nenabíráme
        • Local Institution - 0049
        • Kontakt:
          • Site 0049
  • Španělsko
      • Avda.Pio XII 36,, Španělsko, 31008
        • Zatím nenabíráme
        • Local Institution - 0041
        • Kontakt:
          • Site 0041
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Španělsko, 08035
        • Zatím nenabíráme
        • Local Institution - 0042
        • Kontakt:
          • Site 0042

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Účastníci musí mít výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group 0 nebo 1.
  • Účastníci musí mít kromě cílové léze alespoň jednu lézi dostupnou pro biopsii, ze které musí být získána čerstvá biopsie před léčbou.
  • Účastníci musí mít neresekovatelný/metastatický karcinom.

Kritéria vyloučení

  • Účastníci nesmí mít leptomeningeální metastázy.
  • Účastníci nesmí mít souběžnou malignitu (přítomnou během screeningu) vyžadující léčbu nebo anamnézu předchozí malignity aktivní během 2 let před léčbou.
  • Účastníci nesmí mít žádnou předchozí radiační terapii během 2 týdnů před zahájením studijní léčby.
  • Platí další kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno 1: Eskalace dávky
Lék: BMS-986463
Stanovená dávka ve stanovené dny
Experimentální: Rameno 2: Rozšíření dávky
Lék: BMS-986463
Stanovená dávka ve stanovené dny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Až 108 týdnů
Až 108 týdnů
Počet účastníků se závažnými nežádoucími účinky (SAE)
Časové okno: Až 108 týdnů
Až 108 týdnů
Počet účastníků s nežádoucími účinky splňujícími kritéria toxicity limitující dávku (DLT) podle protokolu
Časové okno: Až 108 týdnů
Až 108 týdnů
Počet účastníků s AE vedoucími k přerušení
Časové okno: Až 108 týdnů
Až 108 týdnů
Počet účastníků s AE vedoucími ke smrti
Časové okno: Až 108 týdnů
Až 108 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax)
Časové okno: Až 104 týdnů
Až 104 týdnů
Plocha pod křivkou koncentrace-čas (AUC)
Časové okno: Až 104 týdnů
Až 104 týdnů
Čas maximální pozorované koncentrace (Tmax)
Časové okno: Až 104 týdnů
Až 104 týdnů
Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: Až 104 týdnů
Až 104 týdnů
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Až 104 týdnů
Až 104 týdnů
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Až 104 týdnů
Až 104 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

19. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

19. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

26. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CA231-0000
  • 2025-523067-38 (Jiný identifikátor: EU CTR)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

BMS poskytne přístup k jednotlivým anonymizovaným datům účastníků na žádost kvalifikovaných výzkumníků a za určitých kritérií. Další informace týkající se zásad a procesu sdílení dat společnosti Bristol Myer Squibb lze nalézt na adrese: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html

Časový rámec sdílení IPD

Viz popis plánu

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Viz popis plánu

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC)

Klinické studie na BMS-986463

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit