En studie for å evaluere sikkerheten, toleransen og effekten av økende doser av BMS-986463 hos deltakere med utvalgte avanserte ondartede svulster.
17. juli 2026 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb
En fase 1/1b første-i-menneske-studie av BMS-986463 i avanserte ondartede svulster
Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten, toleransen og effekten av økende doser av BMS-986463 hos deltakere med utvalgte avanserte ondartede svulster.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
240
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
Studer Kontakt Backup
- Navn: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
- Telefonnummer: 855-907-3286
- E-post: Clinical.Trials@bms.com
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
- Rekruttering
- BC Cancer Vancouver
-
Ta kontakt med:
- Yvette Drew, Site 0026
- Telefonnummer: 604-877-6000
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Rekruttering
- Princess Margaret Cancer Centre
-
Ta kontakt med:
- Amit Oza, Site 0027
- Telefonnummer: 416-946-2818
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Rekruttering
- Jewish General Hospital
-
Ta kontakt med:
- Susie Lau, Site 0024
- Telefonnummer: 5143408222ext23114
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
- Rekruttering
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
Ta kontakt med:
- Diane Provencher, Site 0028
- Telefonnummer: 514 890-8000
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90033
- Rekruttering
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center
-
Ta kontakt med:
- Anastasia Martynova, Site 0003
- Telefonnummer: 310-226-2905
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90067
- Rekruttering
- Valkyrie Clinical Trials
-
Ta kontakt med:
- David Berz, Site 0006
- Telefonnummer: 424-535-1874
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
- Rekruttering
- John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Martin Gutierrez, Site 0001
- Telefonnummer: 551-996-5863
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- Har ikke rekruttert ennå
- Local Institution - 0045
-
Ta kontakt med:
- Site 0045
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75390
- Tilbaketrukket
- Local Institution - 0046
-
Houston, Texas, Forente stater, 77054
- Har ikke rekruttert ennå
- Local Institution - 0049
-
Ta kontakt med:
- Site 0049
-
-
-
-
-
Lyon, Frankrike, 69373
- Har ikke rekruttert ennå
- Local Institution - 0035
-
Ta kontakt med:
- Site 0035
-
-
Aquitaine
-
Bordeaux, Aquitaine, Frankrike, 33076
- Har ikke rekruttert ennå
- Local Institution - 0036
-
Ta kontakt med:
- Site 0036
-
-
Val-de-Marne
-
Villejuif, Val-de-Marne, Frankrike, 94800
- Har ikke rekruttert ennå
- Local Institution - 0031
-
Ta kontakt med:
- Site 0031
-
-
-
-
-
Milan, Italia, 20141
- Har ikke rekruttert ennå
- Local Institution - 0033
-
Ta kontakt med:
- Site 0033
-
Milan, Italia, 20159
- Har ikke rekruttert ennå
- Local Institution - 0032
-
Ta kontakt med:
- Site 0032
-
-
-
-
-
Avda.Pio XII 36,, Spania, 31008
- Har ikke rekruttert ennå
- Local Institution - 0041
-
Ta kontakt med:
- Site 0041
-
-
Barcelona [Barcelona]
-
Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spania, 08035
- Har ikke rekruttert ennå
- Local Institution - 0042
-
Ta kontakt med:
- Site 0042
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Deltakere må ha en Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status på 0 eller 1.
- Deltakerne må ha minst 1 lesjon tilgjengelig for biopsi i tillegg til mållesjonen, hvorfra en ny pre-behandlingsbiopsi må innhentes.
- Deltakerne må ha et inoperabelt/metastatisk karsinom.
Eksklusjonskriterier
- Deltakerne må ikke ha Leptomeningeale metastaser.
- Deltakerne må ikke ha samtidig malignitet (tilstede under screening) som krever behandling eller tidligere malignitet aktiv innen 2 år før behandling.
- Deltakerne skal ikke ha hatt noen tidligere strålebehandling innen 2 uker før oppstart av studiebehandlingen.
- Andre protokolldefinerte inkluderings-/eksklusjonskriterier gjelder.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm 1: Doseeskalering
|
Spesifisert dose på angitte dager
|
|
Eksperimentell: Arm 2: Doseutvidelse
|
Spesifisert dose på angitte dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Opptil 108 uker
|
Opptil 108 uker
|
|
Antall deltakere med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Opptil 108 uker
|
Opptil 108 uker
|
|
Antall deltakere med AE som oppfyller protokolldefinerte kriterier for dosebegrensende toksisitet (DLT).
Tidsramme: Opptil 108 uker
|
Opptil 108 uker
|
|
Antall deltakere med AE som fører til seponering
Tidsramme: Opptil 108 uker
|
Opptil 108 uker
|
|
Antall deltakere med AE som fører til døden
Tidsramme: Opptil 108 uker
|
Opptil 108 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Maksimal observert konsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Opptil 104 uker
|
Opptil 104 uker
|
|
Areal under konsentrasjon-tid-kurven (AUC)
Tidsramme: Opptil 104 uker
|
Opptil 104 uker
|
|
Tidspunkt for maksimal observert konsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: Opptil 104 uker
|
Opptil 104 uker
|
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Opptil 104 uker
|
Opptil 104 uker
|
|
Sykdomskontrollrate (DCR)
Tidsramme: Opptil 104 uker
|
Opptil 104 uker
|
|
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Opptil 104 uker
|
Opptil 104 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. september 2024
Primær fullføring (Antatt)
19. desember 2028
Studiet fullført (Antatt)
19. desember 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. juni 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. juni 2024
Først lagt ut (Faktiske)
26. juni 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CA231-0000
- 2025-523067-38 (Annen identifikator: EU CTR)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
BMS vil gi tilgang til individuelle anonymiserte deltakerdata på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier.
Ytterligere informasjon om Bristol Myer Squibbs retningslinjer og prosess for datadeling finner du på: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html
IPD-delingstidsramme
Se planbeskrivelse
Tilgangskriterier for IPD-deling
Se planbeskrivelse
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .