En studie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och effektiviteten av ökande doser av BMS-986463 hos deltagare med utvalda avancerade maligna tumörer.
17 juli 2026 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb
En fas 1/1b första-i-människa studie av BMS-986463 i avancerade maligna tumörer
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och effekten av ökande doser av BMS-986463 hos deltagare med utvalda avancerade maligna tumörer.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
240
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
Studera Kontakt Backup
- Namn: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
- Telefonnummer: 855-907-3286
- E-post: Clinical.Trials@bms.com
Studieorter
-
-
-
Lyon, Frankrike, 69373
- Har inte rekryterat ännu
- Local Institution - 0035
-
Kontakt:
- Site 0035
-
-
Aquitaine
-
Bordeaux, Aquitaine, Frankrike, 33076
- Har inte rekryterat ännu
- Local Institution - 0036
-
Kontakt:
- Site 0036
-
-
Val-de-Marne
-
Villejuif, Val-de-Marne, Frankrike, 94800
- Har inte rekryterat ännu
- Local Institution - 0031
-
Kontakt:
- Site 0031
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
- Rekrytering
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center
-
Kontakt:
- Anastasia Martynova, Site 0003
- Telefonnummer: 310-226-2905
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90067
- Rekrytering
- Valkyrie Clinical Trials
-
Kontakt:
- David Berz, Site 0006
- Telefonnummer: 424-535-1874
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
- Rekrytering
- John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
-
Kontakt:
- Martin Gutierrez, Site 0001
- Telefonnummer: 551-996-5863
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
- Har inte rekryterat ännu
- Local Institution - 0045
-
Kontakt:
- Site 0045
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
- Indragen
- Local Institution - 0046
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77054
- Har inte rekryterat ännu
- Local Institution - 0049
-
Kontakt:
- Site 0049
-
-
-
-
-
Milan, Italien, 20141
- Har inte rekryterat ännu
- Local Institution - 0033
-
Kontakt:
- Site 0033
-
Milan, Italien, 20159
- Har inte rekryterat ännu
- Local Institution - 0032
-
Kontakt:
- Site 0032
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
- Rekrytering
- BC Cancer Vancouver
-
Kontakt:
- Yvette Drew, Site 0026
- Telefonnummer: 604-877-6000
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Rekrytering
- Princess Margaret Cancer Centre
-
Kontakt:
- Amit Oza, Site 0027
- Telefonnummer: 416-946-2818
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Rekrytering
- Jewish General Hospital
-
Kontakt:
- Susie Lau, Site 0024
- Telefonnummer: 5143408222ext23114
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
- Rekrytering
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
Kontakt:
- Diane Provencher, Site 0028
- Telefonnummer: 514 890-8000
-
-
-
-
-
Avda.Pio XII 36,, Spanien, 31008
- Har inte rekryterat ännu
- Local Institution - 0041
-
Kontakt:
- Site 0041
-
-
Barcelona [Barcelona]
-
Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spanien, 08035
- Har inte rekryterat ännu
- Local Institution - 0042
-
Kontakt:
- Site 0042
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Deltagare måste ha en Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status på 0 eller 1.
- Deltagarna måste ha minst en lesion tillgänglig för biopsi utöver målskadan, från vilken en ny biopsi före behandlingen måste erhållas.
- Deltagarna måste ha ett inoperbart/metastaserande karcinom.
Exklusions kriterier
- Deltagarna får inte ha Leptomeningeala metastaser.
- Deltagarna får inte ha samtidig malignitet (närvarande under screening) som kräver behandling eller tidigare malignitet aktiv inom 2 år före behandling.
- Deltagarna får inte ha genomgått någon tidigare strålbehandling inom 2 veckor innan studiebehandlingen påbörjades.
- Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning gäller.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arm 1: Doseskalering
|
Angiven dos på angivna dagar
|
|
Experimentell: Arm 2: Dosexpansion
|
Angiven dos på angivna dagar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal deltagare med biverkningar (AE)
Tidsram: Upp till 108 veckor
|
Upp till 108 veckor
|
|
Antal deltagare med allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Upp till 108 veckor
|
Upp till 108 veckor
|
|
Antal deltagare med biverkningar som uppfyller protokolldefinierade kriterier för dosbegränsande toxicitet (DLT).
Tidsram: Upp till 108 veckor
|
Upp till 108 veckor
|
|
Antal deltagare med AE som leder till avbrott
Tidsram: Upp till 108 veckor
|
Upp till 108 veckor
|
|
Antal deltagare med biverkningar som leder till döden
Tidsram: Upp till 108 veckor
|
Upp till 108 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Maximal observerad koncentration (Cmax)
Tidsram: Upp till 104 veckor
|
Upp till 104 veckor
|
|
Area under koncentration-tidskurvan (AUC)
Tidsram: Upp till 104 veckor
|
Upp till 104 veckor
|
|
Tid för maximal observerad koncentration (Tmax)
Tidsram: Upp till 104 veckor
|
Upp till 104 veckor
|
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Upp till 104 veckor
|
Upp till 104 veckor
|
|
Sjukdomskontrollfrekvens (DCR)
Tidsram: Upp till 104 veckor
|
Upp till 104 veckor
|
|
Varaktighet av svar (DOR)
Tidsram: Upp till 104 veckor
|
Upp till 104 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
6 september 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
19 december 2028
Avslutad studie (Beräknad)
19 december 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 juni 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 juni 2024
Första postat (Faktisk)
26 juni 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 juli 2026
Senast verifierad
1 juli 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CA231-0000
- 2025-523067-38 (Annan identifierare: EU CTR)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
BMS kommer att ge tillgång till individuella anonymiserade deltagardata på begäran från kvalificerade forskare, och med förbehåll för vissa kriterier.
Ytterligare information om Bristol Myer Squibbs policy och process för datadelning finns på: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html
Tidsram för IPD-delning
Se planbeskrivning
Kriterier för IPD Sharing Access
Se planbeskrivning
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .