一项评估 BMS-986463 剂量递增对患有某些晚期恶性肿瘤的参与者的安全性、耐受性和有效性的研究。
2026年7月17日 更新者：Bristol-Myers Squibb
BMS-986463 在晚期恶性肿瘤中的 1/1b 期首次人体研究
本研究的目的是评估 BMS-986463 剂量递增对患有选定晚期恶性肿瘤的参与者的安全性、耐受性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
240
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
研究联系人备份
- 姓名：BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
- 电话号码：855-907-3286
- 邮箱：Clinical.Trials@bms.com
学习地点
-
-
British Columbia
-
Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 4E6
- 招聘中
- BC Cancer Vancouver
-
接触：
- Yvette Drew, Site 0026
- 电话号码：604-877-6000
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2M9
- 招聘中
- Princess Margaret Cancer Centre
-
接触：
- Amit Oza, Site 0027
- 电话号码：416-946-2818
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、加拿大、H3T 1E2
- 招聘中
- Jewish General Hospital
-
接触：
- Susie Lau, Site 0024
- 电话号码：5143408222ext23114
-
Montreal、Quebec、加拿大、H2X 3E4
- 招聘中
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
接触：
- Diane Provencher, Site 0028
- 电话号码：514 890-8000
-
-
-
-
-
Milan、意大利、20141
- 尚未招聘
- Local Institution - 0033
-
接触：
- Site 0033
-
Milan、意大利、20159
- 尚未招聘
- Local Institution - 0032
-
接触：
- Site 0032
-
-
-
-
-
Lyon、法国、69373
- 尚未招聘
- Local Institution - 0035
-
接触：
- Site 0035
-
-
Aquitaine
-
Bordeaux、Aquitaine、法国、33076
- 尚未招聘
- Local Institution - 0036
-
接触：
- Site 0036
-
-
Val-de-Marne
-
Villejuif、Val-de-Marne、法国、94800
- 尚未招聘
- Local Institution - 0031
-
接触：
- Site 0031
-
-
-
-
California
-
Los Angeles、California、美国、90033
- 招聘中
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center
-
接触：
- Anastasia Martynova, Site 0003
- 电话号码：310-226-2905
-
Los Angeles、California、美国、90067
- 招聘中
- Valkyrie Clinical Trials
-
接触：
- David Berz, Site 0006
- 电话号码：424-535-1874
-
-
New Jersey
-
Hackensack、New Jersey、美国、07601
- 招聘中
- John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
-
接触：
- Martin Gutierrez, Site 0001
- 电话号码：551-996-5863
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、美国、43210
- 尚未招聘
- Local Institution - 0045
-
接触：
- Site 0045
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、美国、75390
- 撤销
- Local Institution - 0046
-
Houston、Texas、美国、77054
- 尚未招聘
- Local Institution - 0049
-
接触：
- Site 0049
-
-
-
-
-
Avda.Pio XII 36,、西班牙、31008
- 尚未招聘
- Local Institution - 0041
-
接触：
- Site 0041
-
-
Barcelona [Barcelona]
-
Barcelona、Barcelona [Barcelona]、西班牙、08035
- 尚未招聘
- Local Institution - 0042
-
接触：
- Site 0042
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准
- 参与者的东部肿瘤合作组绩效状态必须为 0 或 1。
- 除目标病灶外，参与者还必须至少有 1 个可用于活检的病灶，并且必须从中获取新鲜的治疗前活检。
- 参与者必须患有不可切除/转移性癌症。
排除标准
- 参与者不得有软脑膜转移。
- 参与者不得患有需要治疗的并发恶性肿瘤（筛查期间存在）或治疗前 2 年内患有活跃的既往恶性肿瘤病史。
- 参与者在研究治疗开始前 2 周内不得接受任何放射治疗。
- 其他协议定义的包含/排除标准适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：第 1 组：剂量递增
|
指定日期的指定剂量
|
|
实验性的：第 2 组：剂量扩展
|
指定日期的指定剂量
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
出现不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：长达 108 周
|
长达 108 周
|
|
发生严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：长达 108 周
|
长达 108 周
|
|
出现 AE 符合方案定义的剂量限制毒性 (DLT) 标准的参与者数量
大体时间：长达 108 周
|
长达 108 周
|
|
出现 AE 导致停药的参与者人数
大体时间：长达 108 周
|
长达 108 周
|
|
出现导致死亡的 AE 的参与者人数
大体时间：长达 108 周
|
长达 108 周
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
最大观察浓度 (Cmax)
大体时间：长达 104 周
|
长达 104 周
|
|
浓度-时间曲线下面积 (AUC)
大体时间：长达 104 周
|
长达 104 周
|
|
最大观察浓度时间 (Tmax)
大体时间：长达 104 周
|
长达 104 周
|
|
客观缓解率 (ORR)
大体时间：长达 104 周
|
长达 104 周
|
|
疾病控制率（DCR）
大体时间：长达 104 周
|
长达 104 周
|
|
响应持续时间 (DOR)
大体时间：长达 104 周
|
长达 104 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年9月6日
初级完成 (估计的)
2028年12月19日
研究完成 (估计的)
2028年12月19日
研究注册日期
首次提交
2024年6月21日
首先提交符合 QC 标准的
2024年6月21日
首次发布 (实际的)
2024年6月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月17日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CA231-0000
- 2025-523067-38 (其他标识符：EU CTR)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
BMS 将根据合格研究人员的要求并遵守某些标准，提供对个人匿名参与者数据的访问。
有关百时美施贵宝数据共享政策和流程的更多信息，请访问：https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html
IPD 共享时间框架
查看计划说明
IPD 共享访问标准
查看计划说明
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.