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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit steigender Dosen von BMS-986463 bei Teilnehmern mit ausgewählten fortgeschrittenen bösartigen Tumoren.

13. April 2026 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Eine erste Phase-1/1b-Studie am Menschen mit BMS-986463 bei fortgeschrittenen bösartigen Tumoren

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit steigender Dosen von BMS-986463 bei Teilnehmern mit ausgewählten fortgeschrittenen bösartigen Tumoren zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

240

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
  • Telefonnummer: 855-907-3286
  • E-Mail: Clinical.Trials@bms.com

Studienorte

  • Frankreich
      • Lyon, Frankreich, 69373
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0035
        • Kontakt:
          • Site 0035
    • Aquitaine
      • Bordeaux, Aquitaine, Frankreich, 33076
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0036
        • Kontakt:
          • Site 0036
    • Val-de-Marne
      • Villejuif, Val-de-Marne, Frankreich, 94800
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0031
        • Kontakt:
          • Site 0031
  • Italien
      • Milan, Italien, 20141
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0033
        • Kontakt:
          • Site 0033
      • Milan, Italien, 20159
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0032
        • Kontakt:
          • Site 0032
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • Rekrutierung
        • BC Cancer Vancouver
        • Kontakt:
          • Yvette Drew, Site 0026
          • Telefonnummer: 604-877-6000
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Rekrutierung
        • Princess Margaret Cancer Centre
        • Kontakt:
          • Amit Oza, Site 0027
          • Telefonnummer: 416-946-2818
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Rekrutierung
        • Jewish General Hospital
        • Kontakt:
          • Susie Lau, Site 0024
          • Telefonnummer: 5143408222ext23114
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
        • Kontakt:
          • Diane Provencher, Site 0028
          • Telefonnummer: 514 890-8000
  • Spanien
      • Avda.Pio XII 36,, Spanien, 31008
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0041
        • Kontakt:
          • Site 0041
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spanien, 08035
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0042
        • Kontakt:
          • Site 0042
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Rekrutierung
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
          • Anastasia Martynova, Site 0003
          • Telefonnummer: 310-226-2905
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90067
        • Rekrutierung
        • Valkyrie Clinical Trials
        • Kontakt:
          • David Berz, Site 0006
          • Telefonnummer: 424-535-1874
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Rekrutierung
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
        • Kontakt:
          • Martin Gutierrez, Site 0001
          • Telefonnummer: 551-996-5863
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0045
        • Kontakt:
          • Site 0045
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0046
        • Kontakt:
          • Site 0046
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77054
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0049
        • Kontakt:
          • Site 0049

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Teilnehmer müssen einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group von 0 oder 1 haben.
  • Bei den Teilnehmern muss zusätzlich zur Zielläsion mindestens eine Läsion für eine Biopsie zugänglich sein, aus der vor der Behandlung eine frische Biopsie entnommen werden muss.
  • Die Teilnehmer müssen ein inoperables/metastasiertes Karzinom haben.

Ausschlusskriterien

  • Die Teilnehmer dürfen keine leptomeningealen Metastasen haben.
  • Die Teilnehmer dürfen nicht gleichzeitig an einer malignen Erkrankung leiden (während des Screenings vorhanden), die eine Behandlung erfordert, oder in der Vorgeschichte einer bösartigen Erkrankung, die innerhalb von 2 Jahren vor der Behandlung aktiv war.
  • Die Teilnehmer dürfen innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung keine vorherige Strahlentherapie erhalten haben.
  • Es gelten andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1: Dosissteigerung
Arzneimittel: BMS-986463
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Experimental: Arm 2: Dosiserweiterung
Arzneimittel: BMS-986463
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Bis zu 108 Wochen
Bis zu 108 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Bis zu 108 Wochen
Bis zu 108 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit UE, die die im Protokoll definierten Kriterien der dosislimitierenden Toxizität (DLT) erfüllen
Zeitfenster: Bis zu 108 Wochen
Bis zu 108 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen, die zum Abbruch führten
Zeitfenster: Bis zu 108 Wochen
Bis zu 108 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit UE, die zum Tod führten
Zeitfenster: Bis zu 108 Wochen
Bis zu 108 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximal beobachtete Konzentration (Cmax)
Zeitfenster: Bis zu 104 Wochen
Bis zu 104 Wochen
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: Bis zu 104 Wochen
Bis zu 104 Wochen
Zeitpunkt der maximalen beobachteten Konzentration (Tmax)
Zeitfenster: Bis zu 104 Wochen
Bis zu 104 Wochen
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 104 Wochen
Bis zu 104 Wochen
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Bis zu 104 Wochen
Bis zu 104 Wochen
Reaktionsdauer (DOR)
Zeitfenster: Bis zu 104 Wochen
Bis zu 104 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Ermittler

  • Studienleiter: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

19. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

19. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CA231-0000
  • 2025-523067-38 (Andere Kennung: EU CTR)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

BMS gewährt auf Anfrage qualifizierter Forscher und vorbehaltlich bestimmter Kriterien Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten. Weitere Informationen zu den Richtlinien und Verfahren zur Datenfreigabe von Bristol Myer Squibb finden Sie unter: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Siehe Planbeschreibung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Siehe Planbeschreibung

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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