Uno studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia delle dosi crescenti di BMS-986463 in partecipanti con tumori maligni avanzati selezionati.
17 luglio 2026 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb
Uno studio di Fase 1/1b primo sull'uomo su BMS-986463 nei tumori maligni avanzati
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia delle dosi crescenti di BMS-986463 nei partecipanti con tumori maligni avanzati selezionati.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
240
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
Backup dei contatti dello studio
- Nome: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
- Numero di telefono: 855-907-3286
- Email: Clinical.Trials@bms.com
Luoghi di studio
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
- Reclutamento
- BC Cancer Vancouver
-
Contatto:
- Yvette Drew, Site 0026
- Numero di telefono: 604-877-6000
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Reclutamento
- Princess Margaret Cancer Centre
-
Contatto:
- Amit Oza, Site 0027
- Numero di telefono: 416-946-2818
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Reclutamento
- Jewish General Hospital
-
Contatto:
- Susie Lau, Site 0024
- Numero di telefono: 5143408222ext23114
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
- Reclutamento
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
Contatto:
- Diane Provencher, Site 0028
- Numero di telefono: 514 890-8000
-
-
-
-
-
Lyon, Francia, 69373
- Non ancora reclutamento
- Local Institution - 0035
-
Contatto:
- Site 0035
-
-
Aquitaine
-
Bordeaux, Aquitaine, Francia, 33076
- Non ancora reclutamento
- Local Institution - 0036
-
Contatto:
- Site 0036
-
-
Val-de-Marne
-
Villejuif, Val-de-Marne, Francia, 94800
- Non ancora reclutamento
- Local Institution - 0031
-
Contatto:
- Site 0031
-
-
-
-
-
Milan, Italia, 20141
- Non ancora reclutamento
- Local Institution - 0033
-
Contatto:
- Site 0033
-
Milan, Italia, 20159
- Non ancora reclutamento
- Local Institution - 0032
-
Contatto:
- Site 0032
-
-
-
-
-
Avda.Pio XII 36,, Spagna, 31008
- Non ancora reclutamento
- Local Institution - 0041
-
Contatto:
- Site 0041
-
-
Barcelona [Barcelona]
-
Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spagna, 08035
- Non ancora reclutamento
- Local Institution - 0042
-
Contatto:
- Site 0042
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
- Reclutamento
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center
-
Contatto:
- Anastasia Martynova, Site 0003
- Numero di telefono: 310-226-2905
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90067
- Reclutamento
- Valkyrie Clinical Trials
-
Contatto:
- David Berz, Site 0006
- Numero di telefono: 424-535-1874
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
- Reclutamento
- John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
-
Contatto:
- Martin Gutierrez, Site 0001
- Numero di telefono: 551-996-5863
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
- Non ancora reclutamento
- Local Institution - 0045
-
Contatto:
- Site 0045
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
- Ritirato
- Local Institution - 0046
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77054
- Non ancora reclutamento
- Local Institution - 0049
-
Contatto:
- Site 0049
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione
- I partecipanti devono avere un Performance Status del gruppo di oncologia cooperativa orientale pari a 0 o 1.
- I partecipanti devono avere almeno 1 lesione accessibile per la biopsia oltre alla lesione target, da cui deve essere ottenuta una nuova biopsia pre-trattamento.
- I partecipanti devono avere un carcinoma non resecabile/metastatico.
Criteri di esclusione
- I partecipanti non devono avere metastasi leptomeningee.
- I partecipanti non devono avere tumori maligni concomitanti (presenti durante lo screening) che richiedono trattamento o storia di precedenti tumori maligni attivi nei 2 anni precedenti il trattamento.
- I partecipanti non devono aver subito alcuna radioterapia nelle 2 settimane precedenti l'inizio del trattamento in studio.
- Si applicano altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Braccio 1: aumento della dose
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Dose specificata nei giorni specificati
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Sperimentale: Braccio 2: espansione della dose
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Dose specificata nei giorni specificati
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a 108 settimane
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Fino a 108 settimane
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Numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino a 108 settimane
|
Fino a 108 settimane
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Il numero di partecipanti con eventi avversi che soddisfacevano i criteri di tossicità dose-limitante (DLT) definiti dal protocollo
Lasso di tempo: Fino a 108 settimane
|
Fino a 108 settimane
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|
Numero di partecipanti con eventi avversi che hanno portato all'interruzione
Lasso di tempo: Fino a 108 settimane
|
Fino a 108 settimane
|
|
Numero di partecipanti con eventi avversi che hanno portato alla morte
Lasso di tempo: Fino a 108 settimane
|
Fino a 108 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Concentrazione massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: Fino a 104 settimane
|
Fino a 104 settimane
|
|
Area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC)
Lasso di tempo: Fino a 104 settimane
|
Fino a 104 settimane
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Tempo della concentrazione massima osservata (Tmax)
Lasso di tempo: Fino a 104 settimane
|
Fino a 104 settimane
|
|
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 104 settimane
|
Fino a 104 settimane
|
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Tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: Fino a 104 settimane
|
Fino a 104 settimane
|
|
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Fino a 104 settimane
|
Fino a 104 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 settembre 2024
Completamento primario (Stimato)
19 dicembre 2028
Completamento dello studio (Stimato)
19 dicembre 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 giugno 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 giugno 2024
Primo Inserito (Effettivo)
26 giugno 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 luglio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 luglio 2026
Ultimo verificato
1 luglio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CA231-0000
- 2025-523067-38 (Altro identificatore: EU CTR)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
BMS fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti in forma anonima su richiesta di ricercatori qualificati e in base a determinati criteri.
Ulteriori informazioni sulla politica e sul processo di condivisione dei dati di Bristol Myer Squibb sono disponibili all'indirizzo: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html
Periodo di condivisione IPD
Vedi la descrizione del piano
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Vedi la descrizione del piano
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .