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Uno studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia delle dosi crescenti di BMS-986463 in partecipanti con tumori maligni avanzati selezionati.

13 aprile 2026 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Uno studio di Fase 1/1b primo sull'uomo su BMS-986463 nei tumori maligni avanzati

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia delle dosi crescenti di BMS-986463 nei partecipanti con tumori maligni avanzati selezionati.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

240

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
  • Numero di telefono: 855-907-3286
  • Email: Clinical.Trials@bms.com

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • Reclutamento
        • BC Cancer Vancouver
        • Contatto:
          • Yvette Drew, Site 0026
          • Numero di telefono: 604-877-6000
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Reclutamento
        • Princess Margaret Cancer Centre
        • Contatto:
          • Amit Oza, Site 0027
          • Numero di telefono: 416-946-2818
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Reclutamento
        • Jewish General Hospital
        • Contatto:
          • Susie Lau, Site 0024
          • Numero di telefono: 5143408222ext23114
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
        • Reclutamento
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal
        • Contatto:
          • Diane Provencher, Site 0028
          • Numero di telefono: 514 890-8000
  • Francia
      • Lyon, Francia, 69373
        • Non ancora reclutamento
        • Local Institution - 0035
        • Contatto:
          • Site 0035
    • Aquitaine
      • Bordeaux, Aquitaine, Francia, 33076
        • Non ancora reclutamento
        • Local Institution - 0036
        • Contatto:
          • Site 0036
    • Val-de-Marne
      • Villejuif, Val-de-Marne, Francia, 94800
        • Non ancora reclutamento
        • Local Institution - 0031
        • Contatto:
          • Site 0031
  • Italia
      • Milan, Italia, 20141
        • Non ancora reclutamento
        • Local Institution - 0033
        • Contatto:
          • Site 0033
      • Milan, Italia, 20159
        • Non ancora reclutamento
        • Local Institution - 0032
        • Contatto:
          • Site 0032
  • Spagna
      • Avda.Pio XII 36,, Spagna, 31008
        • Non ancora reclutamento
        • Local Institution - 0041
        • Contatto:
          • Site 0041
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spagna, 08035
        • Non ancora reclutamento
        • Local Institution - 0042
        • Contatto:
          • Site 0042
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Reclutamento
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
        • Contatto:
          • Anastasia Martynova, Site 0003
          • Numero di telefono: 310-226-2905
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90067
        • Reclutamento
        • Valkyrie Clinical Trials
        • Contatto:
          • David Berz, Site 0006
          • Numero di telefono: 424-535-1874
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Reclutamento
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
        • Contatto:
          • Martin Gutierrez, Site 0001
          • Numero di telefono: 551-996-5863
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Non ancora reclutamento
        • Local Institution - 0045
        • Contatto:
          • Site 0045
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • Non ancora reclutamento
        • Local Institution - 0046
        • Contatto:
          • Site 0046
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77054
        • Non ancora reclutamento
        • Local Institution - 0049
        • Contatto:
          • Site 0049

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione

  • I partecipanti devono avere un Performance Status del gruppo di oncologia cooperativa orientale pari a 0 o 1.
  • I partecipanti devono avere almeno 1 lesione accessibile per la biopsia oltre alla lesione target, da cui deve essere ottenuta una nuova biopsia pre-trattamento.
  • I partecipanti devono avere un carcinoma non resecabile/metastatico.

Criteri di esclusione

  • I partecipanti non devono avere metastasi leptomeningee.
  • I partecipanti non devono avere tumori maligni concomitanti (presenti durante lo screening) che richiedono trattamento o storia di precedenti tumori maligni attivi nei 2 anni precedenti il ​​trattamento.
  • I partecipanti non devono aver subito alcuna radioterapia nelle 2 settimane precedenti l'inizio del trattamento in studio.
  • Si applicano altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1: aumento della dose
Droga: BMS-986463
Dose specificata nei giorni specificati
Sperimentale: Braccio 2: espansione della dose
Droga: BMS-986463
Dose specificata nei giorni specificati

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a 108 settimane
Fino a 108 settimane
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino a 108 settimane
Fino a 108 settimane
Il numero di partecipanti con eventi avversi che soddisfacevano i criteri di tossicità dose-limitante (DLT) definiti dal protocollo
Lasso di tempo: Fino a 108 settimane
Fino a 108 settimane
Numero di partecipanti con eventi avversi che hanno portato all'interruzione
Lasso di tempo: Fino a 108 settimane
Fino a 108 settimane
Numero di partecipanti con eventi avversi che hanno portato alla morte
Lasso di tempo: Fino a 108 settimane
Fino a 108 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: Fino a 104 settimane
Fino a 104 settimane
Area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC)
Lasso di tempo: Fino a 104 settimane
Fino a 104 settimane
Tempo della concentrazione massima osservata (Tmax)
Lasso di tempo: Fino a 104 settimane
Fino a 104 settimane
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 104 settimane
Fino a 104 settimane
Tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: Fino a 104 settimane
Fino a 104 settimane
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Fino a 104 settimane
Fino a 104 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Investigatori

  • Direttore dello studio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

19 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

19 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

26 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CA231-0000
  • 2025-523067-38 (Altro identificatore: EU CTR)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

BMS fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti in forma anonima su richiesta di ricercatori qualificati e in base a determinati criteri. Ulteriori informazioni sulla politica e sul processo di condivisione dei dati di Bristol Myer Squibb sono disponibili all'indirizzo: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html

Periodo di condivisione IPD

Vedi la descrizione del piano

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Vedi la descrizione del piano

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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