Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat a BMS-986463 dózisok növelésének biztonságosságának, tolerálhatóságának és hatékonyságának értékelésére bizonyos előrehaladott rosszindulatú daganatokban szenvedőknél.

2024. június 21. frissítette: Bristol-Myers Squibb

A BMS-986463 első emberen végzett 1/1b fázisú vizsgálata előrehaladott rosszindulatú daganatokban

A vizsgálat célja a BMS-986463 növekvő dózisainak biztonságosságának, tolerálhatóságának és hatékonyságának értékelése előrehaladott rosszindulatú daganatokban szenvedő résztvevőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

240

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: First line of the email MUST contain the NCT# and Site#

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
        • Local Institution - 0003
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site 0003
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
        • Local Institution - 0014
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90067
        • Local Institution - 0006
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site 0006
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90067
        • Local Institution - 0017
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • Local Institution - 0015
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06510
        • Yale-New Haven Hospital
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06510
        • Local Institution - 0020
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Local Institution - 0018
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Local Institution - 0023
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
        • Local Institution - 0021
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Local Institution - 0022
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Local Institution - 0016
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Local Institution - 0019
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
        • Local Institution - 0001
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site 0001
      • Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
        • Local Institution - 0013
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Local Institution - 0025
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site 0025
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • Local Institution - 0026
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site 0026
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Local Institution - 0027
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site 0027
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Local Institution - 0024
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site 0024

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Befogadási kritériumok

  • A résztvevőknek 0 vagy 1 keleti szövetkezeti onkológiai csoport teljesítmény státusszal kell rendelkezniük.
  • A résztvevőknek a céllézión kívül legalább 1 biopsziára hozzáférhető lézióval kell rendelkezniük, amelyből friss, kezelés előtti biopsziát kell venni.
  • A résztvevőknek nem reszekálható/metasztatikus karcinómával kell rendelkezniük.

Kizárási kritériumok

  • A résztvevőknek nem lehetnek leptomeningeális metasztázisai.
  • A résztvevőknél nem állhat fenn (a szűrés során jelenlévő) egyidejű, kezelést igénylő rosszindulatú daganat, vagy a kezelést megelőző 2 éven belül nem állhat fenn korábbi rosszindulatú daganat.
  • A vizsgálati kezelés megkezdése előtt 2 héten belül a résztvevők nem részesültek sugárkezelésben.
  • Egyéb, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok érvényesek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. kar: Dózisemelés
Drog: BMS-986463
Meghatározott adag meghatározott napokon
Kísérleti: 2. kar: Dózis-kiterjesztés
Drog: BMS-986463
Meghatározott adag meghatározott napokon

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Akár 108 hétig
Akár 108 hétig
A súlyos nemkívánatos eseményeket (SAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Akár 108 hétig
Akár 108 hétig
A protokollban meghatározott dóziskorlátozó toxicitási (DLT) kritériumoknak megfelelő mellékhatásokkal rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Akár 108 hétig
Akár 108 hétig
Azok a résztvevők száma, akiknek a megszakításához vezető mellékhatásai vannak
Időkeret: Akár 108 hétig
Akár 108 hétig
A halálhoz vezető nemkívánatos eseményekben szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Akár 108 hétig
Akár 108 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Maximális megfigyelt koncentráció (Cmax)
Időkeret: Akár 104 hétig
Akár 104 hétig
A koncentráció-idő görbe alatti terület (AUC)
Időkeret: Akár 104 hétig
Akár 104 hétig
A maximális megfigyelt koncentráció ideje (Tmax)
Időkeret: Akár 104 hétig
Akár 104 hétig
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: Akár 104 hétig
Akár 104 hétig
Betegségkontroll arány (DCR)
Időkeret: Akár 104 hétig
Akár 104 hétig
A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: Akár 104 hétig
Akár 104 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bristol-Myers Squibb

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. július 31.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. december 19.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. december 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. június 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. június 21.

Első közzététel (Tényleges)

2024. június 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. június 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. június 21.

Utolsó ellenőrzés

2024. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CA231-0000

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A BMS képesített kutatók kérésére és bizonyos feltételek mellett hozzáférést biztosít az egyéni anonimizált résztvevői adatokhoz. A Bristol Myer Squibb adatmegosztási politikájával és folyamatával kapcsolatos további információk a következő címen találhatók: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html

IPD megosztási időkeret

Lásd a terv leírását

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Lásd a terv leírását

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a BMS-986463

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Liberia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel