Vizsgálat a BMS-986463 dózisok növelésének biztonságosságának, tolerálhatóságának és hatékonyságának értékelésére bizonyos előrehaladott rosszindulatú daganatokban szenvedőknél.
2026. július 17. frissítette: Bristol-Myers Squibb
A BMS-986463 első emberen végzett 1/1b fázisú vizsgálata előrehaladott rosszindulatú daganatokban
A vizsgálat célja a BMS-986463 növekvő dózisainak biztonságosságának, tolerálhatóságának és hatékonyságának értékelése előrehaladott rosszindulatú daganatokban szenvedő résztvevőknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
240
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
- Telefonszám: 855-907-3286
- E-mail: Clinical.Trials@bms.com
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
- Toborzás
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Anastasia Martynova, Site 0003
- Telefonszám: 310-226-2905
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90067
- Toborzás
- Valkyrie Clinical Trials
-
Kapcsolatba lépni:
- David Berz, Site 0006
- Telefonszám: 424-535-1874
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
- Toborzás
- John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Martin Gutierrez, Site 0001
- Telefonszám: 551-996-5863
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
- Még nincs toborzás
- Local Institution - 0045
-
Kapcsolatba lépni:
- Site 0045
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
- Visszavont
- Local Institution - 0046
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77054
- Még nincs toborzás
- Local Institution - 0049
-
Kapcsolatba lépni:
- Site 0049
-
-
-
-
-
Lyon, Franciaország, 69373
- Még nincs toborzás
- Local Institution - 0035
-
Kapcsolatba lépni:
- Site 0035
-
-
Aquitaine
-
Bordeaux, Aquitaine, Franciaország, 33076
- Még nincs toborzás
- Local Institution - 0036
-
Kapcsolatba lépni:
- Site 0036
-
-
Val-de-Marne
-
Villejuif, Val-de-Marne, Franciaország, 94800
- Még nincs toborzás
- Local Institution - 0031
-
Kapcsolatba lépni:
- Site 0031
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
- Toborzás
- BC Cancer Vancouver
-
Kapcsolatba lépni:
- Yvette Drew, Site 0026
- Telefonszám: 604-877-6000
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Toborzás
- Princess Margaret Cancer Centre
-
Kapcsolatba lépni:
- Amit Oza, Site 0027
- Telefonszám: 416-946-2818
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Toborzás
- Jewish General Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Susie Lau, Site 0024
- Telefonszám: 5143408222ext23114
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
- Toborzás
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
Kapcsolatba lépni:
- Diane Provencher, Site 0028
- Telefonszám: 514 890-8000
-
-
-
-
-
Milan, Olaszország, 20141
- Még nincs toborzás
- Local Institution - 0033
-
Kapcsolatba lépni:
- Site 0033
-
Milan, Olaszország, 20159
- Még nincs toborzás
- Local Institution - 0032
-
Kapcsolatba lépni:
- Site 0032
-
-
-
-
-
Avda.Pio XII 36,, Spanyolország, 31008
- Még nincs toborzás
- Local Institution - 0041
-
Kapcsolatba lépni:
- Site 0041
-
-
Barcelona [Barcelona]
-
Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spanyolország, 08035
- Még nincs toborzás
- Local Institution - 0042
-
Kapcsolatba lépni:
- Site 0042
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Befogadási kritériumok
- A résztvevőknek 0 vagy 1 keleti szövetkezeti onkológiai csoport teljesítmény státusszal kell rendelkezniük.
- A résztvevőknek a céllézión kívül legalább 1 biopsziára hozzáférhető lézióval kell rendelkezniük, amelyből friss, kezelés előtti biopsziát kell venni.
- A résztvevőknek nem reszekálható/metasztatikus karcinómával kell rendelkezniük.
Kizárási kritériumok
- A résztvevőknek nem lehetnek leptomeningeális metasztázisai.
- A résztvevőknél nem állhat fenn (a szűrés során jelenlévő) egyidejű, kezelést igénylő rosszindulatú daganat, vagy a kezelést megelőző 2 éven belül nem állhat fenn korábbi rosszindulatú daganat.
- A vizsgálati kezelés megkezdése előtt 2 héten belül a résztvevők nem részesültek sugárkezelésben.
- Egyéb, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok érvényesek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. kar: Dózisemelés
|
Meghatározott adag meghatározott napokon
|
|
Kísérleti: 2. kar: Dózis-kiterjesztés
|
Meghatározott adag meghatározott napokon
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Akár 108 hétig
|
Akár 108 hétig
|
|
A súlyos nemkívánatos eseményeket (SAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Akár 108 hétig
|
Akár 108 hétig
|
|
A protokollban meghatározott dóziskorlátozó toxicitási (DLT) kritériumoknak megfelelő mellékhatásokkal rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Akár 108 hétig
|
Akár 108 hétig
|
|
Azok a résztvevők száma, akiknek a megszakításához vezető mellékhatásai vannak
Időkeret: Akár 108 hétig
|
Akár 108 hétig
|
|
A halálhoz vezető nemkívánatos eseményekben szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Akár 108 hétig
|
Akár 108 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Maximális megfigyelt koncentráció (Cmax)
Időkeret: Akár 104 hétig
|
Akár 104 hétig
|
|
A koncentráció-idő görbe alatti terület (AUC)
Időkeret: Akár 104 hétig
|
Akár 104 hétig
|
|
A maximális megfigyelt koncentráció ideje (Tmax)
Időkeret: Akár 104 hétig
|
Akár 104 hétig
|
|
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: Akár 104 hétig
|
Akár 104 hétig
|
|
Betegségkontroll arány (DCR)
Időkeret: Akár 104 hétig
|
Akár 104 hétig
|
|
A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: Akár 104 hétig
|
Akár 104 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. szeptember 6.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. december 19.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. december 19.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. június 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. június 21.
Első közzététel (Tényleges)
2024. június 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. július 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. július 17.
Utolsó ellenőrzés
2026. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CA231-0000
- 2025-523067-38 (Egyéb azonosító: EU CTR)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A BMS képesített kutatók kérésére és bizonyos feltételek mellett hozzáférést biztosít az egyéni anonimizált résztvevői adatokhoz.
A Bristol Myer Squibb adatmegosztási politikájával és folyamatával kapcsolatos további információk a következő címen találhatók: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html
IPD megosztási időkeret
Lásd a terv leírását
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Lásd a terv leírását
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .