Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność rosnących dawek BMS-986463 u uczestników z wybranymi zaawansowanymi nowotworami złośliwymi.

13 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Pierwsze badanie fazy 1/1b na ludziach dotyczące BMS-986463 w zaawansowanych nowotworach złośliwych

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności rosnących dawek BMS-986463 u uczestników z wybranymi zaawansowanymi nowotworami złośliwymi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

240

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
  • Numer telefonu: 855-907-3286
  • E-mail: Clinical.Trials@bms.com

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Lyon, Francja, 69373
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Local Institution - 0035
        • Kontakt:
          • Site 0035
    • Aquitaine
      • Bordeaux, Aquitaine, Francja, 33076
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Local Institution - 0036
        • Kontakt:
          • Site 0036
    • Val-de-Marne
      • Villejuif, Val-de-Marne, Francja, 94800
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Local Institution - 0031
        • Kontakt:
          • Site 0031
  • Hiszpania
      • Avda.Pio XII 36,, Hiszpania, 31008
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Local Institution - 0041
        • Kontakt:
          • Site 0041
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Hiszpania, 08035
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Local Institution - 0042
        • Kontakt:
          • Site 0042
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • Rekrutacyjny
        • BC Cancer Vancouver
        • Kontakt:
          • Yvette Drew, Site 0026
          • Numer telefonu: 604-877-6000
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Rekrutacyjny
        • Princess Margaret Cancer Centre
        • Kontakt:
          • Amit Oza, Site 0027
          • Numer telefonu: 416-946-2818
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Rekrutacyjny
        • Jewish General Hospital
        • Kontakt:
          • Susie Lau, Site 0024
          • Numer telefonu: 5143408222ext23114
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • Rekrutacyjny
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
        • Kontakt:
          • Diane Provencher, Site 0028
          • Numer telefonu: 514 890-8000
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Rekrutacyjny
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
          • Anastasia Martynova, Site 0003
          • Numer telefonu: 310-226-2905
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90067
        • Rekrutacyjny
        • Valkyrie Clinical Trials
        • Kontakt:
          • David Berz, Site 0006
          • Numer telefonu: 424-535-1874
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Rekrutacyjny
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
        • Kontakt:
          • Martin Gutierrez, Site 0001
          • Numer telefonu: 551-996-5863
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Local Institution - 0045
        • Kontakt:
          • Site 0045
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Local Institution - 0046
        • Kontakt:
          • Site 0046
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77054
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Local Institution - 0049
        • Kontakt:
          • Site 0049
  • Włochy
      • Milan, Włochy, 20141
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Local Institution - 0033
        • Kontakt:
          • Site 0033
      • Milan, Włochy, 20159
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Local Institution - 0032
        • Kontakt:
          • Site 0032

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Uczestnicy muszą posiadać status wyników Eastern Cooperative Oncology Group równy 0 lub 1.
  • Oprócz zmiany docelowej, oprócz zmiany docelowej, z której należy pobrać świeżą biopsję przed leczeniem, uczestnicy muszą mieć co najmniej 1 zmianę dostępną do biopsji.
  • Uczestnicy muszą mieć nieresekcyjnego raka z przerzutami.

Kryteria wyłączenia

  • Uczestnicy nie mogą mieć przerzutów do opon mózgowo-rdzeniowych.
  • Uczestnicy nie mogą mieć współistniejącego nowotworu złośliwego (obecnego podczas badania przesiewowego) wymagającego leczenia ani wcześniejszego nowotworu złośliwego czynnego w ciągu 2 lat przed leczeniem.
  • Uczestnicy nie mogli przejść żadnej wcześniejszej radioterapii w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem leczenia objętego badaniem.
  • Obowiązują inne kryteria włączenia/wyłączenia określone w protokole.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię 1: Zwiększanie dawki
Lek: BMS-986463
Określona dawka w określone dni
Eksperymentalny: Ramię 2: Zwiększanie dawki
Lek: BMS-986463
Określona dawka w określone dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Do 108 tygodni
Do 108 tygodni
Liczba uczestników, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Do 108 tygodni
Do 108 tygodni
Liczba uczestników, u których wystąpiły działania niepożądane spełniające określone w protokole kryteria toksyczności ograniczającej dawkę (DLT).
Ramy czasowe: Do 108 tygodni
Do 108 tygodni
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane prowadzące do przerwania leczenia
Ramy czasowe: Do 108 tygodni
Do 108 tygodni
Liczba uczestników, u których wystąpiły działania niepożądane prowadzące do śmierci
Ramy czasowe: Do 108 tygodni
Do 108 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalne zaobserwowane stężenie (Cmax)
Ramy czasowe: Do 104 tygodnia
Do 104 tygodnia
Pole pod krzywą stężenie-czas (AUC)
Ramy czasowe: Do 104 tygodnia
Do 104 tygodnia
Czas maksymalnego zaobserwowanego stężenia (Tmax)
Ramy czasowe: Do 104 tygodnia
Do 104 tygodnia
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 104 tygodnia
Do 104 tygodnia
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Do 104 tygodnia
Do 104 tygodnia
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do 104 tygodnia
Do 104 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 września 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

19 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

19 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CA231-0000
  • 2025-523067-38 (Inny identyfikator: EU CTR)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

BMS zapewni dostęp do indywidualnych, zanonimizowanych danych uczestników na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem określonych kryteriów. Dodatkowe informacje dotyczące polityki i procesu udostępniania danych firmy Bristol Myer Squibb można znaleźć pod adresem: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html

Ramy czasowe udostępniania IPD

Zobacz opis planu

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zobacz opis planu

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowy rak płuc (NSCLC)

Badania kliniczne na BMS-986463

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj