Tutkimus, jolla arvioitiin BMS-986463:n annosten lisäämisen turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehokkuutta potilailla, joilla on valikoituja pitkälle edenneitä pahanlaatuisia kasvaimia.
perjantai 17. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb
Vaiheen 1/1b ensimmäinen ihmisellä tehty BMS-986463:n tutkimus pitkälle edenneissä pahanlaatuisissa kasvaimissa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida BMS-986463:n kasvavien annosten turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehokkuutta osallistujilla, joilla on valikoituja pitkälle edenneitä pahanlaatuisia kasvaimia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
240
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
- Puhelinnumero: 855-907-3286
- Sähköposti: Clinical.Trials@bms.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Avda.Pio XII 36,, Espanja, 31008
- Ei vielä rekrytointia
- Local Institution - 0041
-
Ottaa yhteyttä:
- Site 0041
-
-
Barcelona [Barcelona]
-
Barcelona, Barcelona [Barcelona], Espanja, 08035
- Ei vielä rekrytointia
- Local Institution - 0042
-
Ottaa yhteyttä:
- Site 0042
-
-
-
-
-
Milan, Italia, 20141
- Ei vielä rekrytointia
- Local Institution - 0033
-
Ottaa yhteyttä:
- Site 0033
-
Milan, Italia, 20159
- Ei vielä rekrytointia
- Local Institution - 0032
-
Ottaa yhteyttä:
- Site 0032
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
- Rekrytointi
- BC Cancer Vancouver
-
Ottaa yhteyttä:
- Yvette Drew, Site 0026
- Puhelinnumero: 604-877-6000
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Rekrytointi
- Princess Margaret Cancer Centre
-
Ottaa yhteyttä:
- Amit Oza, Site 0027
- Puhelinnumero: 416-946-2818
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Rekrytointi
- Jewish General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Susie Lau, Site 0024
- Puhelinnumero: 5143408222ext23114
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2x 3E4
- Rekrytointi
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
Ottaa yhteyttä:
- Diane Provencher, Site 0028
- Puhelinnumero: 514 890-8000
-
-
-
-
-
Lyon, Ranska, 69373
- Ei vielä rekrytointia
- Local Institution - 0035
-
Ottaa yhteyttä:
- Site 0035
-
-
Aquitaine
-
Bordeaux, Aquitaine, Ranska, 33076
- Ei vielä rekrytointia
- Local Institution - 0036
-
Ottaa yhteyttä:
- Site 0036
-
-
Val-de-Marne
-
Villejuif, Val-de-Marne, Ranska, 94800
- Ei vielä rekrytointia
- Local Institution - 0031
-
Ottaa yhteyttä:
- Site 0031
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- Rekrytointi
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Anastasia Martynova, Site 0003
- Puhelinnumero: 310-226-2905
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90067
- Rekrytointi
- Valkyrie Clinical Trials
-
Ottaa yhteyttä:
- David Berz, Site 0006
- Puhelinnumero: 424-535-1874
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
- Rekrytointi
- John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Martin Gutierrez, Site 0001
- Puhelinnumero: 551-996-5863
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Ei vielä rekrytointia
- Local Institution - 0045
-
Ottaa yhteyttä:
- Site 0045
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- Peruutettu
- Local Institution - 0046
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77054
- Ei vielä rekrytointia
- Local Institution - 0049
-
Ottaa yhteyttä:
- Site 0049
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Osallistujilla on oltava itäisen yhteistyön onkologiaryhmän suorituskykytila 0 tai 1.
- Osallistujilla tulee olla kohdeleesion lisäksi vähintään yksi leesio, josta voidaan tehdä biopsia, josta on otettava uusi hoitoa edeltävä biopsia.
- Osallistujilla tulee olla leikkauskelvoton/metastaattinen karsinooma.
Poissulkemiskriteerit
- Osallistujilla ei saa olla leptomeningeaalisia etäpesäkkeitä.
- Osallistujilla ei saa olla samanaikaista hoitoa vaativaa pahanlaatuista kasvainta (seulonnan aikana), tai aiempia pahanlaatuisia kasvaimia ei saa olla aktiivisia 2 vuoden aikana ennen hoitoa.
- Osallistujat eivät saa olla saaneet aiempaa sädehoitoa 2 viikon aikana ennen tutkimushoidon aloittamista.
- Muut protokollan määrittelemät sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit ovat voimassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 1: Annoksen eskalointi
|
Määrätty annos tiettyinä päivinä
|
|
Kokeellinen: Varsi 2: Annoksen laajennus
|
Määrätty annos tiettyinä päivinä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Jopa 108 viikkoa
|
Jopa 108 viikkoa
|
|
Osallistujien määrä, joilla on vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Jopa 108 viikkoa
|
Jopa 108 viikkoa
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittavaikutuksia, jotka täyttävät protokollassa määritellyt annosta rajoittavan toksisuuden (DLT) kriteerit
Aikaikkuna: Jopa 108 viikkoa
|
Jopa 108 viikkoa
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on keskeyttämiseen johtaneita haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Jopa 108 viikkoa
|
Jopa 108 viikkoa
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kuolemaan johtanut AE
Aikaikkuna: Jopa 108 viikkoa
|
Jopa 108 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Suurin havaittu pitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Jopa 104 viikkoa
|
Jopa 104 viikkoa
|
|
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: Jopa 104 viikkoa
|
Jopa 104 viikkoa
|
|
Suurimman havaitun pitoisuuden aika (Tmax)
Aikaikkuna: Jopa 104 viikkoa
|
Jopa 104 viikkoa
|
|
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa 104 viikkoa
|
Jopa 104 viikkoa
|
|
Taudintorjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: Jopa 104 viikkoa
|
Jopa 104 viikkoa
|
|
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Jopa 104 viikkoa
|
Jopa 104 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 6. syyskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 19. joulukuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 19. joulukuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 21. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 26. kesäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 20. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CA231-0000
- 2025-523067-38 (Muu tunniste: EU CTR)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
BMS tarjoaa pääsyn yksittäisten anonymisoitujen osallistujien tietoihin pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin ehdoin.
Lisätietoja Bristol Myer Squibbin tiedonjakokäytännöstä ja -prosessista on osoitteessa: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html
IPD-jaon aikakehys
Katso suunnitelman kuvaus
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Katso suunnitelman kuvaus
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .