Um estudo para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia de doses crescentes de BMS-986463 em participantes com tumores malignos avançados selecionados.
17 de julho de 2026 atualizado por: Bristol-Myers Squibb
Um primeiro estudo em humanos de fase 1/1b de BMS-986463 em tumores malignos avançados
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia de doses crescentes de BMS-986463 em participantes com tumores malignos avançados selecionados.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
240
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
Estude backup de contato
- Nome: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
- Número de telefone: 855-907-3286
- E-mail: Clinical.Trials@bms.com
Locais de estudo
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
- Recrutamento
- BC Cancer Vancouver
-
Contato:
- Yvette Drew, Site 0026
- Número de telefone: 604-877-6000
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Recrutamento
- Princess Margaret Cancer Centre
-
Contato:
- Amit Oza, Site 0027
- Número de telefone: 416-946-2818
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
- Recrutamento
- Jewish General Hospital
-
Contato:
- Susie Lau, Site 0024
- Número de telefone: 5143408222ext23114
-
Montreal, Quebec, Canadá, H2X 3E4
- Recrutamento
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
-
Contato:
- Diane Provencher, Site 0028
- Número de telefone: 514 890-8000
-
-
-
-
-
Avda.Pio XII 36,, Espanha, 31008
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0041
-
Contato:
- Site 0041
-
-
Barcelona [Barcelona]
-
Barcelona, Barcelona [Barcelona], Espanha, 08035
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0042
-
Contato:
- Site 0042
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Recrutamento
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center
-
Contato:
- Anastasia Martynova, Site 0003
- Número de telefone: 310-226-2905
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90067
- Recrutamento
- Valkyrie Clinical Trials
-
Contato:
- David Berz, Site 0006
- Número de telefone: 424-535-1874
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Recrutamento
- John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
-
Contato:
- Martin Gutierrez, Site 0001
- Número de telefone: 551-996-5863
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0045
-
Contato:
- Site 0045
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- Retirado
- Local Institution - 0046
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0049
-
Contato:
- Site 0049
-
-
-
-
-
Lyon, França, 69373
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0035
-
Contato:
- Site 0035
-
-
Aquitaine
-
Bordeaux, Aquitaine, França, 33076
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0036
-
Contato:
- Site 0036
-
-
Val-de-Marne
-
Villejuif, Val-de-Marne, França, 94800
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0031
-
Contato:
- Site 0031
-
-
-
-
-
Milan, Itália, 20141
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0033
-
Contato:
- Site 0033
-
Milan, Itália, 20159
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0032
-
Contato:
- Site 0032
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão
- Os participantes devem ter um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group de 0 ou 1.
- Os participantes devem ter pelo menos 1 lesão acessível para biópsia além da lesão alvo, da qual uma nova biópsia pré-tratamento deve ser obtida.
- Os participantes devem ter um carcinoma irressecável/metastático.
Critério de exclusão
- Os participantes não devem ter metástases leptomeníngeas.
- Os participantes não devem ter malignidade concomitante (presente durante a triagem) que requeira tratamento ou história de malignidade anterior ativa nos 2 anos anteriores ao tratamento.
- Os participantes não devem ter feito nenhuma radioterapia anterior nas 2 semanas anteriores ao início do tratamento do estudo.
- Aplicam-se outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço 1: Escalonamento de Dose
|
Dose especificada em dias específicos
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|
Experimental: Braço 2: Expansão da Dose
|
Dose especificada em dias específicos
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Número de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: Até 108 semanas
|
Até 108 semanas
|
|
Número de participantes com eventos adversos graves (EAGs)
Prazo: Até 108 semanas
|
Até 108 semanas
|
|
Número de participantes com EAs que atendem aos critérios de toxicidade limitadora de dose (DLT) definidos pelo protocolo
Prazo: Até 108 semanas
|
Até 108 semanas
|
|
Número de participantes com EAs que levaram à descontinuação
Prazo: Até 108 semanas
|
Até 108 semanas
|
|
Número de participantes com EAs que levaram à morte
Prazo: Até 108 semanas
|
Até 108 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Concentração máxima observada (Cmax)
Prazo: Até 104 semanas
|
Até 104 semanas
|
|
Área sob a curva concentração-tempo (AUC)
Prazo: Até 104 semanas
|
Até 104 semanas
|
|
Tempo de concentração máxima observada (Tmax)
Prazo: Até 104 semanas
|
Até 104 semanas
|
|
Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: Até 104 semanas
|
Até 104 semanas
|
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Taxa de controle de doenças (DCR)
Prazo: Até 104 semanas
|
Até 104 semanas
|
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Duração da resposta (DOR)
Prazo: Até 104 semanas
|
Até 104 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de setembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
19 de dezembro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
19 de dezembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de junho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de junho de 2024
Primeira postagem (Real)
26 de junho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CA231-0000
- 2025-523067-38 (Outro identificador: EU CTR)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A BMS fornecerá acesso a dados individuais anonimizados de participantes mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a determinados critérios.
Informações adicionais sobre a política e processo de compartilhamento de dados da Bristol Myer Squibb podem ser encontradas em: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html
Prazo de Compartilhamento de IPD
Veja a descrição do plano
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Veja a descrição do plano
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .