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トランスクリプトーム、代謝および炎症特性に基づく皮膚扁平上皮癌の層別化 (StratiKA)

2024年7月4日 更新者：University Hospital, Bordeaux
目的を達成するために生体サンプル (皮膚) のコレクションが作成されます。 標準的な慣行に従って、皮膚生検が行われます（顔とひだを除く）。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

皮膚がんは、ヒトで最も一般的な種類のがんです。 その中で、皮膚扁平上皮癌 (cSCC) は 2 番目に頻度が高く、人口の高齢化と日光への曝露習慣に応じてその発生率は増加し続けています (1994 年から 2006 年の間に +300%)。 cSCC は多段階の発癌モデルです。前癌病変は光線角化症 (AK) であり、退行または進行して in situ で cSCC に進行し、その後浸潤し、一部の患者では転移段階 (最初はリンパ節、次に転移) に移行する可能性があります。遠い、命を脅かす。 cSCC は、再発および転移のリスクに関連する臨床的および組織学的基準に従って、低リスクまたは高リスクに分類されます。 しかし、現在、特にその遺伝的特徴に従って、特定の cSCC のこのリスクを予測するツールはありません。 実際、突然変異率が高いため、特定の遺伝子プロファイルを特定することが困難になります。 同様に、前がん病変 (AK) が退縮するか cSCC に発展する可能性を予測するツールはありません。 この研究の目的は、腫瘍の進行を支える上皮細胞および免疫細胞亜集団を明らかにするために、前がん性AKおよびcSCCの分子的および代謝的特徴、ならびに免疫学的状況を特徴付けることです。

研究の種類

介入

入学 (推定)

200

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • フランス
      • Bordeaux、フランス、33000
        • 募集
        • University Hospital of Bordeaux - Department of Dermatology
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Marie Beylot-Barry, MD, PhD
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上の患者様、
  • AKまたはcSCC病変（原位置、浸潤性または転移性）が疑われる患者、
  • 同意書に署名できる患者
  • フランスの社会保障制度に加入している患者。

除外基準:

  • 以前に全身治療（化学療法、免疫療法）を受けている患者、
  • 顔の可視領域またはひだに局在するcSCCまたはAKの患者
  • 後見人または後見人の被保護者、
  • 患者はフランスの社会保障制度に加入していない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：光線角化症(AK)患者
手順：皮膚生検
日常ケアの一環として実行される皮膚生検の皮膚病変部分からの 3 mm の追加パンチ、健康な皮膚の追加 (オプション) 生検
実験的：上皮内扁平上皮癌（上皮内cSCC）患者
手順：皮膚生検
日常ケアの一環として実行される皮膚生検の皮膚病変部分からの 3 mm の追加パンチ、健康な皮膚の追加 (オプション) 生検
実験的：浸潤性扁平上皮癌（浸潤性cSCC）の患者
手順：皮膚生検
日常ケアの一環として実行される皮膚生検の皮膚病変部分からの 3 mm の追加パンチ、健康な皮膚の追加 (オプション) 生検
実験的：浸潤性転移のある患者（皮膚転移を伴うcSCC）
手順：皮膚生検
日常ケアの一環として実行される皮膚生検の皮膚病変部分からの 3 mm の追加パンチ、健康な皮膚の追加 (オプション) 生検

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腫瘍病変と健康な組織における相対的な代謝物の豊富さと異なる酵素発現
時間枠：1日目
CSCCの進行に関与する代謝変化の評価
1日目
腫瘍浸潤免疫細胞全体に占める個々の免疫細胞集団の割合が評価されます。
時間枠：1日目
免疫細胞浸潤の特徴付け 複数の免疫細胞マーカーの発現は、単一細胞 RNA 配列決定によって、cSCC の異なるサブタイプからのサンプルで評価されます。
1日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
分化特徴を示す各カテゴリー (AK、in situ など) のサンプルの割合が、ロリクリン、フィラグリン、K10 の免疫染色によって評価されます。
時間枠：1日目
皮膚分化マーカーの評価
1日目
攻撃的なマーカーを発現するサンプルの割合は、増殖指数を評価することによって評価されます。
時間枠：1日目
攻撃的マーカーを発現するサンプルの割合によるcSCC攻撃性マーカーの評価は、ホルマリン固定パラフィン包埋組織の免疫組織化学分析後の増殖指数、分化度、皮下脂肪を超える浸潤、神経周囲浸潤、浸潤の血管浸潤レベルを評価することによって評価されます。セクション。
1日目
増殖性の高いサンプルの割合は、コロニー形成能力を測定することによって計算されます (SRB テスト)。
時間枠：1日目
高度に増殖性であるサンプルのパーセンテージによる皮膚生検上の癌増殖特徴の評価は、コロニー形成 (SRB テスト) および細胞周期進行 (フローサイトメーター、ウェスタン) の能力を測定することによって計算されます。
1日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University Hospital, Bordeaux

協力者

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

捜査官

  • 主任研究者：Marie BEYLOT-BARRY, MD, PhD、University Hospital, Bordeaux
  • スタディチェア：Hamid-Reza REZVANI, PhD、Bordeaux Institute of Oncology

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年7月4日

一次修了 (推定)

2026年7月31日

研究の完了 (推定)

2026年7月31日

試験登録日

最初に提出

2024年6月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年6月20日

最初の投稿 (実際)

2024年6月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年7月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年7月4日

最終確認日

2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CHUBX 2024/07

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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