Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Stratificatie van cutane plaveiselcelcarcinomen volgens de transcriptomische, metabolische en inflammatoire kenmerken ervan (StratiKA)

4 juli 2024 bijgewerkt door: University Hospital, Bordeaux
Om aan de doelstellingen te voldoen, wordt een verzameling biologische monsters (huid) aangelegd. Er zullen huidbiopten worden genomen (met uitzondering van het gezicht en de vouw), in overeenstemming met de standaardpraktijk.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Huidkanker is de meest voorkomende vorm van kanker bij de mens. Onder hen vertegenwoordigen plaveiselcelcarcinomen van de huid (cSCC's) de op een na meest voorkomende ziekte, met een incidentie die blijft stijgen (+300% tussen 1994 en 2006), in lijn met de vergrijzing van de bevolking en de gewoonten van blootstelling aan de zon. cSCC's zijn een meerfasig carcinogenesemodel: de precancereuze laesie is actinische keratose (AK), die in situ achteruit kan gaan of geleidelijk kan evolueren naar cSCC en vervolgens kan infiltreren, en bij sommige patiënten naar een metastatisch stadium, aanvankelijk naar de lymfeklieren en vervolgens naar de lymfeklieren. afstandelijk, levensbedreigend. cSCC's worden geclassificeerd als laagrisico of hoogrisico op basis van klinische en histologische criteria die verband houden met het risico op recidief en metastase. Er bestaat momenteel echter geen instrument om dit risico voor een bepaald cSCC te voorspellen, vooral op basis van de genetische kenmerken ervan. De hoge mutatiesnelheid maakt het inderdaad moeilijk om specifieke genetische profielen te identificeren. Op dezelfde manier bestaat er geen instrument om de kans te voorspellen dat een precancereuze laesie (AK) achteruitgaat of zich ontwikkelt tot een cSCC. Het doel van deze studie is om de moleculaire en metabolische kenmerken en het immunologische landschap van precancereuze AK- en cSCC's te karakteriseren om epitheliale en immuuncelsubpopulaties bloot te leggen die de tumorprogressie ondersteunen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 18 jaar of ouder,
  • Patiënten met vermoedelijke AK- of cSCC-laesies (in situ, infiltrerend of metastatisch),
  • Patiënten die een toestemmingsformulier kunnen ondertekenen,
  • Patiënten aangesloten bij een Frans socialezekerheidsstelsel.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die eerder een systemische behandeling hebben ondergaan (chemotherapie, immunotherapie),
  • Patiënten met cSCC of AK gelokaliseerd in de zichtbare zone van het gezicht of in de plooien
  • Patiënten onder curatele of curatele,
  • Patiënt die niet is aangesloten bij een Frans socialezekerheidsstelsel.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: patiënten met actinische keratose (AK)
Procedure: huidbiopten
Extra stoten van 3 mm vanaf een huidlaesie, onderdeel van een huidbiopsie uitgevoerd als onderdeel van de routinematige zorg, een extra (optionele) biopsie van een gezonde huid
Experimenteel: patiënten met plaveiselcelcarcinoom in situ (in situ cSCC)
Procedure: huidbiopten
Extra stoten van 3 mm vanaf een huidlaesie, onderdeel van een huidbiopsie uitgevoerd als onderdeel van de routinematige zorg, een extra (optionele) biopsie van een gezonde huid
Experimenteel: patiënten met infiltratieve plaveiselcelcarcinomen (infiltratieve cSCC)
Procedure: huidbiopten
Extra stoten van 3 mm vanaf een huidlaesie, onderdeel van een huidbiopsie uitgevoerd als onderdeel van de routinematige zorg, een extra (optionele) biopsie van een gezonde huid
Experimenteel: patiënt met invasieve metastasen (cSCC met huidmetastasen)
Procedure: huidbiopten
Extra stoten van 3 mm vanaf een huidlaesie, onderdeel van een huidbiopsie uitgevoerd als onderdeel van de routinematige zorg, een extra (optionele) biopsie van een gezonde huid

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Relatieve overvloed aan metabolieten en differentiële enzymexpressie in tumorlaesie versus gezond weefsel
Tijdsspanne: Dag 1
Evaluatie van metabolische veranderingen die betrokken zijn bij cSCC-progressie
Dag 1
Percentages van individuele immuuncelpopulaties onder de totale tumor-infiltrerende immuuncellen zullen worden geëvalueerd.
Tijdsspanne: Dag 1
Karakterisering van het infiltraat van immuuncellen. De expressie van meerdere merkers van immuuncellen zal worden beoordeeld in monsters van verschillende subtypes van cSCC door middel van RNA-sequencing van afzonderlijke cellen.
Dag 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
het percentage monsters in elke categorie (AK, in situ, ...) dat differentiatiekenmerken vertoont, wordt beoordeeld door immunokleuring van loricrine, filaggrine, K10
Tijdsspanne: Dag 1
Evaluatie van huiddifferentiatiemarkers
Dag 1
het percentage monsters dat agressieve markers tot expressie brengt, zal worden beoordeeld door de proliferatie-index te evalueren
Tijdsspanne: Dag 1
Evaluatie van cSCC-aggressiviteitsmarkers met het percentage monsters dat agressieve markers tot expressie brengt, zal worden beoordeeld door evaluatie van de proliferatie-index, mate van differentiatie, invasie voorbij subcutaan vet, perineurale invasie, vasculair invasieniveau van infiltratie na immunohistochemische analyses op formaline-gefixeerd, in paraffine ingebed weefsel secties.
Dag 1
het percentage monsters dat zeer proliferatief is, wordt berekend door het vermogen tot kolonievorming te meten (SRB-test)
Tijdsspanne: Dag 1
Evaluatie van kankerproliferatieve kenmerken op huidbiopten met het percentage monsters dat zeer proliferatief is, zal worden berekend door het vermogen tot kolonievorming (SRB-test) en celcyclusprogressie (flowcytometer, western) te meten.
Dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Medewerkers

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marie BEYLOT-BARRY, MD, PhD, University Hospital, Bordeaux
  • Studie stoel: Hamid-Reza REZVANI, PhD, Bordeaux Institute of Oncology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 juli 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 juli 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 juli 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juni 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 juni 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CHUBX 2024/07

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren