Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stratyfikacja raka płaskonabłonkowego skóry według jego właściwości transkryptomicznych, metabolicznych i zapalnych (StratiKA)

4 lipca 2024 zaktualizowane przez: University Hospital, Bordeaux
Aby spełnić te cele, utworzona zostanie kolekcja próbek biologicznych (skóry). Zostaną pobrane biopsje skóry (z wyłączeniem twarzy i fałdów) zgodnie ze standardową praktyką.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rak skóry jest najczęstszym typem nowotworu u człowieka. Wśród nich rak kolczystokomórkowy skóry (cSCC) zajmuje drugie miejsce pod względem częstości występowania, a częstość występowania stale rośnie (+300% w latach 1994–2006) wraz ze starzeniem się społeczeństwa i nawykami dotyczącymi ekspozycji na słońce. cSCC to model wieloetapowej karcynogenezy: zmianą przednowotworową jest rogowacenie słoneczne (AK), które może ulegać regresji lub stopniowo ewoluować w cSCC in situ, a następnie naciekać, a u niektórych pacjentów do stadium przerzutowego, początkowo do węzła chłonnego, a następnie odległy, zagrażający życiu. cSCC klasyfikuje się jako niskiego i wysokiego ryzyka zgodnie z kryteriami klinicznymi i histologicznymi związanymi z ryzykiem nawrotu i przerzutów. Jednakże obecnie nie ma narzędzia umożliwiającego przewidywanie tego ryzyka dla danego cSCC, szczególnie na podstawie jego cech genetycznych. Rzeczywiście, wysoki wskaźnik mutacji utrudnia identyfikację konkretnych profili genetycznych. Podobnie nie ma narzędzia pozwalającego przewidzieć ryzyko regresji zmiany przedrakowej (AK) lub przekształcenia się w cSCC. Celem tego badania jest scharakteryzowanie cech molekularnych i metabolicznych, a także krajobrazów immunologicznych przedrakowych AK i cSCC w celu odkrycia subpopulacji komórek nabłonkowych i odpornościowych wspierających progresję nowotworu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33000
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital of Bordeaux - Department of Dermatology
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Marie Beylot-Barry, MD, PhD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 18 lat i starsi,
  • Pacjenci ze zmianami AK lub cSCC (in situ, naciekającymi lub przerzutowymi),
  • Pacjenci mogą podpisać formularz zgody,
  • Pacjenci zrzeszeni we francuskim systemie zabezpieczenia społecznego.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej leczenie systemowe (chemioterapia, immunoterapia),
  • Pacjenci z cSCC lub AK zlokalizowanymi w widocznych strefach twarzy lub fałdach
  • Pacjenci pozostający pod opieką lub kuratelą,
  • Pacjent nieobjęty francuskim systemem zabezpieczenia społecznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: pacjenci z rogowaceniem słonecznym (AK)
Procedura: biopsje skóry
Dodatkowe stemple 3 mm z fragmentu zmiany skórnej biopsji skóry wykonywanej w ramach rutynowej pielęgnacji, dodatkowej (opcjonalnie) biopsji skóry zdrowej
Eksperymentalny: pacjenci z rakiem płaskonabłonkowym in situ (cSCC in situ)
Procedura: biopsje skóry
Dodatkowe stemple 3 mm z fragmentu zmiany skórnej biopsji skóry wykonywanej w ramach rutynowej pielęgnacji, dodatkowej (opcjonalnie) biopsji skóry zdrowej
Eksperymentalny: pacjenci z rakiem płaskonabłonkowym naciekowym (naciekowym cSCC)
Procedura: biopsje skóry
Dodatkowe stemple 3 mm z fragmentu zmiany skórnej biopsji skóry wykonywanej w ramach rutynowej pielęgnacji, dodatkowej (opcjonalnie) biopsji skóry zdrowej
Eksperymentalny: pacjent z przerzutami inwazyjnymi (cSCC z przerzutami skórnymi)
Procedura: biopsje skóry
Dodatkowe stemple 3 mm z fragmentu zmiany skórnej biopsji skóry wykonywanej w ramach rutynowej pielęgnacji, dodatkowej (opcjonalnie) biopsji skóry zdrowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Względna obfitość metabolitów i zróżnicowana ekspresja enzymów w zmianie nowotworowej w porównaniu ze zdrową tkanką
Ramy czasowe: Dzień 1
Ocena zmian metabolicznych związanych z progresją cSCC
Dzień 1
Oceniony zostanie odsetek poszczególnych populacji komórek odpornościowych wśród wszystkich komórek odpornościowych naciekających nowotwór.
Ramy czasowe: Dzień 1
Charakterystyka nacieku komórek odpornościowych Ekspresja wielu markerów komórek odpornościowych będzie oceniana w próbkach z różnych podtypów cSCC za pomocą sekwencjonowania RNA pojedynczej komórki.
Dzień 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
procent próbek w każdej kategorii (AK, in situ, ...), które wykazują cechy różnicujące, ocenia się metodą barwienia immunologicznego lorykryny, filagryny, K10
Ramy czasowe: Dzień 1
Ocena markerów różnicowania skóry
Dzień 1
procent próbek wykazujących ekspresję agresywnych markerów zostanie oceniony poprzez ocenę wskaźnika proliferacji
Ramy czasowe: Dzień 1
Ocena markerów agresywności cSCC z odsetkiem próbek wykazujących ekspresję markerów agresywnych zostanie przeprowadzona poprzez ocenę wskaźnika proliferacji, stopnia zróżnicowania, inwazji poza tłuszcz podskórny, inwazji krocza, inwazji naczyń, poziomu infiltracji po analizach immunohistochemicznych tkanki utrwalonej w formalinie i zatopionej w parafinie Sekcje.
Dzień 1
procent próbek o wysokiej proliferacji zostanie obliczony poprzez pomiar zdolności do tworzenia kolonii (test SRB)
Ramy czasowe: Dzień 1
Ocena cech proliferacyjnych raka na biopsjach skóry z procentem próbek o wysokiej proliferacji zostanie obliczona poprzez pomiar zdolności do tworzenia kolonii (test SRB) i progresji cyklu komórkowego (cytometr przepływowy, western).
Dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Współpracownicy

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Śledczy

  • Główny śledczy: Marie BEYLOT-BARRY, MD, PhD, University Hospital, Bordeaux
  • Krzesło do nauki: Hamid-Reza REZVANI, PhD, Bordeaux Institute of Oncology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHUBX 2024/07

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj