皮肤鳞状细胞癌根据其转录组、代谢和炎症特征的分层 (StratiKA)
2024年7月4日 更新者：University Hospital, Bordeaux
将创建生物样本（皮肤）集合来实现目标。
将按照标准做法进行皮肤活检（不包括面部和褶皱）。
研究概览
详细说明
皮肤癌是人类最常见的癌症类型。
其中，皮肤鳞状细胞癌 (cSCC) 是第二常见的癌症，其发病率随着人口老龄化和日晒习惯的增加而持续增长（1994 年至 2006 年期间增加了 300%）。
cSCC是一种多阶段癌变模型：癌前病变为光化性角化病（AK），可以消退或逐渐演变为原位cSCC，然后浸润，部分患者进入转移阶段，首先是淋巴结，然后是转移。遥远的，危及生命的。
根据与复发和转移风险相关的临床和组织学标准，cSCC 可分为低风险或高风险。
然而，目前还没有工具可以预测特定 cSCC 的这种风险，特别是根据其遗传特征。
事实上，高突变率使得识别特定的基因谱变得困难。
同样，没有工具可以预测癌前病变 (AK) 消退或发展为鳞状细胞癌的可能性。
本研究的目的是表征癌前 AK 和 cSCC 的分子和代谢特征以及免疫学景观，以揭示支持肿瘤进展的上皮细胞和免疫细胞亚群。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
200
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Marie BEYLOT-BARRY, MD, PhD
- 电话号码：+335 57 82 25 00
- 邮箱：marie.beylot-barry@chu-bordeaux.fr
研究联系人备份
- 姓名：Christine ALFARO
- 电话号码：+335 57 82 25 09
- 邮箱：christine.alfaro@chu-bordeaux.fr
学习地点
-
-
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Bordeaux、法国、33000
- 招聘中
- University Hospital of Bordeaux - Department of Dermatology
-
接触：
- Marie BEYLOT-BARRY, MD, PhD
- 电话号码：+335 57 82 25 00
- 邮箱：marie.beylot-barry@chu-bordeaux.fr
-
首席研究员：
- Marie Beylot-Barry, MD, PhD
-
接触：
- Christine ALFARO
- 电话号码：+335 57 82 25 09
- 邮箱：christine.alfaro@chu-bordeaux.fr
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18岁或以上的患者，
- 疑似 AK 或 cSCC 病变（原位、浸润或转移）的患者，
- 患者能够签署同意书，
- 隶属于法国社会保障系统的患者。
排除标准：
- 既往接受过全身治疗（化疗、免疫治疗）的患者，
- 局部可见区域或褶皱处患有 cSCC 或 AK 的患者
- 受监护或被监护的患者，
- 患者不属于法国社会保障体系。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：光化性角化病（AK）患者
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作为日常护理的一部分，对皮肤活检的皮肤病变部分进行 3 毫米的额外冲孔，对健康皮肤进行额外的（可选）活检
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实验性的：原位鳞状细胞癌（原位 cSCC）患者
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作为日常护理的一部分，对皮肤活检的皮肤病变部分进行 3 毫米的额外冲孔，对健康皮肤进行额外的（可选）活检
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实验性的：浸润性鳞状细胞癌（浸润性 cSCC）患者
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作为日常护理的一部分，对皮肤活检的皮肤病变部分进行 3 毫米的额外冲孔，对健康皮肤进行额外的（可选）活检
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实验性的：侵袭性转移患者（伴有皮肤转移的鳞状细胞癌）
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作为日常护理的一部分，对皮肤活检的皮肤病变部分进行 3 毫米的额外冲孔，对健康皮肤进行额外的（可选）活检
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肿瘤病变与健康组织中代谢物的相对丰度和差异酶表达
大体时间：第一天
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评估 cSCC 进展中涉及的代谢变化
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第一天
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将评估个体免疫细胞群占肿瘤浸润免疫细胞总数的百分比。
大体时间：第一天
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免疫细胞浸润的表征将通过单细胞 RNA 测序评估不同 cSCC 亚型样本中多种免疫细胞标记物的表达。
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第一天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过 loricrin、filaggrin、K10 的免疫染色评估每个类别（AK、原位……）中呈现分化特征的样品百分比
大体时间：第一天
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皮肤分化标志物的评估
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第一天
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将通过评估增殖指数来评估表达攻击性标记的样本的百分比
大体时间：第一天
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对福尔马林固定石蜡包埋组织进行免疫组织化学分析后，通过评估增殖指数、分化程度、皮下脂肪外侵袭、神经周围侵袭、血管浸润水平，评估cSCC侵袭性标志物表达侵袭性标志物的样本百分比部分。
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第一天
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通过测量集落形成能力来计算高度增殖的样品的百分比（SRB测试）
大体时间：第一天
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通过测量集落形成能力（SRB 测试）和细胞周期进程（流式细胞仪、western）来计算皮肤活检中癌症增殖特征的评估，以及高度增殖的样本百分比。
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第一天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Marie BEYLOT-BARRY, MD, PhD、University Hospital, Bordeaux
- 学习椅：Hamid-Reza REZVANI, PhD、Bordeaux Institute of Oncology
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年7月4日
初级完成 (估计的)
2026年7月31日
研究完成 (估计的)
2026年7月31日
研究注册日期
首次提交
2024年6月19日
首先提交符合 QC 标准的
2024年6月20日
首次发布 (实际的)
2024年6月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年7月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年7月4日
最后验证
2024年7月1日
更多信息
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