Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stratificering af kutane pladecellekarcinomer i henhold til dets transkriptomiske, metaboliske og inflammatoriske egenskaber (StratiKA)

20. juni 2024 opdateret af: University Hospital, Bordeaux
En samling af biologiske prøver (hud) vil blive oprettet for at opfylde målene. Der vil blive taget hudbiopsier (undtagen på ansigt og fold) i overensstemmelse med standardpraksis.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hudkræft er den mest almindelige type kræft hos mennesker. Blandt dem repræsenterer kutane pladecellekarcinomer (cSCC'er) de næsthyppigste, med en forekomst, der fortsætter med at vokse (+300 % mellem 1994 og 2006) i takt med befolkningens aldring og soleksponeringsvaner. cSCC'er er en flertrins carcinogenesemodel: den præ-cancerøse læsion er aktinisk keratose (AK), som enten kan gå tilbage eller gradvist udvikle sig til cSCC in situ og derefter infiltrere, og hos nogle patienter ind i et metastatisk stadium, først lymfeknude og derefter fjern, livstruende. cSCC'er er klassificeret som lavrisiko eller højrisiko i henhold til kliniske og histologiske kriterier forbundet med risikoen for tilbagefald og metastaser. Der er dog i øjeblikket intet værktøj til at forudsige denne risiko for en given cSCC, især i henhold til dets genetiske karakteristika. Faktisk gør den høje mutationsrate det vanskeligt at identificere specifikke genetiske profiler. På samme måde er der intet værktøj til at forudsige potentialet for, at en præcancerøs læsion (AK) kan regressere eller udvikle sig til en cSCC. Formålet med denne undersøgelse er at karakterisere de molekylære og metaboliske egenskaber samt immunologiske landskaber af præcancerøse AK og cSCC'er for at afdække epitel- og immuncellesubpopulationer, der understøtter tumorprogression.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter på 18 år eller derover,
  • Patienter med mistanke om AK- eller cSCC-læsioner (in situ, infiltrerende eller metastaserende),
  • Patienter, der kan underskrive en samtykkeerklæring,
  • Patienter tilknyttet et fransk socialsikringssystem.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der tidligere har modtaget systemisk behandling (kemoterapi, immunterapi),
  • Patienter med cSCC eller AK lokaliseret i den synlige zone af ansigtet eller folder
  • Patienter under værgemål eller værgemål,
  • Patient, der ikke er tilknyttet et fransk socialsikringssystem.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: patienter med aktinisk keratose (AK)
Yderligere slag på 3 mm fra en hudlæsion del af en hudbiopsi udført som en del af rutinepleje, en ekstra (valgfri) biopsi af sund hud
Eksperimentel: patienter med pladecellecarcinom in situ (in situ cSCC)
Yderligere slag på 3 mm fra en hudlæsion del af en hudbiopsi udført som en del af rutinepleje, en ekstra (valgfri) biopsi af sund hud
Eksperimentel: patienter med pladecellekarcinomer infiltrative (infiltrative cSCC)
Yderligere slag på 3 mm fra en hudlæsion del af en hudbiopsi udført som en del af rutinepleje, en ekstra (valgfri) biopsi af sund hud
Eksperimentel: patient med invasive metastaser (cSCC med kutane metastaser)
Yderligere slag på 3 mm fra en hudlæsion del af en hudbiopsi udført som en del af rutinepleje, en ekstra (valgfri) biopsi af sund hud

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Relativ overflod af metabolit og differentiel enzymekspression i tumorlæsioner versus sundt væv
Tidsramme: Dag 1
Evaluering af metaboliske ændringer involveret i cSCC-progression
Dag 1
Procentdelen af ​​individuelle immuncellepopulationer blandt totale tumorinfiltrerende immunceller vil blive evalueret.
Tidsramme: Dag 1
Karakterisering af immuncellernes infiltrat Ekspression af multiple immuncellemarkører vil blive vurderet i prøver fra forskellige undertyper af cSCC ved enkeltcelle-RNA-sekventering.
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
procentdelen af ​​prøver i hver kategori (AK, in situ, ...), der har differentieringsegenskaber, vurderes ved immunfarvning af loricrin, filaggrin, K10
Tidsramme: Dag 1
Evaluering af huddifferentieringsmarkører
Dag 1
procentdelen af ​​prøver, der udtrykker aggressive markører, vil blive vurderet ved at evaluere spredningsindekset
Tidsramme: Dag 1
Evaluering af cSCC-aggressivitetsmarkører med procentdelen af ​​prøver, der udtrykker aggressive markører, vil blive vurderet ved at evaluere proliferationsindekset, differentieringsgrad, invasion ud over subkutant fedt, perineural invasion, vaskulær invasionsniveau af infiltration efter immunhistokemiske analyser på formalinfikseret paraffinindlejret væv sektioner.
Dag 1
procentdelen af ​​prøver, der er meget proliferative, vil blive beregnet ved at måle evnen til kolonidannelse (SRB-test)
Tidsramme: Dag 1
Evaluering af cancerproliferative træk på hudbiopsier med procentdel af prøver, der er meget proliferative, vil blive beregnet ved at måle evnen til kolonidannelse (SRB-test) og cellecyklusprogression (flowcytometer, western).
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marie BEYLOT-BARRY, MD, PhD, University Hospital, Bordeaux
  • Studiestol: Hamid-Reza REZVANI, PhD, Bordeaux Institute of Oncology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

27. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med hudbiopsier

3
Abonner