- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06476964
Stratificering af kutane pladecellekarcinomer i henhold til dets transkriptomiske, metaboliske og inflammatoriske egenskaber (StratiKA)
20. juni 2024 opdateret af: University Hospital, Bordeaux
En samling af biologiske prøver (hud) vil blive oprettet for at opfylde målene.
Der vil blive taget hudbiopsier (undtagen på ansigt og fold) i overensstemmelse med standardpraksis.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hudkræft er den mest almindelige type kræft hos mennesker.
Blandt dem repræsenterer kutane pladecellekarcinomer (cSCC'er) de næsthyppigste, med en forekomst, der fortsætter med at vokse (+300 % mellem 1994 og 2006) i takt med befolkningens aldring og soleksponeringsvaner.
cSCC'er er en flertrins carcinogenesemodel: den præ-cancerøse læsion er aktinisk keratose (AK), som enten kan gå tilbage eller gradvist udvikle sig til cSCC in situ og derefter infiltrere, og hos nogle patienter ind i et metastatisk stadium, først lymfeknude og derefter fjern, livstruende.
cSCC'er er klassificeret som lavrisiko eller højrisiko i henhold til kliniske og histologiske kriterier forbundet med risikoen for tilbagefald og metastaser.
Der er dog i øjeblikket intet værktøj til at forudsige denne risiko for en given cSCC, især i henhold til dets genetiske karakteristika.
Faktisk gør den høje mutationsrate det vanskeligt at identificere specifikke genetiske profiler.
På samme måde er der intet værktøj til at forudsige potentialet for, at en præcancerøs læsion (AK) kan regressere eller udvikle sig til en cSCC.
Formålet med denne undersøgelse er at karakterisere de molekylære og metaboliske egenskaber samt immunologiske landskaber af præcancerøse AK og cSCC'er for at afdække epitel- og immuncellesubpopulationer, der understøtter tumorprogression.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
200
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Marie BEYLOT-BARRY, MD, PhD
- Telefonnummer: +335 57 82 25 00
- E-mail: marie.beylot-barry@chu-bordeaux.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Christine ALFARO
- Telefonnummer: +335 57 82 25 09
- E-mail: christine.alfaro@chu-bordeaux.fr
Studiesteder
-
-
-
Bordeaux, Frankrig, 33000
- University Hospital of Bordeaux - Department of Dermatology
-
Kontakt:
- Marie BEYLOT-BARRY, MD, PhD
- Telefonnummer: +335 57 82 25 00
- E-mail: marie.beylot-barry@chu-bordeaux.fr
-
Ledende efterforsker:
- Marie BEYLOT-BARRY, MD, PhD
-
Kontakt:
- Christine ALFARO
- Telefonnummer: +335 57 82 25 09
- E-mail: christine.alfaro@chu-bordeaux.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter på 18 år eller derover,
- Patienter med mistanke om AK- eller cSCC-læsioner (in situ, infiltrerende eller metastaserende),
- Patienter, der kan underskrive en samtykkeerklæring,
- Patienter tilknyttet et fransk socialsikringssystem.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der tidligere har modtaget systemisk behandling (kemoterapi, immunterapi),
- Patienter med cSCC eller AK lokaliseret i den synlige zone af ansigtet eller folder
- Patienter under værgemål eller værgemål,
- Patient, der ikke er tilknyttet et fransk socialsikringssystem.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: patienter med aktinisk keratose (AK)
|
Yderligere slag på 3 mm fra en hudlæsion del af en hudbiopsi udført som en del af rutinepleje, en ekstra (valgfri) biopsi af sund hud
|
Eksperimentel: patienter med pladecellecarcinom in situ (in situ cSCC)
|
Yderligere slag på 3 mm fra en hudlæsion del af en hudbiopsi udført som en del af rutinepleje, en ekstra (valgfri) biopsi af sund hud
|
Eksperimentel: patienter med pladecellekarcinomer infiltrative (infiltrative cSCC)
|
Yderligere slag på 3 mm fra en hudlæsion del af en hudbiopsi udført som en del af rutinepleje, en ekstra (valgfri) biopsi af sund hud
|
Eksperimentel: patient med invasive metastaser (cSCC med kutane metastaser)
|
Yderligere slag på 3 mm fra en hudlæsion del af en hudbiopsi udført som en del af rutinepleje, en ekstra (valgfri) biopsi af sund hud
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Relativ overflod af metabolit og differentiel enzymekspression i tumorlæsioner versus sundt væv
Tidsramme: Dag 1
|
Evaluering af metaboliske ændringer involveret i cSCC-progression
|
Dag 1
|
Procentdelen af individuelle immuncellepopulationer blandt totale tumorinfiltrerende immunceller vil blive evalueret.
Tidsramme: Dag 1
|
Karakterisering af immuncellernes infiltrat Ekspression af multiple immuncellemarkører vil blive vurderet i prøver fra forskellige undertyper af cSCC ved enkeltcelle-RNA-sekventering.
|
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
procentdelen af prøver i hver kategori (AK, in situ, ...), der har differentieringsegenskaber, vurderes ved immunfarvning af loricrin, filaggrin, K10
Tidsramme: Dag 1
|
Evaluering af huddifferentieringsmarkører
|
Dag 1
|
procentdelen af prøver, der udtrykker aggressive markører, vil blive vurderet ved at evaluere spredningsindekset
Tidsramme: Dag 1
|
Evaluering af cSCC-aggressivitetsmarkører med procentdelen af prøver, der udtrykker aggressive markører, vil blive vurderet ved at evaluere proliferationsindekset, differentieringsgrad, invasion ud over subkutant fedt, perineural invasion, vaskulær invasionsniveau af infiltration efter immunhistokemiske analyser på formalinfikseret paraffinindlejret væv sektioner.
|
Dag 1
|
procentdelen af prøver, der er meget proliferative, vil blive beregnet ved at måle evnen til kolonidannelse (SRB-test)
Tidsramme: Dag 1
|
Evaluering af cancerproliferative træk på hudbiopsier med procentdel af prøver, der er meget proliferative, vil blive beregnet ved at måle evnen til kolonidannelse (SRB-test) og cellecyklusprogression (flowcytometer, western).
|
Dag 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marie BEYLOT-BARRY, MD, PhD, University Hospital, Bordeaux
- Studiestol: Hamid-Reza REZVANI, PhD, Bordeaux Institute of Oncology
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. juli 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. juli 2026
Studieafslutning (Anslået)
31. juli 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. juni 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. juni 2024
Først opslået (Faktiske)
27. juni 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. juni 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. juni 2024
Sidst verificeret
1. juni 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CHUBX 2024/07
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med hudbiopsier
-
Oystershell NVAfsluttet
-
Center for Innovation and Research OrganizationSuspenderet
-
Fidia Farmaceutici s.p.a.Rekruttering
-
Massachusetts General HospitalTilmelding efter invitationHudlæsion | Pigmenterede læsioner | Pigmenteret hudlæsion | Pigmenterede muldvarpeForenede Stater
-
National Jewish HealthAfsluttet
-
Maastricht University Medical CenterThe Peanut Institute Foundation (TPIF)Aktiv, ikke rekrutterendeCerebral blodgennemstrømning | Kognitiv præstation | Hjernens vaskulære funktion | Hjernens insulinfølsomhedHolland
-
Mayo ClinicRekruttering
-
HippocreatesRekrutteringAllergiBelgien, Tyskland
-
Queen Astrid Military HospitalRekrutteringVoksen militært personelBelgien