Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Stratifiering av kutan skivepitelcancer enligt dess transkriptomiska, metaboliska och inflammatoriska egenskaper (StratiKA)

4 juli 2024 uppdaterad av: University Hospital, Bordeaux
En samling biologiska prover (hud) kommer att skapas för att uppfylla målen. Hudbiopsier kommer att tas (exklusive ansikte och veck) i enlighet med standardpraxis.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hudcancer är den vanligaste cancerformen hos människor. Bland dem representerar kutana skivepitelcancer (cSCC) de 2:a vanligaste, med en incidens som fortsätter att växa (+300 % mellan 1994 och 2006) i linje med befolkningens åldrande och solexponeringsvanor. cSCC är en karcinogenesmodell i flera steg: den pre-cancerösa lesionen är aktinisk keratos (AK), som antingen kan gå tillbaka eller progressivt utvecklas till cSCC in situ och sedan infiltrera, och hos vissa patienter in i ett metastaserande stadium, initialt lymfkörtel och sedan avlägsen, livsfarlig. cSCC klassificeras som lågrisk eller högrisk enligt kliniska och histologiska kriterier förknippade med risken för återfall och metastaser. Men det finns för närvarande inget verktyg för att förutsäga denna risk för en given cSCC, särskilt enligt dess genetiska egenskaper. Den höga mutationshastigheten gör det faktiskt svårt att identifiera specifika genetiska profiler. På samma sätt finns det inget verktyg för att förutsäga potentialen för en precancerös lesion (AK) att regressera eller utvecklas till en cSCC. Syftet med denna studie är att karakterisera de molekylära och metaboliska egenskaperna såväl som immunologiska landskap av precancerösa AK och cSCCs för att avslöja epitel- och immuncellssubpopulationer som stöder tumörprogression.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som är 18 år eller äldre,
  • Patienter med misstänkt AK- eller cSCC-lesioner (in situ, infiltrerande eller metastaserande),
  • Patienter som kan underteckna ett samtyckesformulär,
  • Patienter som är anslutna till ett franskt socialförsäkringssystem.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som tidigare har fått systemisk behandling (kemoterapi, immunterapi),
  • Patienter med cSCC eller AK lokaliserad till synlig zon i ansiktet eller veck
  • Patienter under förmynderskap eller förmynderskap,
  • Patient som inte är ansluten till ett franskt socialförsäkringssystem.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: patienter med aktinisk keratos (AK)
Procedur: hudbiopsier
Ytterligare slag på 3 mm från en hudskada del av en hudbiopsi utförd som en del av rutinvård, en extra (valfritt) biopsi av frisk hud
Experimentell: patienter med skivepitelcancer in situ (in situ cSCC)
Procedur: hudbiopsier
Ytterligare slag på 3 mm från en hudskada del av en hudbiopsi utförd som en del av rutinvård, en extra (valfritt) biopsi av frisk hud
Experimentell: patienter med skivepitelcancer infiltrativ (infiltrativ cSCC)
Procedur: hudbiopsier
Ytterligare slag på 3 mm från en hudskada del av en hudbiopsi utförd som en del av rutinvård, en extra (valfritt) biopsi av frisk hud
Experimentell: patient med invasiva metastaser (cSCC med kutana metastaser)
Procedur: hudbiopsier
Ytterligare slag på 3 mm från en hudskada del av en hudbiopsi utförd som en del av rutinvård, en extra (valfritt) biopsi av frisk hud

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Relativt överflöd av metabolit och differentiellt enzymuttryck i tumörskada kontra frisk vävnad
Tidsram: Dag 1
Utvärdering av metaboliska förändringar involverade i cSCC-progression
Dag 1
Procentandelar av individuella immuncellspopulationer bland totala tumörinfiltrerande immunceller kommer att utvärderas.
Tidsram: Dag 1
Karakterisering av immuncellers infiltrat Uttryck av flera immuncellsmarkörer kommer att bedömas i prover från olika subtyper av cSCC genom enkelcells-RNA-sekvensering.
Dag 1

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
procent av prover i varje kategori (AK, in situ, ...) som uppvisar differentieringsegenskaper bedöms genom immunfärgning av loricrin, filaggrin, K10
Tidsram: Dag 1
Utvärdering av huddifferentieringsmarkörer
Dag 1
procentandel av prover som uttrycker aggressiva markörer kommer att bedömas genom att utvärdera proliferationsindex
Tidsram: Dag 1
Utvärdering av cSCC aggressivitetsmarkörer med procentandelen prover som uttrycker aggressiva markörer kommer att bedömas genom att utvärdera proliferationsindex, differentieringsgrad, invasion bortom subkutant fett, perineural invasion, vaskulär invasionsnivå av infiltration efter immunhistokemiska analyser på formalinfixerad paraffininbäddad vävnad sektioner.
Dag 1
procentandel av prover som är mycket proliferativa kommer att beräknas genom att mäta förmågan till kolonibildning (SRB-test)
Tidsram: Dag 1
Utvärdering av cancerproliferativa egenskaper på hudbiopsier med procent av prover som är mycket proliferativa kommer att beräknas genom att mäta förmågan till kolonibildning (SRB-test) och cellcykelprogression (flödescytometer, western).
Dag 1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Samarbetspartners

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Utredare

  • Huvudutredare: Marie BEYLOT-BARRY, MD, PhD, University Hospital, Bordeaux
  • Studiestol: Hamid-Reza REZVANI, PhD, Bordeaux Institute of Oncology

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 juli 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 juli 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 juli 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 juni 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 juni 2024

Första postat (Faktisk)

27 juni 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 juli 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 juli 2024

Senast verifierad

1 juli 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CHUBX 2024/07

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera