Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stratifikace kožních spinocelulárních karcinomů podle jejich transkriptomických, metabolických a zánětlivých charakteristik (StratiKA)

4. července 2024 aktualizováno: University Hospital, Bordeaux
Pro splnění cílů bude vytvořena sbírka biologických vzorků (kůže). V souladu se standardní praxí budou odebrány kožní biopsie (kromě obličeje a záhybu).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rakoviny kůže jsou nejčastějším typem rakoviny u lidí. Mezi nimi jsou kožní spinocelulární karcinomy (cSCC) 2. nejčastější s incidencí, která stále roste (+300 % mezi lety 1994 a 2006) v souladu se stárnutím populace a zvyky vystavovat se slunci. cSCC je vícestupňový model karcinogeneze: prekancerózní lézí je aktinická keratóza (AK), která může buď regredovat, nebo se progresivně vyvinout do cSCC in situ a poté infiltrovat a u některých pacientů do metastatického stadia, nejprve lymfatických uzlin a poté vzdálené, životu nebezpečné. cSCC jsou klasifikovány jako nízkorizikové nebo vysoce rizikové podle klinických a histologických kritérií spojených s rizikem recidivy a metastáz. V současnosti však neexistuje žádný nástroj pro predikci tohoto rizika pro daný cSCC, zejména podle jeho genetických charakteristik. Vysoká míra mutací skutečně ztěžuje identifikaci specifických genetických profilů. Podobně neexistuje žádný nástroj pro predikci možnosti regrese prekancerózní léze (AK) nebo jejího vývoje v cSCC. Cílem této studie je charakterizovat molekulární a metabolické rysy a také imunologické krajiny prekancerózních AK a cSCC za účelem odhalení subpopulací epiteliálních a imunitních buněk podporujících progresi nádoru.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33000
        • Nábor
        • University Hospital of Bordeaux - Department of Dermatology
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marie BEYLOT-BARRY, MD, PhD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18 a více let,
  • Pacienti s podezřením na AK nebo cSCC léze (in situ, infiltrující nebo metastatické),
  • Pacienti mohou podepsat formulář souhlasu,
  • Pacienti přidružení k francouzskému systému sociálního zabezpečení.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří dříve podstoupili systémovou léčbu (chemoterapie, imunoterapie),
  • Pacienti s cSCC nebo AK lokalizovanými na viditelné zóně obličeje nebo v záhybech
  • Pacienti pod opatrovnictvím nebo opatrovnictvím,
  • Pacient není členem francouzského systému sociálního zabezpečení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: pacienti s aktinickou keratózou (AK)
Postup: kožní biopsie
Další údery 3 mm z kožní léze části kožní biopsie provedené jako součást běžné péče, další (volitelná) biopsie zdravé kůže
Experimentální: pacienti se spinocelulárním karcinomem in situ (in situ cSCC)
Postup: kožní biopsie
Další údery 3 mm z kožní léze části kožní biopsie provedené jako součást běžné péče, další (volitelná) biopsie zdravé kůže
Experimentální: pacienti s infiltrativním spinocelulárním karcinomem (infiltrativní cSCC)
Postup: kožní biopsie
Další údery 3 mm z kožní léze části kožní biopsie provedené jako součást běžné péče, další (volitelná) biopsie zdravé kůže
Experimentální: pacient s invazivními metastázami (cSCC s kožními metastázami)
Postup: kožní biopsie
Další údery 3 mm z kožní léze části kožní biopsie provedené jako součást běžné péče, další (volitelná) biopsie zdravé kůže

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Relativní abundance metabolitu a diferenciální exprese enzymů v nádorové lézi oproti zdravé tkáni
Časové okno: Den 1
Hodnocení metabolických změn podílejících se na progresi cSCC
Den 1
Budou hodnocena procenta jednotlivých populací imunitních buněk mezi celkovými imunitními buňkami infiltrujícími nádor.
Časové okno: Den 1
Charakterizace infiltrátu imunitních buněk Exprese více markerů imunitních buněk bude hodnocena ve vzorcích z různých subtypů cSCC pomocí jednobuněčného RNA sekvenování.
Den 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
procento vzorků v každé kategorii (AK, in situ, ...), které vykazují znaky diferenciace, se hodnotí imunobarvením loricrinem, filaggrinem, K10
Časové okno: Den 1
Hodnocení kožních diferenciačních markerů
Den 1
procento vzorků exprimujících agresivní markery bude hodnoceno vyhodnocením indexu proliferace
Časové okno: Den 1
Hodnocení markerů agresivity cSCC s procentem vzorků exprimujících agresivní markery bude posuzováno hodnocením indexu proliferace, stupně diferenciace, invaze za podkožní tuk, perineurální invaze, úrovně infiltrace cévní invaze po imunohistochemických analýzách na tkáni zalité v parafínu fixovanou ve formalínu sekce.
Den 1
procento vzorků, které jsou vysoce proliferativní, bude vypočítáno měřením schopnosti tvorby kolonií (SRB test)
Časové okno: Den 1
Hodnocení proliferativních rysů rakoviny na kožních biopsiích s procentem vzorků, které jsou vysoce proliferativní, bude vypočítáno měřením schopnosti tvorby kolonií (SRB test) a progrese buněčného cyklu (průtokový cytometr, western).
Den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Bordeaux

Spolupracovníci

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marie BEYLOT-BARRY, MD, PhD, University Hospital, Bordeaux
  • Studijní židle: Hamid-Reza REZVANI, PhD, Bordeaux Institute of Oncology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

27. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHUBX 2024/07

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina kůže

Klinické studie na kožní biopsie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit