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Stratification des carcinomes épidermoïdes cutanés selon ses caractéristiques transcriptomiques, métaboliques et inflammatoires (StratiKA)

4 juillet 2024 mis à jour par: University Hospital, Bordeaux
Une collection d'échantillons biologiques (peau) sera créée pour répondre aux objectifs. Des biopsies cutanées seront réalisées (hors visage et pli), conformément à la pratique courante.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les cancers de la peau sont le type de cancer le plus répandu chez l'homme. Parmi eux, les carcinomes épidermoïdes cutanés (cSCC) représentent le 2ème plus fréquent, avec une incidence qui continue de croître (+300 % entre 1994 et 2006) en lien avec le vieillissement de la population et les habitudes d'exposition au soleil. Les CSCc sont un modèle de carcinogenèse à plusieurs stades : la lésion précancéreuse est une kératose actinique (AK), qui peut soit régresser, soit évoluer progressivement vers un CSCc in situ puis infiltrant, et chez certains patients vers un stade métastatique, d'abord ganglionnaire puis ganglionnaire. lointain, mettant la vie en danger. Les CSCC sont classés à faible risque ou à haut risque selon des critères cliniques et histologiques associés au risque de récidive et de métastases. Cependant, il n’existe actuellement aucun outil permettant de prédire ce risque pour un CSCC donné, notamment en fonction de ses caractéristiques génétiques. En effet, le taux de mutation élevé rend difficile l’identification de profils génétiques spécifiques. De même, il n’existe aucun outil permettant de prédire le potentiel de régression ou d’évolution d’une lésion précancéreuse (AK) en CSCC. Le but de cette étude est de caractériser les caractéristiques moléculaires et métaboliques ainsi que les paysages immunologiques des AK et cSCC précancéreux afin de découvrir les sous-populations de cellules épithéliales et immunitaires soutenant la progression tumorale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Bordeaux, France, 33000
        • Recrutement
        • University Hospital of Bordeaux - Department of Dermatology
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Marie Beylot-Barry, MD, PhD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de 18 ans ou plus,
  • Patients avec suspicion de lésions AK ou cSCC (in situ, infiltrantes ou métastatiques),
  • Patients capables de signer un formulaire de consentement,
  • Patients affiliés à un système de sécurité sociale français.

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant préalablement reçu un traitement systémique (chimiothérapie, immunothérapie),
  • Patients avec cSCC ou AK localisés sur la zone visible du visage ou des plis
  • Patients sous tutelle ou curatelle,
  • Patient non affilié à un système de sécurité sociale français.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: patients atteints de kératose actinique (AK)
Procédure: biopsies cutanées
Poinçons supplémentaires de 3 mm provenant d'une lésion cutanée faisant partie d'une biopsie cutanée réalisée dans le cadre des soins de routine, une biopsie supplémentaire (facultative) de peau saine
Expérimental: patients atteints d'un carcinome épidermoïde in situ (cSCC in situ)
Procédure: biopsies cutanées
Poinçons supplémentaires de 3 mm provenant d'une lésion cutanée faisant partie d'une biopsie cutanée réalisée dans le cadre des soins de routine, une biopsie supplémentaire (facultative) de peau saine
Expérimental: patients atteints de carcinomes épidermoïdes infiltrants (cSCC infiltrants)
Procédure: biopsies cutanées
Poinçons supplémentaires de 3 mm provenant d'une lésion cutanée faisant partie d'une biopsie cutanée réalisée dans le cadre des soins de routine, une biopsie supplémentaire (facultative) de peau saine
Expérimental: patient présentant des métastases invasives (cSCC avec métastases cutanées)
Procédure: biopsies cutanées
Poinçons supplémentaires de 3 mm provenant d'une lésion cutanée faisant partie d'une biopsie cutanée réalisée dans le cadre des soins de routine, une biopsie supplémentaire (facultative) de peau saine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Abondance relative de métabolites et expression différentielle d'enzymes dans les lésions tumorales par rapport aux tissus sains
Délai: Jour 1
Évaluation des changements métaboliques impliqués dans la progression du cSCC
Jour 1
Les pourcentages de populations de cellules immunitaires individuelles parmi le total des cellules immunitaires infiltrant la tumeur seront évalués.
Délai: Jour 1
Caractérisation des cellules immunitaires infiltrées L'expression de plusieurs marqueurs de cellules immunitaires sera évaluée dans des échantillons de différents sous-types de cSCC par séquençage d'ARN unicellulaire.
Jour 1

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
le pourcentage d'échantillons dans chaque catégorie (AK, in situ, ...) présentant des caractéristiques de différenciation est évalué par immunomarquage de loricrine, filaggrine, K10
Délai: Jour 1
Évaluation des marqueurs de différenciation cutanée
Jour 1
le pourcentage d'échantillons exprimant des marqueurs agressifs sera évalué en évaluant l'indice de prolifération
Délai: Jour 1
L'évaluation des marqueurs d'agressivité cSCC avec le pourcentage d'échantillons exprimant des marqueurs agressifs sera évaluée en évaluant l'indice de prolifération, le degré de différenciation, l'invasion au-delà de la graisse sous-cutanée, l'invasion périneurale, le niveau d'infiltration de l'invasion vasculaire suite à des analyses immunohistochimiques sur des tissus fixés au formol et inclus en paraffine. sections.
Jour 1
le pourcentage d'échantillons hautement prolifératifs sera calculé en mesurant la capacité de formation de colonies (test SRB)
Délai: Jour 1
Évaluation des caractéristiques prolifératives du cancer sur les biopsies cutanées avec un pourcentage d'échantillons hautement prolifératifs sera calculé en mesurant la capacité de formation de colonies (test SRB) et la progression du cycle cellulaire (cytomètre en flux, western).
Jour 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Bordeaux

Collaborateurs

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marie BEYLOT-BARRY, MD, PhD, University Hospital, Bordeaux
  • Chaise d'étude: Hamid-Reza REZVANI, PhD, Bordeaux Institute of Oncology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 juillet 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 juillet 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 juillet 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 juin 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 juin 2024

Première publication (Réel)

27 juin 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 juillet 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 juillet 2024

Dernière vérification

1 juillet 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CHUBX 2024/07

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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