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Stratificazione dei carcinomi cutanei a cellule squamose in base alle sue caratteristiche trascrittomiche, metaboliche e infiammatorie (StratiKA)

4 luglio 2024 aggiornato da: University Hospital, Bordeaux
Per raggiungere gli obiettivi verrà creata una raccolta di campioni biologici (pelle). Verranno effettuate biopsie cutanee (esclusi viso e piega), secondo la pratica standard.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I tumori della pelle sono il tipo più comune di cancro nell’uomo. Tra questi, i carcinomi cutanei a cellule squamose (cSCC) rappresentano il 2° più frequente, con un'incidenza che continua a crescere (+300% tra il 1994 e il 2006) in linea con l'invecchiamento della popolazione e le abitudini di esposizione solare. Le cSCC sono un modello di carcinogenesi a più stadi: la lesione precancerosa è la cheratosi attinica (AK), che può regredire o evolvere progressivamente in cSCC in situ per poi infiltrarsi, e in alcuni pazienti in uno stadio metastatico, inizialmente linfonodale e poi distante, in pericolo di vita. Le cSCC sono classificate come a basso o ad alto rischio in base a criteri clinici e istologici associati al rischio di recidiva e metastasi. Tuttavia, attualmente non esiste uno strumento per prevedere questo rischio per un dato cSCC, in particolare in base alle sue caratteristiche genetiche. Infatti, l’elevato tasso di mutazione rende difficile l’identificazione di profili genetici specifici. Allo stesso modo, non esiste uno strumento per prevedere la possibilità che una lesione precancerosa (AK) regredisca o si sviluppi in un cSCC. Lo scopo di questo studio è caratterizzare le caratteristiche molecolari e metaboliche, nonché i paesaggi immunologici di AK e cSCC precancerosi al fine di scoprire sottopopolazioni di cellule epiteliali e immunitarie che supportano la progressione del tumore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • Reclutamento
        • University Hospital of Bordeaux - Department of Dermatology
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Marie BEYLOT-BARRY, MD, PhD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età pari o superiore a 18 anni,
  • Pazienti con sospetta AK o lesioni cSCC (in situ, infiltranti o metastatiche),
  • Pazienti in grado di firmare un modulo di consenso,
  • Pazienti affiliati ad un sistema di previdenza sociale francese.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno precedentemente ricevuto un trattamento sistemico (chemioterapia, immunoterapia),
  • Pazienti con cSCC o AK localizzati nella zona visibile del viso o nelle pieghe
  • Pazienti sotto tutela o tutela,
  • Paziente non affiliato ad un sistema di previdenza sociale francese.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: pazienti con cheratosi attinica (AK)
Procedura: biopsie cutanee
Prelievi aggiuntivi di 3 mm da una lesione cutanea, parte di una biopsia cutanea eseguita nell'ambito delle cure di routine, una biopsia aggiuntiva (facoltativa) di pelle sana
Sperimentale: pazienti con carcinoma a cellule squamose in situ (cSCC in situ)
Procedura: biopsie cutanee
Prelievi aggiuntivi di 3 mm da una lesione cutanea, parte di una biopsia cutanea eseguita nell'ambito delle cure di routine, una biopsia aggiuntiva (facoltativa) di pelle sana
Sperimentale: pazienti con carcinomi a cellule squamose infiltrativi (cSCC infiltrativo)
Procedura: biopsie cutanee
Prelievi aggiuntivi di 3 mm da una lesione cutanea, parte di una biopsia cutanea eseguita nell'ambito delle cure di routine, una biopsia aggiuntiva (facoltativa) di pelle sana
Sperimentale: paziente con metastasi invasive (cSCC con metastasi cutanee)
Procedura: biopsie cutanee
Prelievi aggiuntivi di 3 mm da una lesione cutanea, parte di una biopsia cutanea eseguita nell'ambito delle cure di routine, una biopsia aggiuntiva (facoltativa) di pelle sana

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Abbondanza relativa di metaboliti ed espressione differenziale di enzimi nella lesione tumorale rispetto al tessuto sano
Lasso di tempo: Giorno 1
Valutazione dei cambiamenti metabolici coinvolti nella progressione del cSCC
Giorno 1
Verranno valutate le percentuali delle singole popolazioni di cellule immunitarie rispetto al totale delle cellule immunitarie infiltranti il ​​tumore.
Lasso di tempo: Giorno 1
Caratterizzazione delle cellule immunitarie infiltrate. L'espressione di marcatori multipli di cellule immunitarie sarà valutata in campioni provenienti da diversi sottotipi di cSCC mediante sequenziamento dell'RNA di singole cellule.
Giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
percentuale di campioni in ciascuna categoria (AK, in situ, ...) che presentano caratteristiche di differenziazione sono valutate mediante immunocolorazione di loricrina, filaggrina, K10
Lasso di tempo: Giorno 1
Valutazione dei marcatori di differenziazione cutanea
Giorno 1
la percentuale di campioni che esprimono marcatori aggressivi sarà valutata valutando l'indice di proliferazione
Lasso di tempo: Giorno 1
La valutazione dei marcatori di aggressività cSCC con la percentuale di campioni che esprimono marcatori aggressivi sarà valutata valutando l'indice di proliferazione, il grado di differenziazione, l'invasione oltre il grasso sottocutaneo, l'invasione perineurale, il livello di infiltrazione di invasione vascolare dopo analisi immunoistochimiche su tessuto fissato in formalina e incluso in paraffina sezioni.
Giorno 1
la percentuale di campioni altamente proliferativi sarà calcolata misurando la capacità di formazione di colonie (SRB Test)
Lasso di tempo: Giorno 1
La valutazione delle caratteristiche proliferative del cancro su biopsie cutanee con percentuale di campioni altamente proliferativi sarà calcolata misurando la capacità di formazione di colonie (SRB Test) e la progressione del ciclo cellulare (citometro a flusso, western).
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Collaboratori

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Investigatori

  • Investigatore principale: Marie BEYLOT-BARRY, MD, PhD, University Hospital, Bordeaux
  • Cattedra di studio: Hamid-Reza REZVANI, PhD, Bordeaux Institute of Oncology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

31 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

27 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHUBX 2024/07

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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