Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стратификация плоскоклеточного рака кожи по транскриптомным, метаболическим и воспалительным характеристикам (StratiKA)

4 июля 2024 г. обновлено: University Hospital, Bordeaux
Для достижения поставленных целей будет создана коллекция биологических образцов (кожи). Биопсия кожи будет взята (за исключением лица и складок) в соответствии со стандартной практикой.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рак кожи является наиболее распространенным типом рака у человека. Среди них плоскоклеточный рак кожи (cSCC) занимает второе место по распространенности, заболеваемость которого продолжает расти (+300% в период с 1994 по 2006 год) в соответствии со старением населения и привычками пребывания на солнце. cSCCs представляет собой многоэтапную модель канцерогенеза: предраковое поражение представляет собой актинический кератоз (АК), который может либо регрессировать, либо прогрессивно развиваться в cSCC in situ с последующей инфильтрацией, а у некоторых пациентов - в метастатическую стадию, сначала в лимфатический узел, а затем в метастатическую стадию. далекий, опасный для жизни. cSCC классифицируются как низкий или высокий риск в соответствии с клиническими и гистологическими критериями, связанными с риском рецидива и метастазирования. Однако в настоящее время не существует инструмента для прогнозирования этого риска для данного cSCC, особенно по его генетическим характеристикам. Действительно, высокая частота мутаций затрудняет идентификацию конкретных генетических профилей. Точно так же не существует инструмента для прогнозирования возможности регресса предракового поражения (АК) или развития в ПКР. Цель этого исследования — охарактеризовать молекулярные и метаболические особенности, а также иммунологический ландшафт предраковых АК и ПКР, чтобы выявить субпопуляции эпителиальных и иммунных клеток, поддерживающих прогрессирование опухоли.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

200

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Франция
      • Bordeaux, Франция, 33000
        • Рекрутинг
        • University Hospital of Bordeaux - Department of Dermatology
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Marie Beylot-Barry, MD, PhD
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте 18 лет и старше,
  • Пациенты с подозрением на АК или cSCC поражения (in situ, инфильтрирующие или метастатические),
  • Пациенты, способные подписать форму согласия,
  • Пациенты, входящие в французскую систему социального обеспечения.

Критерий исключения:

  • Пациенты, ранее получавшие системное лечение (химиотерапия, иммунотерапия),
  • Пациенты с ПКР или АК, локализованными в видимой зоне лица или складках.
  • Пациенты, находящиеся под опекой или попечительством,
  • Пациент не связан с французской системой социального обеспечения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: пациенты с актиническим кератозом (АК)
Процедура: биопсия кожи
Дополнительные пункции 3 мм от места поражения кожи, часть биопсии кожи, выполняемая в рамках планового ухода, дополнительная (дополнительная) биопсия здоровой кожи
Экспериментальный: пациенты с плоскоклеточным раком in situ (cSCC in situ)
Процедура: биопсия кожи
Дополнительные пункции 3 мм от места поражения кожи, часть биопсии кожи, выполняемая в рамках планового ухода, дополнительная (дополнительная) биопсия здоровой кожи
Экспериментальный: пациенты с плоскоклеточным инфильтративным раком (инфильтративный cSCC)
Процедура: биопсия кожи
Дополнительные пункции 3 мм от места поражения кожи, часть биопсии кожи, выполняемая в рамках планового ухода, дополнительная (дополнительная) биопсия здоровой кожи
Экспериментальный: пациент с инвазивными метастазами (cSCC с кожными метастазами)
Процедура: биопсия кожи
Дополнительные пункции 3 мм от места поражения кожи, часть биопсии кожи, выполняемая в рамках планового ухода, дополнительная (дополнительная) биопсия здоровой кожи

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Относительное обилие метаболитов и дифференциальная экспрессия ферментов в опухолевом поражении по сравнению со здоровой тканью
Временное ограничение: 1 день
Оценка метаболических изменений, участвующих в прогрессировании cSCC
1 день
Будет оценен процент отдельных популяций иммунных клеток среди общего числа иммунных клеток, инфильтрирующих опухоль.
Временное ограничение: 1 день
Характеристика инфильтрата иммунных клеток. Экспрессию множества маркеров иммунных клеток будут оценивать в образцах различных подтипов cSCC с помощью секвенирования одноклеточной РНК.
1 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
процент образцов в каждой категории (АК, in situ, ...), которые имеют признаки дифференциации, оценивают с помощью иммуноокрашивания лорикрином, филаггрином, К10.
Временное ограничение: 1 день
Оценка маркеров дифференциации кожи
1 день
процент образцов, экспрессирующих агрессивные маркеры, будет оцениваться путем оценки индекса пролиферации
Временное ограничение: 1 день
Оценка маркеров агрессивности cSCC с процентом образцов, экспрессирующих агрессивные маркеры, будет оцениваться путем оценки индекса пролиферации, степени дифференцировки, инвазии за пределы подкожной жировой клетчатки, периневральной инвазии, уровня сосудистой инвазии инфильтрации после иммуногистохимического анализа на фиксированной формалином ткани, залитой в парафин. разделы.
1 день
процент образцов с высокой пролиферацией будет рассчитываться путем измерения способности к образованию колоний (тест SRB)
Временное ограничение: 1 день
Оценка пролиферативных свойств рака в биоптатах кожи с процентом образцов с высокой пролиферативностью будет рассчитываться путем измерения способности к образованию колоний (тест SRB) и прогрессирования клеточного цикла (проточный цитометр, вестерн).
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Bordeaux

Соавторы

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Следователи

  • Главный следователь: Marie BEYLOT-BARRY, MD, PhD, University Hospital, Bordeaux
  • Учебный стул: Hamid-Reza REZVANI, PhD, Bordeaux Institute of Oncology

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 июля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 июля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 июля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 июня 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 июня 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 июня 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 июля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 июля 2024 г.

Последняя проверка

1 июля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CHUBX 2024/07

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться