Estratificación de carcinomas cutáneos de células escamosas según sus características transcriptómicas, metabólicas e inflamatorias (StratiKA)
4 de julio de 2024 actualizado por: University Hospital, Bordeaux
Se creará una colección de muestras biológicas (piel) para cumplir los objetivos.
Se tomarán biopsias de piel (excepto en la cara y el pliegue), de acuerdo con la práctica habitual.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los cánceres de piel son el tipo más común de cáncer en humanos.
Entre ellos, los carcinomas cutáneos de células escamosas (cCCE) representan el segundo lugar más frecuente, con una incidencia que sigue creciendo (+300% entre 1994 y 2006) en consonancia con el envejecimiento de la población y los hábitos de exposición solar.
El cSCC es un modelo de carcinogénesis en múltiples etapas: la lesión precancerosa es la queratosis actínica (QA), que puede retroceder o evolucionar progresivamente a cSCC in situ y luego infiltrarse, y en algunos pacientes a una etapa metastásica, inicialmente en los ganglios linfáticos y luego distante, potencialmente mortal.
Los cCCE se clasifican en de bajo riesgo o alto riesgo según criterios clínicos e histológicos asociados con el riesgo de recurrencia y metástasis.
Sin embargo, actualmente no existe ninguna herramienta para predecir este riesgo para un cSCC determinado, particularmente según sus características genéticas.
De hecho, la alta tasa de mutación dificulta la identificación de perfiles genéticos específicos.
De manera similar, no existe ninguna herramienta para predecir la posibilidad de que una lesión precancerosa (AK) retroceda o se convierta en un cSCC.
El objetivo de este estudio es caracterizar las características moleculares y metabólicas, así como los paisajes inmunológicos de la AK precancerosa y los cSCC para descubrir subpoblaciones de células epiteliales e inmunitarias que apoyan la progresión tumoral.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Marie BEYLOT-BARRY, MD, PhD
- Número de teléfono: +335 57 82 25 00
- Correo electrónico: marie.beylot-barry@chu-bordeaux.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Christine ALFARO
- Número de teléfono: +335 57 82 25 09
- Correo electrónico: christine.alfaro@chu-bordeaux.fr
Ubicaciones de estudio
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-
-
Bordeaux, Francia, 33000
- Reclutamiento
- University Hospital of Bordeaux - Department of Dermatology
-
Contacto:
- Marie BEYLOT-BARRY, MD, PhD
- Número de teléfono: +335 57 82 25 00
- Correo electrónico: marie.beylot-barry@chu-bordeaux.fr
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Investigador principal:
- Marie Beylot-Barry, MD, PhD
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Contacto:
- Christine ALFARO
- Número de teléfono: +335 57 82 25 09
- Correo electrónico: christine.alfaro@chu-bordeaux.fr
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 años o más,
- Pacientes con sospecha de QA o lesiones de cSCC (in situ, infiltrantes o metastásicas),
- Pacientes capaces de firmar un formulario de consentimiento,
- Pacientes afiliados a un sistema de Seguridad Social francés.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que hayan recibido previamente tratamiento sistémico (quimioterapia, inmunoterapia),
- Pacientes con cSCC o QA localizadas en zona visible de la cara o pliegues.
- Pacientes bajo tutela o tutela,
- Paciente no afiliado a un sistema de Seguridad Social francés.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: pacientes con queratosis actínica (AK)
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Punzones adicionales de 3 mm de una lesión cutánea como parte de una biopsia de piel realizada como parte de la atención de rutina, una biopsia adicional (opcional) de piel sana
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Experimental: pacientes con carcinoma de células escamosas in situ (cSCC in situ)
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Punzones adicionales de 3 mm de una lesión cutánea como parte de una biopsia de piel realizada como parte de la atención de rutina, una biopsia adicional (opcional) de piel sana
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Experimental: pacientes con carcinomas de células escamosas infiltrativos (cSCC infiltrativo)
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Punzones adicionales de 3 mm de una lesión cutánea como parte de una biopsia de piel realizada como parte de la atención de rutina, una biopsia adicional (opcional) de piel sana
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Experimental: paciente con metástasis invasivas (cSCC con metástasis cutáneas)
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Punzones adicionales de 3 mm de una lesión cutánea como parte de una biopsia de piel realizada como parte de la atención de rutina, una biopsia adicional (opcional) de piel sana
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Abundancia relativa de metabolitos y expresión diferencial de enzimas en lesiones tumorales versus tejido sano
Periodo de tiempo: Día 1
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Evaluación de cambios metabólicos implicados en la progresión del cSCC.
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Día 1
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Se evaluarán los porcentajes de poblaciones de células inmunitarias individuales entre el total de células inmunitarias infiltrantes de tumores.
Periodo de tiempo: Día 1
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Caracterización del infiltrado de células inmunitarias. La expresión de múltiples marcadores de células inmunitarias se evaluará en muestras de diferentes subtipos de cSCC mediante secuenciación de ARN unicelular.
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Día 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El porcentaje de muestras de cada categoría (AK, in situ, ...) que presentan características de diferenciación se evalúa mediante inmunotinción de loricrina, filagrina, K10.
Periodo de tiempo: Día 1
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Evaluación de marcadores de diferenciación cutánea.
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Día 1
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El porcentaje de muestras que expresan marcadores agresivos se evaluará mediante la evaluación del índice de proliferación.
Periodo de tiempo: Día 1
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La evaluación de los marcadores de agresividad del cSCC con el porcentaje de muestras que expresan marcadores agresivos se evaluará mediante la evaluación del índice de proliferación, el grado de diferenciación, la invasión más allá de la grasa subcutánea, la invasión perineural, la invasión vascular, el nivel de infiltración después de análisis inmunohistoquímicos en tejido incluido en parafina fijado con formalina. secciones.
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Día 1
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El porcentaje de muestras que son altamente proliferativas se calculará midiendo la capacidad de formación de colonias (prueba SRB).
Periodo de tiempo: Día 1
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Evaluación de las características proliferativas del cáncer en biopsias de piel con porcentaje de muestras que son altamente proliferativas se calculará midiendo la capacidad de formación de colonias (prueba SRB) y la progresión del ciclo celular (citómetro de flujo, occidental).
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Día 1
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marie BEYLOT-BARRY, MD, PhD, University Hospital, Bordeaux
- Silla de estudio: Hamid-Reza REZVANI, PhD, Bordeaux Institute of Oncology
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de julio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de julio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de julio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de junio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de junio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
27 de junio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHUBX 2024/07
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .