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Estratificação de carcinomas espinocelulares cutâneos de acordo com suas características transcriptômicas, metabólicas e inflamatórias (StratiKA)

4 de julho de 2024 atualizado por: University Hospital, Bordeaux
Uma coleção de amostras biológicas (pele) será criada para atender aos objetivos. Serão feitas biópsias de pele (excluindo face e dobras), de acordo com a prática padrão.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os cânceres de pele são o tipo mais comum de câncer em humanos. Entre eles, os carcinomas espinocelulares cutâneos (CEC) representam o 2º mais frequente, com uma incidência que continua a crescer (+300% entre 1994 e 2006) em linha com o envelhecimento da população e os hábitos de exposição solar. O cSCCs é um modelo de carcinogênese em vários estágios: a lesão pré-cancerosa é a ceratose actínica (AK), que pode regredir ou evoluir progressivamente para cSCC in situ e depois se infiltrar e, em alguns pacientes, para um estágio metastático, inicialmente linfonodal e depois distante, com risco de vida. Os CECs são classificados em baixo risco ou alto risco de acordo com critérios clínicos e histológicos associados ao risco de recorrência e metástase. No entanto, atualmente não existe nenhuma ferramenta para prever este risco para um determinado cSCC, particularmente de acordo com as suas características genéticas. Na verdade, a alta taxa de mutação torna difícil a identificação de perfis genéticos específicos. Da mesma forma, não existe nenhuma ferramenta para prever o potencial de uma lesão pré-cancerosa (AK) regredir ou evoluir para um cSCC. O objetivo deste estudo é caracterizar as características moleculares e metabólicas, bem como as paisagens imunológicas de AK pré-cancerosas e cSCCs, a fim de descobrir subpopulações de células epiteliais e imunes que apoiam a progressão tumoral.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • França
      • Bordeaux, França, 33000
        • Recrutamento
        • University Hospital of Bordeaux - Department of Dermatology
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Marie Beylot-Barry, MD, PhD
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com 18 anos ou mais,
  • Pacientes com suspeita de QA ou lesões de CEC (in situ, infiltrantes ou metastáticos),
  • Pacientes capazes de assinar um termo de consentimento,
  • Pacientes filiados a um sistema francês de Segurança Social.

Critério de exclusão:

  • Pacientes que já receberam tratamento sistêmico (quimioterapia, imunoterapia),
  • Pacientes com cSCC ou AK localizados em zona visível da face ou dobras
  • Pacientes sob tutela ou tutela,
  • Paciente não filiado a um sistema de Segurança Social francês.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: pacientes com ceratose actínica (AK)
Procedimento: biópsias de pele
Punções adicionais de 3 mm de uma lesão cutânea que faz parte de uma biópsia de pele realizada como parte dos cuidados de rotina, uma biópsia adicional (opcional) de pele saudável
Experimental: pacientes com carcinoma espinocelular in situ (cSCC in situ)
Procedimento: biópsias de pele
Punções adicionais de 3 mm de uma lesão cutânea que faz parte de uma biópsia de pele realizada como parte dos cuidados de rotina, uma biópsia adicional (opcional) de pele saudável
Experimental: pacientes com carcinoma espinocelular infiltrativo (cSCC infiltrativo)
Procedimento: biópsias de pele
Punções adicionais de 3 mm de uma lesão cutânea que faz parte de uma biópsia de pele realizada como parte dos cuidados de rotina, uma biópsia adicional (opcional) de pele saudável
Experimental: paciente com metástases invasivas (cSCC com metástases cutâneas)
Procedimento: biópsias de pele
Punções adicionais de 3 mm de uma lesão cutânea que faz parte de uma biópsia de pele realizada como parte dos cuidados de rotina, uma biópsia adicional (opcional) de pele saudável

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Abundância relativa de metabólitos e expressão diferencial de enzimas em lesão tumoral versus tecido saudável
Prazo: Dia 1
Avaliação das alterações metabólicas envolvidas na progressão do CEC
Dia 1
Serão avaliadas porcentagens de populações de células imunes individuais entre o total de células imunes infiltrantes de tumor.
Prazo: Dia 1
Caracterização do infiltrado de células imunes A expressão de múltiplos marcadores de células imunes será avaliada em amostras de diferentes subtipos de cSCC por sequenciamento de RNA de célula única.
Dia 1

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
porcentagem de amostras em cada categoria (AK, in situ, ...) que apresentam características de diferenciação são avaliadas por imunocoloração de loricrina, filagrina, K10
Prazo: Dia 1
Avaliação de marcadores de diferenciação cutânea
Dia 1
a porcentagem de amostras que expressam marcadores agressivos será avaliada avaliando o índice de proliferação
Prazo: Dia 1
A avaliação dos marcadores de agressividade do CEC com a porcentagem de amostras que expressam marcadores agressivos será avaliada avaliando o índice de proliferação, grau de diferenciação, invasão além da gordura subcutânea, invasão perineural, nível de infiltração de invasão vascular após análises imuno-histoquímicas em tecido fixado em formalina e embebido em parafina Seções.
Dia 1
a porcentagem de amostras altamente proliferativas será calculada medindo a capacidade de formação de colônias (teste SRB)
Prazo: Dia 1
A avaliação das características proliferativas do câncer em biópsias de pele com porcentagem de amostras que são altamente proliferativas será calculada medindo a capacidade de formação de colônias (teste SRB) e progressão do ciclo celular (citômetro de fluxo, western).
Dia 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Bordeaux

Colaboradores

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Investigadores

  • Investigador principal: Marie BEYLOT-BARRY, MD, PhD, University Hospital, Bordeaux
  • Cadeira de estudo: Hamid-Reza REZVANI, PhD, Bordeaux Institute of Oncology

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de julho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de julho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de julho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de junho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de junho de 2024

Primeira postagem (Real)

27 de junho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de julho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de julho de 2024

Última verificação

1 de julho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CHUBX 2024/07

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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