Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Stratifisering av kutane plateepitelkarsinomer i henhold til dets transkriptomiske, metabolske og inflammatoriske egenskaper (StratiKA)

4. juli 2024 oppdatert av: University Hospital, Bordeaux
En samling av biologiske prøver (hud) vil bli laget for å oppfylle målene. Hudbiopsier vil bli tatt (unntatt på ansikt og fold), i samsvar med standard praksis.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hudkreft er den vanligste typen kreft hos mennesker. Blant dem representerer kutane plateepitelkarsinomer (cSCC) de nest hyppigste, med en forekomst som fortsetter å vokse (+300 % mellom 1994 og 2006) i tråd med befolkningens aldring og soleksponeringsvaner. cSCC er en flertrinns karsinogenesemodell: den pre-kreftøse lesjonen er aktinisk keratose (AK), som enten kan gå tilbake eller gradvis utvikle seg til cSCC in situ og deretter infiltrere, og hos noen pasienter inn i et metastatisk stadium, først lymfeknute og deretter fjern, livstruende. cSCC er klassifisert som lavrisiko eller høyrisiko i henhold til kliniske og histologiske kriterier assosiert med risiko for tilbakefall og metastaser. Imidlertid er det for øyeblikket ikke noe verktøy for å forutsi denne risikoen for en gitt cSCC, spesielt i henhold til dens genetiske egenskaper. Faktisk gjør den høye mutasjonsraten det vanskelig å identifisere spesifikke genetiske profiler. På samme måte er det ikke noe verktøy for å forutsi potensialet for at en precancerøs lesjon (AK) kan gå tilbake eller utvikle seg til en cSCC. Målet med denne studien er å karakterisere de molekylære og metabolske egenskapene så vel som immunologiske landskap av precancerøse AK og cSCCs for å avdekke epitel- og immuncellesubpopulasjoner som støtter tumorprogresjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33000
        • Rekruttering
        • University Hospital of Bordeaux - Department of Dermatology
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Marie Beylot-Barry, MD, PhD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter over 18 år,
  • Pasienter med mistenkt AK- eller cSCC-lesjoner (in situ, infiltrerende eller metastatiske),
  • Pasienter som kan signere et samtykkeskjema,
  • Pasienter tilknyttet et fransk trygdesystem.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som tidligere har fått systemisk behandling (kjemoterapi, immunterapi),
  • Pasienter med cSCC eller AK lokalisert på synlig sone i ansiktet eller folder
  • Pasienter under vergemål eller vergemål,
  • Pasient som ikke er tilknyttet et fransk trygdesystem.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: pasienter med aktinisk keratose (AK)
Fremgangsmåte: hudbiopsier
Ytterligere slag på 3 mm fra en hudlesjon del av en hudbiopsi utført som en del av rutinepleie, en ekstra (valgfritt) biopsi av sunn hud
Eksperimentell: pasienter med plateepitelkarsinom in situ (in situ cSCC)
Fremgangsmåte: hudbiopsier
Ytterligere slag på 3 mm fra en hudlesjon del av en hudbiopsi utført som en del av rutinepleie, en ekstra (valgfritt) biopsi av sunn hud
Eksperimentell: pasienter med plateepitelkarsinomer infiltrative (infiltrative cSCC)
Fremgangsmåte: hudbiopsier
Ytterligere slag på 3 mm fra en hudlesjon del av en hudbiopsi utført som en del av rutinepleie, en ekstra (valgfritt) biopsi av sunn hud
Eksperimentell: pasient med invasive metastaser (cSCC med kutane metastaser)
Fremgangsmåte: hudbiopsier
Ytterligere slag på 3 mm fra en hudlesjon del av en hudbiopsi utført som en del av rutinepleie, en ekstra (valgfritt) biopsi av sunn hud

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Relativ overflod av metabolitt og differensielt enzymuttrykk i tumorlesjon versus sunt vev
Tidsramme: Dag 1
Evaluering av metabolske endringer involvert i cSCC-progresjon
Dag 1
Prosentandeler av individuelle immuncellepopulasjoner blant totale tumorinfiltrerende immunceller vil bli evaluert.
Tidsramme: Dag 1
Karakterisering av immuncellenes infiltrat Ekspresjon av flere immuncellemarkører vil bli vurdert i prøver fra forskjellige subtyper av cSCC ved enkeltcelle RNA-sekvensering.
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
prosentandel av prøver i hver kategori (AK, in situ, ...) som har differensieringsegenskaper, vurderes ved immunfarging av loricrin, filaggrin, K10
Tidsramme: Dag 1
Evaluering av huddifferensieringsmarkører
Dag 1
prosentandel av prøver som uttrykker aggressive markører vil bli vurdert ved å evaluere spredningsindeksen
Tidsramme: Dag 1
Evaluering av cSCC aggressivitetsmarkører med prosentandelen av prøver som uttrykker aggressive markører vil bli vurdert ved å evaluere proliferasjonsindeksen, grad av differensiering, invasjon utover subkutant fett, perineural invasjon, vaskulær invasjonsnivå av infiltrasjon etter immunhistokjemianalyser på formalinfiksert parafininnstøpt vev. seksjoner.
Dag 1
prosentandel av prøver som er svært proliferative vil bli beregnet ved å måle evnen til kolonidannelse (SRB-test)
Tidsramme: Dag 1
Evaluering av kreftproliferative egenskaper på hudbiopsier med prosentandel av prøver som er svært proliferative vil bli beregnet ved å måle evnen til kolonidannelse (SRB Test) og cellesyklusprogresjon (flowcytometer, western).
Dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Samarbeidspartnere

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marie BEYLOT-BARRY, MD, PhD, University Hospital, Bordeaux
  • Studiestol: Hamid-Reza REZVANI, PhD, Bordeaux Institute of Oncology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. juli 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. juli 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juni 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

27. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. juli 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CHUBX 2024/07

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere