頭頸部扁平上皮がんにおけるマルチスペクトル光音響トモグラフィー (OUSCCMOTORX)
2026年8月17日 更新者：University of Oklahoma
頭頸部扁平上皮がんにおける節外伸展および放射線誘発性線維症の検出のためのマルチスペクトル光音響トモグラフィー
この研究の目的は、転移性頭頸部扁平上皮癌患者において影響を受ける可能性のある頸部リンパ節をより正確に特定し、評価するためのマルチスペクトル光音響断層撮影 (MSOT) 装置の安全性を評価し、その可能性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、臨床現場での Acuity MSOT デバイスの使用に関する安全性情報を提供し、MSOT 画像データが病理によって特定された臨床所見と相関する能力を判断することを目的とした 2-Arm 治験デバイスの研究です。
MSOT デバイスを使用した画像処理により、首のリンパ節の数、サイズ、外観に関する情報が得られることが期待されます。
この装置は、臨床病理学や患者の医療記録と比較するための研究目的のみを目的として、腫瘍またはリンパ節の辺縁の画像を取得するために使用されます。
すべての画像は、アーム 1 の患者 (がんの手術を受けている) では手術前に、アーム 2 の患者 (がんの放射線療法を受けている) では放射線療法前、放射線療法中、および放射線療法後に取得されます。
各 MSOT スキャンの前後に患者の皮膚の温度も測定されます。
放射線療法治療が完了すると、MSOT 装置を使用した画像が 2 年間にわたって 6 か月ごとに取得され、放射線誘発性の線維症が評価されます。
MSOT スキャンは研究のみを目的としており、取得された MSOT 画像に基づいて治療法が決定されることはありません。
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 臨床的に確認されたリンパ節転移陽性の頭頸部扁平上皮がん
- MSOT の実施前に患者が署名し日付を記入した書面によるインフォームドコンセント
- インフォームドコンセントフォーム (ICF) への署名時に 18 歳以上であること
- 治癒目的の治療を予定している患者
- 患者は研究期間中参加可能
- 妊娠の可能性のある患者は、研究に参加する前に妊娠検査が陰性でなければなりません。
- 妊娠の可能性のある患者は、プロトコールに従って効果的な避妊薬を使用しなければなりません。
除外基準:
- 過去の頭頸部放射線治療歴
- 治療の目的 緩和的
- 妊娠中の女性
- 悪性腫瘍の既往または併発があり、その自然歴や治療が治験薬の有効性評価の安全性を妨げる可能性がない患者も含めるべきである。
- プロトコルの遵守および/またはプロトコルに概要が記載されているフォローアップ手順の遵守を許可しない心理的、家族的、社会学的、または地理的条件。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム 1 - 手術患者
臨床的に確認された転移性頭頸部扁平上皮癌（N+ HNSCC）の根治手術予定患者 70 名は、手術前に MSOT デバイスを使用して画像化されます。
安全性を評価するために、MSOT イメージングの前後に皮膚温度が測定されます。
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MSOT イメージングの前後に皮膚の温度が測定されます。
MSOT デバイスは、頭頸部扁平上皮癌患者の腫瘍または影響を受けたリンパ節の画像を撮影するために使用されます。
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実験的：アーム 2 - 放射線治療患者
臨床的に転移性頭頸部扁平上皮癌（N+ HNSCC）が確認され、根治的放射線療法（RT）（+/-化学療法）が予定されている患者 30 人が、放射線療法前、放射線療法中、放射線療法後に MSOT 装置を使用して画像化されます。
15人の患者が光子RTで治療され、15人の患者が陽子線治療で治療される。
安全性を評価するために、MSOT イメージングの前後に皮膚温度が測定されます。
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MSOT イメージングの前後に皮膚の温度が測定されます。
MSOT デバイスは、頭頸部扁平上皮癌患者の腫瘍または影響を受けたリンパ節の画像を撮影するために使用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術前のMSOTイメージングによる有害事象
時間枠：MSOT イメージの場合は 30 分 (イメージ後最大 24 時間)
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MSOT 画像処理に起因する有害事象を経験した患者の割合。
最初の MSOT 画像は手術前に撮影されます
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MSOT イメージの場合は 30 分 (イメージ後最大 24 時間)
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放射線療法前の MSOT 画像検査による有害事象
時間枠：MSOT イメージの場合は 30 分 (イメージ後最大 24 時間)
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MSOT 画像処理に起因する有害事象を経験した患者の割合。
最初の MSOT 画像は放射線治療前に撮影されます。
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MSOT イメージの場合は 30 分 (イメージ後最大 24 時間)
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放射線療法の 4 週間目の MSOT 画像による有害事象
時間枠：MSOT イメージの場合は 30 分 (イメージ後最大 24 時間)
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MSOT 画像処理に起因する有害事象を経験した患者の割合。
2 番目の MSOT 画像は、アーム 2 に登録された患者の放射線治療の 4 週目に撮影されます。
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MSOT イメージの場合は 30 分 (イメージ後最大 24 時間)
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放射線療法治療終了後の MSOT 画像検査による有害事象。
時間枠：MSOT イメージの場合は 30 分 (イメージ後最大 24 時間)
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MSOT 画像処理に起因する有害事象を経験した患者の割合。
3 番目の MSOT 画像は、アーム 2 に登録された患者の放射線治療終了後に撮影されます。
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MSOT イメージの場合は 30 分 (イメージ後最大 24 時間)
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MSOT イメージング前の皮膚温度の測定
時間枠：MSOT 画像の 1 ～ 2 分前。
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MSOT デバイスの安全性評価の一環として、MSOT イメージング前に接触体温計を使用して皮膚温度を測定した患者の数。
MSOT 画像が取得される前に、温度が表示されるまで (約 30 秒間) タッチ体温計を皮膚の上に置き、温度測定を記録します。
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MSOT 画像の 1 ～ 2 分前。
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MSOTイメージング後の皮膚温度の測定
時間枠：MSOT イメージの 1 ～ 2 分後
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MSOT デバイスの安全性評価の一環として、MSOT イメージング後に接触体温計を使用して皮膚温度を測定した患者の数。
MSOT 画像を取得した後、温度が表示されるまで (約 30 秒) 皮膚に接触式温度計を置き、温度測定を記録します。
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MSOT イメージの 1 ～ 2 分後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Arm 2 の最初の追跡スキャンにおける MSOT イメージングによる放射線誘発性線維症の評価
時間枠：MSOT イメージの場合は 30 分 (イメージ後最大 24 時間)
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線維症の領域は MSOT スキャンによって測定され、放射線療法終了後 6 か月後の身体検査のデータと比較されます。
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MSOT イメージの場合は 30 分 (イメージ後最大 24 時間)
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Arm 2 の 2 回目の追跡スキャンにおける MSOT イメージングによる放射線誘発性線維症の評価
時間枠：MSOT イメージの場合は 30 分 (イメージ後最大 24 時間)
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線維症の領域は MSOT スキャンによって測定され、放射線療法終了後 12 か月後の身体検査のデータと比較されます。
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MSOT イメージの場合は 30 分 (イメージ後最大 24 時間)
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Arm 2 の 3 回目の追跡スキャンにおける MSOT イメージングによる放射線誘発性線維症の評価
時間枠：MSOT イメージの場合は 30 分 (イメージ後最大 24 時間)
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線維症の領域は MSOT スキャンによって測定され、放射線療法終了後 18 か月後の身体検査のデータと比較されます。
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MSOT イメージの場合は 30 分 (イメージ後最大 24 時間)
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Arm 2 の 4 回目の追跡スキャンにおける MSOT イメージングによる放射線誘発線維症の評価
時間枠：MSOT イメージの場合は 30 分 (イメージ後最大 24 時間)
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線維症の領域は MSOT スキャンによって測定され、放射線療法終了後 24 か月後の身体検査のデータと比較されます。
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MSOT イメージの場合は 30 分 (イメージ後最大 24 時間)
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MSOT 画像と CT スキャン（または必要に応じて他の画像診断法）との比較における偏りの程度
時間枠：2年
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研究のアーム 2 では、MSOT および標準 CT 測定に基づく腫瘍体積が PET スキャン参照標準と比較されます。
各イメージング技術の偏りの程度は、Bland-Altman プロットを使用して評価され、その後 2 つのイメージング技術間で比較されます。
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Christina Henson, MD、University of Oklahoma
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年10月1日
一次修了 (推定)
2026年11月1日
研究の完了 (推定)
2027年11月1日
試験登録日
最初に提出
2024年6月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年6月20日
最初の投稿 (実際)
2024年6月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月17日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- OU-SCC-MOTORX
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
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