头颈鳞状细胞癌的多光谱光声断层扫描 (OUSCCMOTORX)
2026年8月17日 更新者：University of Oklahoma
多光谱光声断层扫描用于检测头颈鳞状细胞癌的结外扩展和辐射诱导的纤维化
本研究的目的是评估多光谱光声断层扫描（MSOT）设备的安全性和潜力，以更精确地识别和评估转移性头颈部鳞状细胞癌患者可能受影响的颈部淋巴结。
研究概览
详细说明
这是一项 2 组研究设备研究，旨在提供有关在临床环境中使用 Acuity MSOT 设备的安全信息，并确定 MSOT 成像数据与通过病理学确定的临床结果关联的能力。
使用 MSOT 设备进行成像有望获得有关颈部淋巴结的数量、大小和外观的信息。
该设备将用于获取肿瘤或淋巴结边缘的图像，仅用于研究用途，以便与临床病理学和患者的医疗记录进行比较。
所有图像都将在第 1 组患者（正在接受癌症手术）手术前以及第 2 组患者（正在接受癌症放射治疗）放疗之前、期间和之后获得。
每次 MSOT 扫描之前和之后也会测量患者皮肤的温度。
放射治疗完成后，将在 2 年内每 6 个月使用 MSOT 设备获取一次图像，以评估放射引起的纤维化。
MSOT 扫描仅用于研究，不会根据获得的 MSOT 图像做出任何治疗决定。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 临床证实淋巴结阳性的头颈鳞状细胞癌
- 在执行 MSOT 之前由患者签署并注明日期的书面知情同意书
- 签署知情同意书 (ICF) 时年满 18 岁
- 计划进行治愈性意向治疗的患者
- 患者在研究期间可以参加
- 有生育潜力的患者在进入研究之前必须进行阴性妊娠测试。
- 有生育能力的患者必须按照方案使用有效的避孕措施。
排除标准：
- 既往头颈部放射治疗史
- 治疗目的 姑息治疗
- 怀孕的女性
- 应纳入既往患有或并发恶性肿瘤的患者，其自然史或治疗不会干扰研究方案疗效评估的安全性。
- 心理、家庭、社会或地理条件不允许遵守方案和/或方案中概述的后续程序。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第 1 臂 - 手术患者
计划进行根治性手术的 70 名临床确诊的转移性头颈鳞状细胞癌 (N+ HNSCC) 患者将在手术前使用 MSOT 设备进行成像。
将在 MSOT 成像之前和之后测量皮肤温度，以评估安全性。
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将在 MSOT 成像之前和之后测量皮肤的温度。
MSOT 设备将用于拍摄头颈鳞状细胞癌患者的肿瘤或受影响的淋巴结的图像。
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实验性的：第 2 组 - 放射治疗患者
计划接受根治性放疗 (RT)（+/- 化疗）的 30 名临床确诊的转移性头颈鳞状细胞癌 (N+ HNSCC) 患者将在放疗之前、期间和之后使用 MSOT 设备进行成像。
15 名患者将接受光子 RT 治疗，15 名患者将接受质子治疗。
将在 MSOT 成像之前和之后测量皮肤温度，以评估安全性。
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将在 MSOT 成像之前和之后测量皮肤的温度。
MSOT 设备将用于拍摄头颈鳞状细胞癌患者的肿瘤或受影响的淋巴结的图像。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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手术前 MSOT 成像引起的不良事件
大体时间：MSOT 图像需要 30 分钟（图像后最长 24 小时）
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经历 MSOT 成像不良事件的患者比例。
第一张 MSOT 图像将在手术前拍摄
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MSOT 图像需要 30 分钟（图像后最长 24 小时）
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放疗前 MSOT 成像引起的不良事件
大体时间：MSOT 图像需要 30 分钟（图像后最长 24 小时）
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经历 MSOT 成像不良事件的患者比例。
第一张 MSOT 图像将在放射治疗前拍摄。
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MSOT 图像需要 30 分钟（图像后最长 24 小时）
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放疗第 4 周期间 MSOT 成像引起的不良事件
大体时间：MSOT 图像需要 30 分钟（图像后最长 24 小时）
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经历 MSOT 成像不良事件的患者比例。
第二张 MSOT 图像将在第 2 组患者接受放射治疗的第 4 周期间拍摄。
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MSOT 图像需要 30 分钟（图像后最长 24 小时）
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放射治疗完成后由于 MSOT 成像引起的不良事件。
大体时间：MSOT 图像需要 30 分钟（图像后最长 24 小时）
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经历 MSOT 成像不良事件的患者比例。
第三张 MSOT 图像将在第 2 组患者的放射治疗结束后拍摄。
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MSOT 图像需要 30 分钟（图像后最长 24 小时）
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MSOT 成像前皮肤温度测量
大体时间：MSOT 图像前 1-2 分钟。
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作为 MSOT 设备安全性评估的一部分，在 MSOT 成像前使用接触式温度计测量皮肤温度的患者数量。
将接触式温度计放在皮肤上直至出现温度（约 30 秒），然后获得 MSOT 图像，从而记录温度测量结果。
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MSOT 图像前 1-2 分钟。
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MSOT 成像后皮肤温度的测量
大体时间：MSOT 图像后 1-2 分钟
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作为 MSOT 设备安全性评估的一部分，使用接触式温度计在 MSOT 成像后测量皮肤温度的患者数量。
将接触式温度计放在皮肤上，直至获得 MSOT 图像后出现温度（约 30 秒），即可记录温度测量结果。
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MSOT 图像后 1-2 分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在第 2 组的首次后续扫描中通过 MSOT 成像评估辐射诱发的纤维化
大体时间：MSOT 图像需要 30 分钟（图像后最长 24 小时）
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将通过 MSOT 扫描测量纤维化面积，并与放射治疗结束后 6 个月的体检数据进行比较。
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MSOT 图像需要 30 分钟（图像后最长 24 小时）
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在第 2 组第二次随访扫描中通过 MSOT 成像评估辐射诱导的纤维化
大体时间：MSOT 图像需要 30 分钟（图像后最长 24 小时）
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将通过 MSOT 扫描测量纤维化面积，并与放射治疗结束后 12 个月的体检数据进行比较。
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MSOT 图像需要 30 分钟（图像后最长 24 小时）
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在第 2 组第三次随访扫描中通过 MSOT 成像评估辐射诱导的纤维化
大体时间：MSOT 图像需要 30 分钟（图像后最长 24 小时）
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将通过 MSOT 扫描测量纤维化面积，并与放射治疗结束后 18 个月的体检数据进行比较。
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MSOT 图像需要 30 分钟（图像后最长 24 小时）
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在第 2 组第四次随访扫描中通过 MSOT 成像评估辐射诱发的纤维化
大体时间：MSOT 图像需要 30 分钟（图像后最长 24 小时）
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将通过 MSOT 扫描测量纤维化面积，并与放射治疗结束后 24 个月的体检数据进行比较。
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MSOT 图像需要 30 分钟（图像后最长 24 小时）
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MSOT 图像与 CT 扫描（或必要时其他成像方式）比较的偏差程度
大体时间：2年
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对于该研究的第 2 组，基于 MSOT 和标准 CT 测量的肿瘤体积将与 PET 扫描参考标准进行比较。
将使用 Bland-Altman 图评估每种成像技术的偏差程度，并随后在两种成像技术之间进行比较。
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Christina Henson, MD、University of Oklahoma
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年10月1日
初级完成 (估计的)
2026年11月1日
研究完成 (估计的)
2027年11月1日
研究注册日期
首次提交
2024年6月20日
首先提交符合 QC 标准的
2024年6月20日
首次发布 (实际的)
2024年6月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月17日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
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