Multispektrális optokusztikus tomográfia a fej és a nyak laphámsejtes rákjában (OUSCCMOTORX)
2026. augusztus 17. frissítette: University of Oklahoma
Multispektrális optokusztikus tomográfia az extranodal extenzió és a sugárzás által kiváltott fibrózis kimutatására fej-nyaki laphámsejtes rákban
A kutatás célja a Multispektrális Optoakusztikus Tomográfia (MSOT) eszköz biztonságosságának felmérése és potenciáljának értékelése, hogy pontosabban azonosítsa és értékelje azokat a nyaki nyirokcsomókat, amelyek érintettek lehetnek metasztatikus fej-nyaki laphámsejtes karcinómában szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Felfüggesztett
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy kétkarú vizsgálóeszköz-tanulmány, amelynek célja, hogy biztonsági információkat nyújtson az Acuity MSOT eszköz klinikai környezetben történő használatával kapcsolatban, és meghatározza az MSOT képalkotó adatoknak a patológián keresztül azonosított klinikai leletekkel való korrelációs képességét.
Az MSOT-eszközzel végzett képalkotásnak információt kell szereznie a nyaki nyirokcsomók számáról, méretéről és megjelenéséről.
Az eszközt a daganat vagy a nyirokcsomó-szélek képeinek készítésére fogják használni, csak vizsgálati célból, összehasonlítva a klinikai patológiával és a páciens egészségügyi feljegyzéseivel.
Az összes képet a műtét előtt készítik az 1. karba tartozó (rákjuk miatt műtéten áteső) betegeknél, valamint a 2. karba tartozó (rákjuk miatt sugárterápiás kezelés alatt álló) sugárkezelés előtt, alatt és után.
A páciens bőrének hőmérsékletét is megmérik minden MSOT-vizsgálat előtt és után.
A sugárterápiás kezelés befejezése után az MSOT eszközzel 6 havonta képeket készítenek 2 éven keresztül a sugárzás által kiváltott fibrózis értékelésére.
Az MSOT-vizsgálatok csak kutatási célokat szolgálnak, és a kezeléssel kapcsolatos döntések nem alapulnak a kapott MSOT-képeken.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
100
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Klinikailag igazolt csomópont pozitív fej és nyak laphámsejtes rák
- A beteg által aláírt és dátummal ellátott írásos beleegyezés az MSOT elvégzése előtt
- Legalább 18 éves a tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF) aláírásának időpontjában
- A gyógyító szándékos terápiára tervezett betegek
- A beteg rendelkezésre áll a vizsgálat idejére
- A fogamzóképes korú betegeknek negatív terhességi tesztet kell végezniük a vizsgálatba való belépés előtt.
- A fogamzóképes korú betegeknek hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk a protokoll szerint.
Kizárási kritériumok:
- Korábbi fej-nyaki sugárkezelés története
- A kezelés szándéka palliatív
- Terhes nők
- Be kell vonni azokat a betegeket, akiknek korábban vagy egyidejűleg rosszindulatú daganata volt, és akiknek természetes kórtörténete vagy kezelése nem befolyásolhatja a vizsgálati séma hatékonyságának biztonságosságát.
- Pszichológiai, családi, szociológiai vagy földrajzi körülmények, amelyek nem teszik lehetővé a protokollnak és/vagy a protokollban vázolt nyomon követési eljárásoknak való megfelelést.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. kar – műtéti betegek
70, klinikailag igazolt áttétes fej-nyaki laphámsejtes karcinómában (N+ HNSCC) szenvedő, definitív műtétre tervezett betegről a műtétet megelőzően MSOT készülékkel leképeznek.
Az MSOT képalkotás előtt és után megmérik a bőr hőmérsékletét a biztonság értékelése érdekében.
|
A bőr hőmérsékletét az MSOT képalkotás előtt és után mérik.
Az MSOT eszközzel képeket készítenek a fej és a nyak laphámsejtes karcinómájában szenvedő betegek daganatáról vagy érintett nyirokcsomóiról.
|
|
Kísérleti: 2. kar – sugárterápiás betegek
30 klinikailag igazolt, metasztatikus fej-nyaki laphámsejtes karcinómában (N+ HNSCC) szenvedő, definitív sugárkezelésre (RT) (+/- kemo) tervezett pácienst leképeznek az MSOT készülékkel a sugárterápia előtt, alatt és után.
15 beteget foton RT-vel, 15 beteget protonterápiával kezelnek.
Az MSOT képalkotás előtt és után megmérik a bőr hőmérsékletét a biztonság értékelése érdekében.
|
A bőr hőmérsékletét az MSOT képalkotás előtt és után mérik.
Az MSOT eszközzel képeket készítenek a fej és a nyak laphámsejtes karcinómájában szenvedő betegek daganatáról vagy érintett nyirokcsomóiról.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A műtét előtti MSOT képalkotás miatti nemkívánatos események
Időkeret: 30 perc MSOT-kép esetén (legfeljebb 24 óra a kép után)
|
Azon betegek aránya, akiknél az MSOT képalkotás következtében nemkívánatos események jelentkeznek.
Az első MSOT-kép a műtét előtt készül el
|
30 perc MSOT-kép esetén (legfeljebb 24 óra a kép után)
|
|
A sugárterápia előtti MSOT képalkotás miatti nemkívánatos események
Időkeret: 30 perc MSOT-kép esetén (legfeljebb 24 óra a kép után)
|
Azon betegek aránya, akiknél az MSOT képalkotás következtében nemkívánatos események jelentkeznek.
Az első MSOT-kép a sugárterápia előtt készül.
|
30 perc MSOT-kép esetén (legfeljebb 24 óra a kép után)
|
|
Az MSOT képalkotás miatti nemkívánatos események a sugárterápia 4. hetében
Időkeret: 30 perc MSOT-kép esetén (legfeljebb 24 óra a kép után)
|
Azon betegek aránya, akiknél az MSOT képalkotás következtében nemkívánatos események jelentkeznek.
A második MSOT-kép a sugárkezelés 4. hetében készül el a 2. karba bevont betegeknél.
|
30 perc MSOT-kép esetén (legfeljebb 24 óra a kép után)
|
|
Az MSOT képalkotás miatti nemkívánatos események a sugárterápiás kezelés befejezése után.
Időkeret: 30 perc MSOT-kép esetén (legfeljebb 24 óra a kép után)
|
Azon betegek aránya, akiknél az MSOT képalkotás következtében nemkívánatos események jelentkeznek.
A harmadik MSOT-kép a 2. karba bevont betegek sugárkezelésének befejezése után készül.
|
30 perc MSOT-kép esetén (legfeljebb 24 óra a kép után)
|
|
Bőrhőmérséklet mérése MSOT képalkotás előtt
Időkeret: 1-2 perccel az MSOT kép előtt.
|
Az MSOT készülék biztonsági értékelésének részeként érintő hőmérővel MSOT előtti képalkotást mért bőrhőmérsékletű betegek száma.
A hőmérsékletmérés rögzítése úgy történik, hogy az érintéses hőmérőt a bőrre helyezi, amíg a hőmérséklet meg nem jelenik (körülbelül 30 másodperccel), mielőtt az MSOT-kép létrejön.
|
1-2 perccel az MSOT kép előtt.
|
|
Bőrhőmérséklet mérése MSOT képalkotás után
Időkeret: 1-2 perccel az MSOT kép után
|
Az MSOT készülék biztonsági értékelésének részeként érintő hőmérővel végzett MSOT képalkotás után mért bőrhőmérsékletű betegek száma.
A hőmérsékletmérés rögzítése úgy történik, hogy az érintéses hőmérőt a bőrre helyezi, amíg a hőmérséklet meg nem jelenik (körülbelül 30 másodperccel) az MSOT-kép készítése után.
|
1-2 perccel az MSOT kép után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A sugárzás által kiváltott fibrózis értékelése MSOT képalkotással a 2. kar első utánkövetési vizsgálatakor
Időkeret: 30 perc MSOT-kép esetén (legfeljebb 24 óra a kép után)
|
A fibrózis területét MSOT-vizsgálattal mérik, és összehasonlítják a sugárterápia befejezése után 6 hónappal végzett fizikális vizsgálat adataival.
|
30 perc MSOT-kép esetén (legfeljebb 24 óra a kép után)
|
|
A sugárzás által kiváltott fibrózis értékelése MSOT képalkotással a 2. kar második követési vizsgálatában
Időkeret: 30 perc MSOT-kép esetén (legfeljebb 24 óra a kép után)
|
A fibrózis területét MSOT-vizsgálattal mérik, és összehasonlítják a sugárterápia befejezése után 12 hónappal végzett fizikális vizsgálat adataival.
|
30 perc MSOT-kép esetén (legfeljebb 24 óra a kép után)
|
|
A sugárzás által kiváltott fibrózis értékelése MSOT képalkotással a 2. kar harmadik utánkövetési vizsgálatában
Időkeret: 30 perc MSOT-kép esetén (legfeljebb 24 óra a kép után)
|
A fibrózis területét MSOT-vizsgálattal mérik, és összehasonlítják a sugárterápia befejezése után 18 hónappal végzett fizikális vizsgálat adataival.
|
30 perc MSOT-kép esetén (legfeljebb 24 óra a kép után)
|
|
A sugárzás által kiváltott fibrózis értékelése MSOT képalkotással a 2. kar negyedik követési vizsgálatában
Időkeret: 30 perc MSOT-kép esetén (legfeljebb 24 óra a kép után)
|
A fibrózis területét MSOT-vizsgálattal mérik, és összehasonlítják a sugárterápia befejezése után 24 hónappal végzett fizikális vizsgálat adataival.
|
30 perc MSOT-kép esetén (legfeljebb 24 óra a kép után)
|
|
A torzítás mértéke az MSOT-képek és a CT-vizsgálatok (vagy szükség esetén más képalkotó módok) összehasonlításához
Időkeret: 2 év
|
A vizsgálat 2. ága esetében az MSOT és a standard CT méréseken alapuló tumortérfogatot a PET Scan referenciastandardhoz hasonlítják.
Az egyes képalkotó technikák torzításának mértékét Bland-Altman diagramok segítségével értékeljük, és ezt követően összehasonlítjuk a két képalkotó technika között.
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Christina Henson, MD, University of Oklahoma
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2026. október 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. november 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. június 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. június 20.
Első közzététel (Tényleges)
2024. június 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. augusztus 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 17.
Utolsó ellenőrzés
2026. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OU-SCC-MOTORX
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .