Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multispektrální optoakustická tomografie u spinocelulárního karcinomu hlavy a krku (OUSCCMOTORX)

26. ledna 2026 aktualizováno: University of Oklahoma

Multispektrální optoakustická tomografie pro detekci extranodální extenze a radiací indukované fibrózy u spinocelulárního karcinomu hlavy a krku

Účelem tohoto výzkumu je posoudit bezpečnost a vyhodnotit potenciál zařízení multispektrální optoakustické tomografie (MSOT) k přesnější identifikaci a posouzení krčních lymfatických uzlin, které mohou být postiženy u pacientů s metastatickými spinocelulárními karcinomy hlavy a krku.

Přehled studie

Postavení

Pozastaveno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je studie dvouramenného výzkumného zařízení navržená tak, aby poskytla bezpečnostní informace týkající se použití zařízení Acuity MSOT v klinickém prostředí a aby určila schopnost zobrazovacích dat MSOT korelovat s klinickými nálezy identifikovanými prostřednictvím patologie. Očekává se, že zobrazení pomocí zařízení MSOT získá informace o počtu, velikosti a vzhledu lymfatických uzlin na krku. Zařízení bude použito k získání snímků nádoru nebo okrajů lymfatických uzlin pro výzkumné použití pouze pro srovnání s klinickou patologií a lékařskými záznamy pacienta. Všechny snímky budou získány před operací pro pacienty ramene 1 (podstupující operaci rakoviny) a před, během a po radioterapii u pacientů ramene 2 (podstupující radioterapii rakoviny). Před a po každém skenování MSOT bude také měřena teplota pokožky pacienta. Jakmile je léčba radioterapií dokončena, budou snímky pomocí zařízení MSOT pořizovány každých 6 měsíců po dobu 2 let k posouzení fibrózy vyvolané zářením. Skenování MSOT bude pouze pro výzkum a žádná rozhodnutí o léčbě nebudou založena na získaných snímcích MSOT.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinicky potvrzený spinocelulární karcinom hlavy a krku s pozitivní uzlinou
  • Písemný informovaný souhlas podepsaný a datovaný pacientem před provedením MSOT
  • Minimálně 18 let v době podpisu formuláře informovaného souhlasu (ICF)
  • Pacienti plánovaní na kurativní záměrnou terapii
  • Pacient k dispozici po dobu trvání studie
  • Pacientky ve fertilním věku musí mít před vstupem do studie negativní těhotenský test.
  • Pacientky ve fertilním věku musí používat účinnou formu antikoncepce podle protokolu.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza předchozí radioterapie hlavy a krku
  • Záměr léčby paliativní
  • Ženy, které jsou těhotné
  • Měli by být zahrnuti pacienti s předchozí nebo souběžnou malignitou, jejichž přirozená anamnéza nebo léčba nemá potenciál ovlivňovat hodnocení bezpečnosti a účinnosti hodnoceného režimu.
  • Psychologické, rodinné, sociologické nebo geografické podmínky, které neumožňují dodržování protokolu a/nebo následných postupů uvedených v protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno 1 - chirurgičtí pacienti
Před operací bude pomocí přístroje MSOT zobrazeno 70 pacientů s klinicky potvrzeným metastatickým spinocelulárním karcinomem hlavy a krku (N+ HNSCC) plánovaným k definitivní operaci. Teplota kůže bude měřena před a po zobrazení MSOT, aby se posoudila bezpečnost.
Postup: Měření teploty
Teplota kůže bude měřena před a po zobrazení MSOT.
Přístroj: Multispektrální optoakustická tomografie
Přístroj MSOT bude sloužit k pořizování snímků nádoru nebo postižených lymfatických uzlin pacientů se spinocelulárním karcinomem hlavy a krku.
Experimentální: Rameno 2 - pacienti s radioterapií
30 pacientů s klinicky potvrzeným metastatickým spinocelulárním karcinomem hlavy a krku (N+ HNSCC) plánovaným pro definitivní radioterapii (RT) (+/- chemo) bude zobrazeno pomocí přístroje MSOT před, během a po radioterapii. 15 pacientů bude léčeno fotonovou RT a 15 pacientů bude léčeno protonovou terapií. Teplota kůže bude měřena před a po zobrazení MSOT, aby se posoudila bezpečnost.
Postup: Měření teploty
Teplota kůže bude měřena před a po zobrazení MSOT.
Přístroj: Multispektrální optoakustická tomografie
Přístroj MSOT bude sloužit k pořizování snímků nádoru nebo postižených lymfatických uzlin pacientů se spinocelulárním karcinomem hlavy a krku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky způsobené zobrazením MSOT před operací
Časové okno: 30 minut pro snímek MSOT (až 24 hodin po snímku)
Podíl pacientů, u kterých se vyskytly nežádoucí účinky vyplývající ze zobrazení MSOT. První snímek MSOT bude pořízen před operací
30 minut pro snímek MSOT (až 24 hodin po snímku)
Nežádoucí účinky způsobené MSOT zobrazením před radioterapií
Časové okno: 30 minut pro snímek MSOT (až 24 hodin po snímku)
Podíl pacientů, u kterých se vyskytly nežádoucí účinky vyplývající ze zobrazení MSOT. První snímek MSOT bude pořízen před radioterapií.
30 minut pro snímek MSOT (až 24 hodin po snímku)
Nežádoucí účinky způsobené zobrazením MSOT během 4. týdne radioterapie
Časové okno: 30 minut pro snímek MSOT (až 24 hodin po snímku)
Podíl pacientů, u kterých se vyskytly nežádoucí účinky vyplývající ze zobrazení MSOT. Druhý snímek MSOT bude pořízen během 4. týdne radioterapie u pacientů zařazených do ramene 2.
30 minut pro snímek MSOT (až 24 hodin po snímku)
Nežádoucí účinky způsobené zobrazením MSOT po dokončení radioterapeutické léčby.
Časové okno: 30 minut pro snímek MSOT (až 24 hodin po snímku)
Podíl pacientů, u kterých se vyskytly nežádoucí účinky vyplývající ze zobrazení MSOT. Třetí snímek MSOT bude pořízen po ukončení radioterapie u pacientů zařazených do ramene 2.
30 minut pro snímek MSOT (až 24 hodin po snímku)
Měření teploty kůže před MSOT zobrazením
Časové okno: 1-2 minuty před snímkem MSOT.
Počet pacientů s kožní teplotou měřenou před MSOT zobrazením dotykovým teploměrem v rámci hodnocení bezpečnosti přístroje MSOT. Měření teploty bude zaznamenáno přiložením dotykového teploměru na kůži, dokud se neobjeví teplota (asi 30 sekund), než se získá obraz MSOT.
1-2 minuty před snímkem MSOT.
Měření teploty kůže po zobrazení MSOT
Časové okno: 1-2 minuty po snímku MSOT
Počet pacientů s kožní teplotou naměřenou po zobrazení MSOT dotykovým teploměrem v rámci hodnocení bezpečnosti přístroje MSOT. Měření teploty bude zaznamenáno přiložením dotykového teploměru na kůži, dokud se teplota neobjeví (asi 30 sekund) po získání snímku MSOT.
1-2 minuty po snímku MSOT

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení radiací indukované fibrózy prostřednictvím zobrazení MSOT při prvním následném skenování pro rameno 2
Časové okno: 30 minut pro snímek MSOT (až 24 hodin po snímku)
Oblast fibrózy bude měřena pomocí MSOT skenů a porovnána s daty z fyzikálního vyšetření 6 měsíců po ukončení radiační terapie.
30 minut pro snímek MSOT (až 24 hodin po snímku)
Hodnocení radiací indukované fibrózy prostřednictvím zobrazení MSOT ve druhém kontrolním skenování pro rameno 2
Časové okno: 30 minut pro snímek MSOT (až 24 hodin po snímku)
Oblast fibrózy bude měřena pomocí MSOT skenů a porovnána s daty z fyzikálního vyšetření 12 měsíců po ukončení radiační terapie.
30 minut pro snímek MSOT (až 24 hodin po snímku)
Hodnocení radiací indukované fibrózy prostřednictvím zobrazení MSOT ve třetím kontrolním skenování pro rameno 2
Časové okno: 30 minut pro snímek MSOT (až 24 hodin po snímku)
Oblast fibrózy bude měřena pomocí MSOT skenů a porovnána s daty z fyzikálního vyšetření 18 měsíců po ukončení radiační terapie.
30 minut pro snímek MSOT (až 24 hodin po snímku)
Hodnocení radiací indukované fibrózy prostřednictvím zobrazení MSOT ve čtvrtém následném skenování pro rameno 2
Časové okno: 30 minut pro snímek MSOT (až 24 hodin po snímku)
Oblast fibrózy bude měřena pomocí MSOT skenů a porovnána s daty z fyzikálního vyšetření 24 měsíců po ukončení radiační terapie.
30 minut pro snímek MSOT (až 24 hodin po snímku)
Stupeň zkreslení pro srovnání snímků MSOT s CT skeny (nebo jinými zobrazovacími modalitami, pokud je to nutné)
Časové okno: 2 roky
Pro rameno 2 studie bude objem nádoru na základě MSOT a standardních CT měření porovnán s referenčním standardem PET Scan. Stupeň vychýlení pro každou zobrazovací techniku ​​bude posouzen pomocí Bland-Altmanových grafů a bude následně porovnán mezi dvěma zobrazovacími technikami.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Oklahoma

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christina Henson, MD, University of Oklahoma

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

27. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OU-SCC-MOTORX

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Měření teploty

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit