Tomografia optoacústica multiespectral em câncer de células escamosas de cabeça e pescoço (OUSCCMOTORX)
17 de agosto de 2026 atualizado por: University of Oklahoma
Tomografia optoacústica multiespectral para detecção de extensão extranodal e fibrose induzida por radiação em câncer de células escamosas de cabeça e pescoço
O objetivo desta pesquisa é avaliar a segurança e avaliar o potencial do dispositivo de tomografia optoacústica multiespectral (MSOT) para identificar e avaliar com mais precisão os linfonodos cervicais que podem ser afetados em pacientes com carcinomas espinocelulares metastáticos de cabeça e pescoço.
Visão geral do estudo
Status
Suspenso
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de dispositivo investigacional de 2 braços projetado para fornecer informações de segurança sobre o uso do dispositivo Acuity MSOT no ambiente clínico e para determinar a capacidade dos dados de imagem MSOT se correlacionarem com achados clínicos identificados por meio de patologia.
Espera-se que a imagem com o dispositivo MSOT obtenha informações sobre o número, tamanho e aparência dos gânglios linfáticos no pescoço.
O dispositivo será usado para obter imagens do tumor ou das margens dos linfonodos para uso experimental apenas para comparação com a patologia clínica e os registros médicos do paciente.
Todas as imagens serão obtidas pré-cirurgia para pacientes do Braço 1 (submetidos à cirurgia para câncer) e antes, durante e após a radioterapia em pacientes do Braço 2 (submetidos a tratamento de radioterapia para o câncer).
A temperatura da pele do paciente também será medida antes e depois de cada varredura MSOT.
Assim que o tratamento de radioterapia for concluído, as imagens usando o dispositivo MSOT serão obtidas a cada 6 meses durante 2 anos para avaliar a fibrose induzida por radiação.
As varreduras MSOT serão apenas para pesquisa e nenhuma decisão de tratamento será baseada nas imagens MSOT obtidas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Câncer de células escamosas de cabeça e pescoço com linfonodo positivo clinicamente confirmado
- Consentimento informado por escrito assinado e datado pelo paciente antes da realização do MSOT
- Ter pelo menos 18 anos de idade no momento da assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
- Pacientes planejados para terapia com intenção curativa
- Paciente disponível durante a duração do estudo
- Pacientes com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo antes da entrada no estudo.
- Pacientes com potencial para engravidar devem usar uma forma eficaz de contraceptivo de acordo com o protocolo.
Critério de exclusão:
- História de radioterapia anterior de cabeça e pescoço
- Intenção do tratamento paliativo
- Mulheres que estão grávidas
- Devem ser incluídos pacientes com malignidade anterior ou concomitante cuja história natural ou tratamento não tenha potencial para interferir na avaliação da segurança e eficácia do regime experimental.
- Condições psicológicas, familiares, sociológicas ou geográficas que não permitem o cumprimento do protocolo e/ou procedimentos de acompanhamento descritos no protocolo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço 1 - pacientes cirúrgicos
70 pacientes com carcinomas espinocelulares metastáticos de cabeça e pescoço clinicamente confirmados (N+ HNSCC) planejados para cirurgia definitiva serão fotografados usando o dispositivo MSOT antes da cirurgia.
A temperatura da pele será medida antes e depois da imagem MSOT para avaliar a segurança.
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A temperatura da pele será medida antes e depois da imagem MSOT.
O dispositivo MSOT será usado para obter imagens do tumor ou linfonodos afetados de pacientes com carcinoma espinocelular de cabeça e pescoço.
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Experimental: Braço 2 - pacientes de radioterapia
30 pacientes com carcinomas espinocelulares metastáticos de cabeça e pescoço clinicamente confirmados (N+ HNSCC) planejados para radioterapia definitiva (RT) (+/- quimio) serão fotografados usando o dispositivo MSOT antes, durante e após a radioterapia.
15 pacientes serão tratados com RT de fótons e 15 pacientes serão tratados com terapia de prótons.
A temperatura da pele será medida antes e depois da imagem MSOT para avaliar a segurança.
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A temperatura da pele será medida antes e depois da imagem MSOT.
O dispositivo MSOT será usado para obter imagens do tumor ou linfonodos afetados de pacientes com carcinoma espinocelular de cabeça e pescoço.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos adversos devido à imagem MSOT antes da cirurgia
Prazo: 30 minutos para uma imagem MSOT (até 24 horas após a imagem)
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Proporção de pacientes que apresentam eventos adversos resultantes de imagens MSOT.
A primeira imagem MSOT será tirada antes da cirurgia
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30 minutos para uma imagem MSOT (até 24 horas após a imagem)
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Eventos adversos devido à imagem MSOT antes da radioterapia
Prazo: 30 minutos para uma imagem MSOT (até 24 horas após a imagem)
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Proporção de pacientes que apresentam eventos adversos resultantes de imagens MSOT.
A primeira imagem MSOT será tirada antes da radioterapia.
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30 minutos para uma imagem MSOT (até 24 horas após a imagem)
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Eventos adversos devido à imagem MSOT durante a semana 4 de radioterapia
Prazo: 30 minutos para uma imagem MSOT (até 24 horas após a imagem)
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Proporção de pacientes que apresentam eventos adversos resultantes de imagens MSOT.
A segunda imagem MSOT será obtida durante a semana 4 de radioterapia para pacientes inscritos no Braço 2.
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30 minutos para uma imagem MSOT (até 24 horas após a imagem)
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Eventos adversos devido à imagem MSOT após a conclusão do tratamento radioterápico.
Prazo: 30 minutos para uma imagem MSOT (até 24 horas após a imagem)
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Proporção de pacientes que apresentam eventos adversos resultantes de imagens MSOT.
A terceira imagem MSOT será obtida após a conclusão da radioterapia para pacientes inscritos no Braço 2.
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30 minutos para uma imagem MSOT (até 24 horas após a imagem)
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Medição da temperatura da pele antes da imagem MSOT
Prazo: 1-2 minutos antes da imagem MSOT.
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Número de pacientes com temperaturas da pele medidas antes da imagem MSOT com um termômetro de toque como parte da avaliação de segurança do dispositivo MSOT.
Uma medição de temperatura será registrada colocando o termômetro de toque na pele até que uma temperatura apareça (cerca de 30 segundos) antes que a imagem MSOT seja obtida.
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1-2 minutos antes da imagem MSOT.
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Medição da temperatura da pele após imagem MSOT
Prazo: 1-2 minutos após a imagem MSOT
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Número de pacientes com temperaturas da pele medidas após imagens MSOT com um termômetro de toque como parte da avaliação de segurança do dispositivo MSOT.
Uma medição de temperatura será registrada colocando o termômetro de toque na pele até que uma temperatura apareça (cerca de 30 segundos) após a obtenção da imagem MSOT.
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1-2 minutos após a imagem MSOT
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da fibrose induzida por radiação por meio de imagens MSOT na primeira varredura de acompanhamento do Braço 2
Prazo: 30 minutos para uma imagem MSOT (até 24 horas após a imagem)
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A área de fibrose será medida por varreduras MSOT e comparada aos dados do exame físico 6 meses após o término da radioterapia.
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30 minutos para uma imagem MSOT (até 24 horas após a imagem)
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Avaliação da fibrose induzida por radiação por meio de imagens MSOT na segunda varredura de acompanhamento para o Braço 2
Prazo: 30 minutos para uma imagem MSOT (até 24 horas após a imagem)
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A área de fibrose será medida por varreduras MSOT e comparada aos dados do exame físico 12 meses após o término da radioterapia.
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30 minutos para uma imagem MSOT (até 24 horas após a imagem)
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Avaliação da fibrose induzida por radiação por meio de imagens MSOT na terceira varredura de acompanhamento para o Braço 2
Prazo: 30 minutos para uma imagem MSOT (até 24 horas após a imagem)
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A área de fibrose será medida por varreduras MSOT e comparada aos dados do exame físico 18 meses após o término da radioterapia.
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30 minutos para uma imagem MSOT (até 24 horas após a imagem)
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Avaliação da fibrose induzida por radiação por meio de imagens MSOT na quarta varredura de acompanhamento para o Braço 2
Prazo: 30 minutos para uma imagem MSOT (até 24 horas após a imagem)
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A área de fibrose será medida por varreduras MSOT e comparada aos dados do exame físico 24 meses após o término da radioterapia.
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30 minutos para uma imagem MSOT (até 24 horas após a imagem)
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Grau de viés para a comparação de imagens MSOT com tomografias computadorizadas (ou outras modalidades de imagem, se necessário)
Prazo: 2 anos
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Para o Braço 2 do estudo, o volume do tumor baseado em MSOT e medições padrão de CT serão comparados ao padrão de referência do PET Scan.
O grau de viés para cada técnica de imagem será avaliado usando gráficos de Bland-Altman e será posteriormente comparado entre as duas técnicas de imagem.
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Christina Henson, MD, University of Oklahoma
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de novembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de novembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de junho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de junho de 2024
Primeira postagem (Real)
27 de junho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OU-SCC-MOTORX
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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