Tomografia optoacustica multispettrale nel cancro a cellule squamose della testa e del collo (OUSCCMOTORX)
26 gennaio 2026 aggiornato da: University of Oklahoma
Tomografia optoacustica multispettrale per il rilevamento dell'estensione extranodale e della fibrosi indotta da radiazioni nel cancro a cellule squamose della testa e del collo
Lo scopo di questa ricerca è valutare la sicurezza e valutare il potenziale del dispositivo per tomografia optoacustica multispettrale (MSOT) per identificare e valutare più precisamente i linfonodi del collo che potrebbero essere colpiti nei pazienti con carcinomi metastatici a cellule squamose della testa e del collo.
Panoramica dello studio
Stato
Sospeso
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio sperimentale sul dispositivo a 2 bracci progettato per fornire informazioni sulla sicurezza relative all'uso del dispositivo Acuity MSOT in ambito clinico e per determinare la capacità dei dati di imaging MSOT di correlarsi con i risultati clinici identificati tramite patologia.
Si prevede che l'imaging con il dispositivo MSOT ottenga informazioni sul numero, le dimensioni e l'aspetto dei linfonodi del collo.
Il dispositivo verrà utilizzato per ottenere immagini del tumore o dei margini linfonodali solo per uso sperimentale per il confronto con la patologia clinica e le cartelle cliniche del paziente.
Tutte le immagini saranno ottenute prima dell'intervento chirurgico per i pazienti del Braccio 1 (sottoposti a intervento chirurgico per il cancro) e prima, durante e dopo la radioterapia nei pazienti del Braccio 2 (sottoposti a trattamento radioterapico per il cancro).
Verrà inoltre misurata la temperatura della pelle del paziente prima e dopo ogni scansione MSOT.
Una volta completato il trattamento radioterapico, verranno ottenute immagini utilizzando il dispositivo MSOT ogni 6 mesi per 2 anni per valutare la fibrosi indotta da radiazioni.
Le scansioni MSOT saranno solo a scopo di ricerca e nessuna decisione terapeutica sarà basata sulle immagini MSOT ottenute.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
100
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Carcinoma a cellule squamose della testa e del collo con linfonodo positivo clinicamente confermato
- Consenso informato scritto firmato e datato dal paziente prima dell'esecuzione dell'MSOT
- Avere almeno 18 anni al momento della firma del modulo di consenso informato (ICF)
- Pazienti pianificati per una terapia con intento curativo
- Paziente disponibile per tutta la durata dello studio
- Le pazienti in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo prima dell'ingresso nello studio.
- Le pazienti in età fertile devono utilizzare una forma contraccettiva efficace come previsto dal protocollo.
Criteri di esclusione:
- Anamnesi di precedente radioterapia della testa e del collo
- Intento del trattamento palliativo
- Donne incinte
- Dovrebbero essere inclusi i pazienti con una neoplasia maligna precedente o concomitante la cui storia naturale o il cui trattamento non hanno il potenziale di interferire con la valutazione della sicurezza e dell’efficacia del regime sperimentale.
- Condizioni psicologiche, familiari, sociologiche o geografiche che non consentono il rispetto del protocollo e/o delle procedure di follow-up delineate nel protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio 1: pazienti sottoposti a intervento chirurgico
70 pazienti con carcinomi metastatici a cellule squamose della testa e del collo clinicamente confermati (N+ HNSCC) pianificati per un intervento chirurgico definitivo verranno sottoposti a imaging utilizzando il dispositivo MSOT prima dell'intervento.
La temperatura cutanea verrà misurata prima e dopo l'imaging MSOT per valutarne la sicurezza.
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La temperatura della pelle sarà misurata prima e dopo l'imaging MSOT.
Il dispositivo MSOT verrà utilizzato per acquisire immagini del tumore o dei linfonodi colpiti di pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo.
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Sperimentale: Braccio 2: pazienti in radioterapia
30 pazienti con carcinomi metastatici a cellule squamose della testa e del collo clinicamente confermati (N+ HNSCC) pianificati per radioterapia definitiva (RT) (+/- chemio) verranno sottoposti a imaging utilizzando il dispositivo MSOT prima, durante e dopo la radioterapia.
15 pazienti saranno trattati con RT fotonica e 15 pazienti saranno trattati con terapia protonica.
La temperatura cutanea verrà misurata prima e dopo l'imaging MSOT per valutarne la sicurezza.
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La temperatura della pelle sarà misurata prima e dopo l'imaging MSOT.
Il dispositivo MSOT verrà utilizzato per acquisire immagini del tumore o dei linfonodi colpiti di pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Eventi avversi dovuti all'imaging MSOT prima dell'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 30 minuti per un'immagine MSOT (fino a 24 ore dopo l'immagine)
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Proporzione di pazienti che manifestano eventi avversi derivanti dall'imaging MSOT.
La prima immagine MSOT verrà acquisita prima dell'intervento
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30 minuti per un'immagine MSOT (fino a 24 ore dopo l'immagine)
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Eventi avversi dovuti all'imaging MSOT prima della radioterapia
Lasso di tempo: 30 minuti per un'immagine MSOT (fino a 24 ore dopo l'immagine)
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Proporzione di pazienti che manifestano eventi avversi derivanti dall'imaging MSOT.
La prima immagine MSOT verrà acquisita prima della radioterapia.
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30 minuti per un'immagine MSOT (fino a 24 ore dopo l'immagine)
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Eventi avversi dovuti all'imaging MSOT durante la settimana 4 di radioterapia
Lasso di tempo: 30 minuti per un'immagine MSOT (fino a 24 ore dopo l'immagine)
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Proporzione di pazienti che manifestano eventi avversi derivanti dall'imaging MSOT.
La seconda immagine MSOT verrà acquisita durante la settimana 4 di radioterapia per i pazienti arruolati nel braccio 2.
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30 minuti per un'immagine MSOT (fino a 24 ore dopo l'immagine)
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Eventi avversi dovuti all'imaging MSOT dopo il completamento del trattamento radioterapico.
Lasso di tempo: 30 minuti per un'immagine MSOT (fino a 24 ore dopo l'immagine)
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Proporzione di pazienti che manifestano eventi avversi derivanti dall'imaging MSOT.
La terza immagine MSOT verrà acquisita dopo la conclusione della radioterapia per i pazienti arruolati nel braccio 2.
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30 minuti per un'immagine MSOT (fino a 24 ore dopo l'immagine)
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Misurazione della temperatura cutanea prima dell'imaging MSOT
Lasso di tempo: 1-2 minuti prima dell'immagine MSOT.
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Numero di pazienti con temperatura cutanea misurata nell'imaging pre-MSOT con un termometro tattile come parte della valutazione della sicurezza del dispositivo MSOT.
Verrà registrata una misurazione della temperatura posizionando il termometro tattile sulla pelle fino alla comparsa della temperatura (circa 30 secondi) prima di ottenere l'immagine MSOT.
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1-2 minuti prima dell'immagine MSOT.
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Misurazione della temperatura cutanea dopo l'imaging MSOT
Lasso di tempo: 1-2 minuti dopo l'immagine MSOT
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Numero di pazienti con temperatura cutanea misurata nell'imaging post-MSOT con un termometro tattile come parte della valutazione della sicurezza del dispositivo MSOT.
Verrà registrata una misurazione della temperatura posizionando il termometro tattile sulla pelle fino alla comparsa della temperatura (circa 30 secondi) dopo l'acquisizione dell'immagine MSOT.
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1-2 minuti dopo l'immagine MSOT
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione della fibrosi indotta da radiazioni tramite imaging MSOT nella prima scansione di follow-up per il braccio 2
Lasso di tempo: 30 minuti per un'immagine MSOT (fino a 24 ore dopo l'immagine)
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L'area di fibrosi sarà misurata mediante scansioni MSOT e confrontata con i dati dell'esame fisico 6 mesi dopo la fine della radioterapia.
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30 minuti per un'immagine MSOT (fino a 24 ore dopo l'immagine)
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Valutazione della fibrosi indotta da radiazioni tramite imaging MSOT nella seconda scansione di follow-up per il braccio 2
Lasso di tempo: 30 minuti per un'immagine MSOT (fino a 24 ore dopo l'immagine)
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L'area di fibrosi sarà misurata mediante scansioni MSOT e confrontata con i dati dell'esame fisico 12 mesi dopo la fine della radioterapia.
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30 minuti per un'immagine MSOT (fino a 24 ore dopo l'immagine)
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Valutazione della fibrosi indotta da radiazioni tramite imaging MSOT nella terza scansione di follow-up per il braccio 2
Lasso di tempo: 30 minuti per un'immagine MSOT (fino a 24 ore dopo l'immagine)
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L'area di fibrosi sarà misurata mediante scansioni MSOT e confrontata con i dati dell'esame fisico 18 mesi dopo la fine della radioterapia.
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30 minuti per un'immagine MSOT (fino a 24 ore dopo l'immagine)
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Valutazione della fibrosi indotta da radiazioni tramite imaging MSOT nella quarta scansione di follow-up per il braccio 2
Lasso di tempo: 30 minuti per un'immagine MSOT (fino a 24 ore dopo l'immagine)
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L'area di fibrosi sarà misurata mediante scansioni MSOT e confrontata con i dati dell'esame fisico 24 mesi dopo la fine della radioterapia.
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30 minuti per un'immagine MSOT (fino a 24 ore dopo l'immagine)
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Grado di bias per il confronto delle immagini MSOT con le scansioni TC (o altre modalità di imaging, se necessario)
Lasso di tempo: 2 anni
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Per il braccio 2 dello studio, il volume del tumore basato su MSOT e sulle misurazioni TC standard verrà confrontato con lo standard di riferimento della scansione PET.
Il grado di bias per ciascuna tecnica di imaging sarà valutato utilizzando i grafici di Bland-Altman e sarà successivamente confrontato tra le due tecniche di imaging.
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Christina Henson, MD, University of Oklahoma
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 maggio 2026
Completamento primario (Stimato)
1 novembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 novembre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 giugno 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 giugno 2024
Primo Inserito (Effettivo)
27 giugno 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 gennaio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 gennaio 2026
Ultimo verificato
1 gennaio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- OU-SCC-MOTORX
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
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