- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06477003
Multispektral optoakustisk tomografi vid skivepitelcancer i huvud och hals (OUSCCMOTORX)
17 augusti 2026 uppdaterad av: University of Oklahoma
Multispektral optoakustisk tomografi för detektion av extranodal förlängning och strålningsinducerad fibros i huvud- och nackeskivepitelcancer
Syftet med denna forskning är att utvärdera säkerheten och utvärdera potentialen hos multispektral optoakustisk tomografi (MSOT) för att mer exakt identifiera och bedöma halsens lymfkörtlar som kan påverkas hos patienter med metastaserande skivepitelcancer i huvud och hals.
Studieöversikt
Status
Upphängd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en 2-arms undersökning av enheter som är utformad för att tillhandahålla säkerhetsinformation om användningen av Acuity MSOT-enheten i den kliniska miljön, och för att fastställa förmågan hos MSOT-avbildningsdata att korrelera med kliniska fynd som identifierats via patologi.
Avbildning med MSOT-enheten förväntas få information om antalet, storleken och utseendet på lymfkörtlarna i nacken.
Enheten kommer att användas för att erhålla bilder av tumören eller lymfkörtelmarginalerna för undersökningsändamål endast för att jämföra med klinisk patologi och patientens journaler.
Alla bilder kommer att erhållas före operation för patienter i arm 1 (som genomgår kirurgi för sin cancer) och före, under och efter strålbehandling hos patienter i arm 2 (som genomgår strålbehandling för sin cancer).
Temperaturen på patientens hud kommer också att mätas före och efter varje MSOT-skanning.
När strålbehandlingsbehandlingen har avslutats kommer bilder med hjälp av MSOT-enheten att tas var 6:e månad i 2 år för att bedöma för strålningsinducerad fibros.
MSOT-skanningar kommer endast att vara för forskning och inga behandlingsbeslut kommer att baseras på de MSOT-bilder som erhållits.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
100
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kliniskt bekräftad nodpositiv skivepitelcancer i huvud och hals
- Skriftligt informerat samtycke undertecknat och daterat av patienten före genomförandet av MSOT
- Minst 18 år vid tidpunkten för undertecknandet av formuläret för informerat samtycke (ICF)
- Patienter planerade för kurativ avsiktsterapi
- Patient tillgänglig under studietiden
- Patienter i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest innan studieinträdet.
- Patienter i fertil ålder måste använda en effektiv form av preventivmedel enligt protokollet.
Exklusions kriterier:
- Historik om tidigare strålbehandling av huvud och hals
- Avsikten med behandlingen palliativ
- Kvinnor som är gravida
- Patienter med en tidigare eller samtidig malignitet vars naturhistoria eller behandling inte har potential att störa bedömningen av säkerheten för effekt av prövningsregimen bör inkluderas.
- Psykologiska, familjära, sociologiska eller geografiska förhållanden som inte tillåter efterlevnad av protokollet och/eller uppföljningsprocedurer som beskrivs i protokollet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arm 1 - operationspatienter
70 patienter med kliniskt bekräftade metastaserande skivepitelcancer i huvud och hals (N+ HNSCC) som är planerade för definitiv operation kommer att avbildas med hjälp av MSOT-enheten före operationen.
Hudtemperaturen kommer att mätas före och efter MSOT-avbildning för att utvärdera säkerheten.
|
Hudens temperatur kommer att mätas före och efter MSOT-avbildning.
MSOT-enheten kommer att användas för att ta bilder av tumören eller påverkade lymfkörtlar hos patienter med skivepitelcancer i huvud och hals.
|
|
Experimentell: Arm 2 - strålbehandlingspatienter
30 patienter med kliniskt bekräftade metastaserande skivepitelcancer i huvud och hals (N+ HNSCC) planerade för definitiv strålbehandling (RT) (+/- kemo) kommer att avbildas med hjälp av MSOT-enheten före, under och efter strålbehandling.
15 patienter kommer att behandlas med foton RT och 15 patienter kommer att behandlas med protonterapi.
Hudtemperaturen kommer att mätas före och efter MSOT-avbildning för att utvärdera säkerheten.
|
Hudens temperatur kommer att mätas före och efter MSOT-avbildning.
MSOT-enheten kommer att användas för att ta bilder av tumören eller påverkade lymfkörtlar hos patienter med skivepitelcancer i huvud och hals.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biverkningar på grund av MSOT-avbildning före operation
Tidsram: 30 minuter för en MSOT-bild (upp till 24 timmar efter bilden)
|
Andel patienter som upplever biverkningar till följd av MSOT-avbildning.
Den första MSOT-bilden kommer att tas före operationen
|
30 minuter för en MSOT-bild (upp till 24 timmar efter bilden)
|
|
Biverkningar på grund av MSOT-avbildning före strålbehandling
Tidsram: 30 minuter för en MSOT-bild (upp till 24 timmar efter bilden)
|
Andel patienter som upplever biverkningar till följd av MSOT-avbildning.
Den första MSOT-bilden kommer att tas före strålbehandling.
|
30 minuter för en MSOT-bild (upp till 24 timmar efter bilden)
|
|
Biverkningar på grund av MSOT-avbildning under vecka 4 av strålbehandling
Tidsram: 30 minuter för en MSOT-bild (upp till 24 timmar efter bilden)
|
Andel patienter som upplever biverkningar till följd av MSOT-avbildning.
Den andra MSOT-bilden kommer att tas under vecka 4 av strålbehandling för patienter inskrivna i arm 2.
|
30 minuter för en MSOT-bild (upp till 24 timmar efter bilden)
|
|
Biverkningar på grund av MSOT-avbildning efter avslutad strålbehandling.
Tidsram: 30 minuter för en MSOT-bild (upp till 24 timmar efter bilden)
|
Andel patienter som upplever biverkningar till följd av MSOT-avbildning.
Den tredje MSOT-bilden kommer att tas efter avslutad strålbehandling för patienter inskrivna i arm 2.
|
30 minuter för en MSOT-bild (upp till 24 timmar efter bilden)
|
|
Mätning av hudtemperatur före MSOT-avbildning
Tidsram: 1-2 minuter före MSOT-bilden.
|
Antal patienter med hudtemperaturer uppmätt före MSOT-avbildning med en beröringstermometer som en del av säkerhetsutvärderingen av MSOT-enheten.
En temperaturmätning kommer att registreras genom att placera beröringstermometern på huden tills en temperatur visas (cirka 30 sekunder) innan MSOT-bilden erhålls.
|
1-2 minuter före MSOT-bilden.
|
|
Mätning av hudtemperatur efter MSOT-avbildning
Tidsram: 1-2 minuter efter MSOT-bilden
|
Antal patienter med hudtemperaturer uppmätt efter MSOT-avbildning med en beröringstermometer som en del av säkerhetsutvärderingen av MSOT-enheten.
En temperaturmätning kommer att registreras genom att placera beröringstermometern på huden tills en temperatur visas (cirka 30 sekunder) efter att MSOT-bilden har erhållits.
|
1-2 minuter efter MSOT-bilden
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedömning av strålningsinducerad fibros via MSOT-avbildning i första uppföljningsskanning för arm 2
Tidsram: 30 minuter för en MSOT-bild (upp till 24 timmar efter bilden)
|
Arean av fibros kommer att mätas med MSOT-skanningar och jämföras med data från fysisk undersökning 6 månader efter avslutad strålbehandling.
|
30 minuter för en MSOT-bild (upp till 24 timmar efter bilden)
|
|
Bedömning av strålningsinducerad fibros via MSOT-avbildning i andra uppföljningsskanning för arm 2
Tidsram: 30 minuter för en MSOT-bild (upp till 24 timmar efter bilden)
|
Arean av fibros kommer att mätas med MSOT-skanningar och jämföras med data från fysisk undersökning 12 månader efter avslutad strålbehandling.
|
30 minuter för en MSOT-bild (upp till 24 timmar efter bilden)
|
|
Bedömning av strålningsinducerad fibros via MSOT-avbildning i tredje uppföljningsskanning för arm 2
Tidsram: 30 minuter för en MSOT-bild (upp till 24 timmar efter bilden)
|
Arean av fibros kommer att mätas med MSOT-skanningar och jämföras med data från fysisk undersökning 18 månader efter avslutad strålbehandling.
|
30 minuter för en MSOT-bild (upp till 24 timmar efter bilden)
|
|
Bedömning av strålningsinducerad fibros via MSOT-avbildning i fjärde uppföljningsskanningen för arm 2
Tidsram: 30 minuter för en MSOT-bild (upp till 24 timmar efter bilden)
|
Arean av fibros kommer att mätas med MSOT-skanningar och jämföras med data från fysisk undersökning 24 månader efter avslutad strålbehandling.
|
30 minuter för en MSOT-bild (upp till 24 timmar efter bilden)
|
|
Grad av partiskhet för jämförelse av MSOT-bilder med CT-skanningar (eller andra avbildningsmodaliteter om nödvändigt)
Tidsram: 2 år
|
För arm 2 av studien kommer tumörvolymen baserad på MSOT och standard CT-mätningar att jämföras med PET Scan referensstandard.
Graden av bias för varje avbildningsteknik kommer att bedömas med hjälp av Bland-Altman-diagram och kommer därefter att jämföras mellan de två avbildningsteknikerna.
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Christina Henson, MD, University of Oklahoma
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 oktober 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 november 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 november 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 juni 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 juni 2024
Första postat (Faktisk)
27 juni 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- OU-SCC-MOTORX
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .