Tomografía optoacústica multiespectral en el cáncer de células escamosas de cabeza y cuello (OUSCCMOTORX)
17 de agosto de 2026 actualizado por: University of Oklahoma
Tomografía optoacústica multiespectral para la detección de extensión extraganglionar y fibrosis inducida por radiación en el cáncer de células escamosas de cabeza y cuello
El propósito de esta investigación es evaluar la seguridad y evaluar el potencial del dispositivo de tomografía optoacústica multiespectral (MSOT) para identificar y evaluar con mayor precisión los ganglios linfáticos del cuello que podrían verse afectados en pacientes con carcinomas de células escamosas de cabeza y cuello metastásicos.
Descripción general del estudio
Estado
Suspendido
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de dispositivo de investigación de 2 brazos diseñado para proporcionar información de seguridad sobre el uso del dispositivo Acuity MSOT en el entorno clínico y para determinar la capacidad de los datos de imágenes MSOT para correlacionarse con los hallazgos clínicos identificados mediante patología.
Se espera que las imágenes con el dispositivo MSOT obtengan información sobre la cantidad, el tamaño y la apariencia de los ganglios linfáticos del cuello.
El dispositivo se utilizará para obtener imágenes del tumor o de los márgenes de los ganglios linfáticos para uso en investigación únicamente para comparar con la patología clínica y los registros médicos del paciente.
Todas las imágenes se obtendrán antes de la cirugía para los pacientes del Grupo 1 (que se someten a cirugía por su cáncer) y antes, durante y después de la radioterapia en los pacientes del Grupo 2 (que se someten a tratamiento de radioterapia para su cáncer).
La temperatura de la piel del paciente también se medirá antes y después de cada exploración MSOT.
Una vez que se haya completado el tratamiento de radioterapia, se obtendrán imágenes utilizando el dispositivo MSOT cada 6 meses durante 2 años para evaluar la fibrosis inducida por la radiación.
Las exploraciones MSOT serán únicamente para investigación y ninguna decisión de tratamiento se basará en las imágenes MSOT obtenidas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer de células escamosas de cabeza y cuello con ganglios positivos clínicamente confirmado
- Consentimiento informado por escrito firmado y fechado por el paciente previo a la realización del MSOT
- Tener al menos 18 años de edad al momento de la firma del formulario de consentimiento informado (FCI)
- Pacientes planificados para terapia con intención curativa
- Paciente disponible durante la duración del estudio.
- Las pacientes en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa antes del ingreso al estudio.
- Las pacientes en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo eficaz según el protocolo.
Criterio de exclusión:
- Historia de radioterapia previa de cabeza y cuello.
- Intención del tratamiento paliativo
- Mujeres que estan embarazadas
- Se deben incluir pacientes con una neoplasia maligna previa o concurrente cuya historia natural o tratamiento no tenga el potencial de interferir con la evaluación de seguridad o eficacia del régimen de investigación.
- Condiciones psicológicas, familiares, sociológicas o geográficas que no permitan el cumplimiento del protocolo y/o procedimientos de seguimiento descritos en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo 1: pacientes de cirugía
Se tomarán imágenes de 70 pacientes con carcinomas de células escamosas de cabeza y cuello metastásicos clínicamente confirmados (N+ HNSCC) planificados para cirugía definitiva utilizando el dispositivo MSOT antes de la cirugía.
La temperatura de la piel se medirá antes y después de las imágenes MSOT para evaluar la seguridad.
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La temperatura de la piel se medirá antes y después de la obtención de imágenes MSOT.
El dispositivo MSOT se utilizará para tomar imágenes del tumor o de los ganglios linfáticos afectados de pacientes con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello.
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Experimental: Grupo 2: pacientes de radioterapia
Se tomarán imágenes de 30 pacientes con carcinomas de células escamosas de cabeza y cuello metastásicos clínicamente confirmados (N+ HNSCC) planificados para radioterapia (RT) definitiva (+/- quimioterapia) utilizando el dispositivo MSOT antes, durante y después de la radioterapia.
15 pacientes serán tratados con RT de fotones y 15 pacientes serán tratados con terapia de protones.
La temperatura de la piel se medirá antes y después de las imágenes MSOT para evaluar la seguridad.
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La temperatura de la piel se medirá antes y después de la obtención de imágenes MSOT.
El dispositivo MSOT se utilizará para tomar imágenes del tumor o de los ganglios linfáticos afectados de pacientes con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos debidos a imágenes MSOT antes de la cirugía
Periodo de tiempo: 30 minutos para una imagen MSOT (hasta 24 horas después de la imagen)
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Proporción de pacientes que experimentan eventos adversos resultantes de las imágenes MSOT.
La primera imagen MSOT se tomará antes de la cirugía.
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30 minutos para una imagen MSOT (hasta 24 horas después de la imagen)
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Eventos adversos debidos a imágenes MSOT antes de la radioterapia
Periodo de tiempo: 30 minutos para una imagen MSOT (hasta 24 horas después de la imagen)
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Proporción de pacientes que experimentan eventos adversos resultantes de las imágenes MSOT.
La primera imagen MSOT se tomará antes de la radioterapia.
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30 minutos para una imagen MSOT (hasta 24 horas después de la imagen)
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Eventos adversos debidos a imágenes MSOT durante la semana 4 de radioterapia
Periodo de tiempo: 30 minutos para una imagen MSOT (hasta 24 horas después de la imagen)
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Proporción de pacientes que experimentan eventos adversos resultantes de las imágenes MSOT.
La segunda imagen MSOT se tomará durante la semana 4 de radioterapia para los pacientes inscritos en el Grupo 2.
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30 minutos para una imagen MSOT (hasta 24 horas después de la imagen)
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Eventos adversos debidos a las imágenes MSOT después de completar el tratamiento de radioterapia.
Periodo de tiempo: 30 minutos para una imagen MSOT (hasta 24 horas después de la imagen)
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Proporción de pacientes que experimentan eventos adversos resultantes de las imágenes MSOT.
La tercera imagen MSOT se tomará una vez finalizada la radioterapia para los pacientes inscritos en el Grupo 2.
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30 minutos para una imagen MSOT (hasta 24 horas después de la imagen)
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Medición de la temperatura de la piel antes de la obtención de imágenes MSOT.
Periodo de tiempo: 1-2 minutos antes de la imagen MSOT.
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Número de pacientes con temperatura de la piel medida antes de la obtención de imágenes MSOT con un termómetro táctil como parte de la evaluación de seguridad del dispositivo MSOT.
Se registrará una medición de temperatura colocando el termómetro táctil sobre la piel hasta que aparezca una temperatura (aproximadamente 30 segundos) antes de que se obtenga la imagen MSOT.
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1-2 minutos antes de la imagen MSOT.
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Medición de la temperatura de la piel después de imágenes MSOT
Periodo de tiempo: 1-2 minutos después de la imagen MSOT
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Número de pacientes con temperatura de la piel medida después de la obtención de imágenes MSOT con un termómetro táctil como parte de la evaluación de seguridad del dispositivo MSOT.
Se registrará una medición de temperatura colocando el termómetro táctil sobre la piel hasta que aparezca una temperatura (aproximadamente 30 segundos) después de que se obtenga la imagen MSOT.
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1-2 minutos después de la imagen MSOT
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de la fibrosis inducida por radiación mediante imágenes MSOT en la primera exploración de seguimiento para el brazo 2
Periodo de tiempo: 30 minutos para una imagen MSOT (hasta 24 horas después de la imagen)
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El área de fibrosis se medirá mediante exploraciones MSOT y se comparará con los datos del examen físico 6 meses después del final de la radioterapia.
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30 minutos para una imagen MSOT (hasta 24 horas después de la imagen)
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Evaluación de la fibrosis inducida por radiación mediante imágenes MSOT en la segunda exploración de seguimiento para el brazo 2
Periodo de tiempo: 30 minutos para una imagen MSOT (hasta 24 horas después de la imagen)
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El área de fibrosis se medirá mediante exploraciones MSOT y se comparará con los datos del examen físico 12 meses después del final de la radioterapia.
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30 minutos para una imagen MSOT (hasta 24 horas después de la imagen)
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Evaluación de la fibrosis inducida por radiación mediante imágenes MSOT en la tercera exploración de seguimiento para el brazo 2
Periodo de tiempo: 30 minutos para una imagen MSOT (hasta 24 horas después de la imagen)
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El área de fibrosis se medirá mediante exploraciones MSOT y se comparará con los datos del examen físico 18 meses después del final de la radioterapia.
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30 minutos para una imagen MSOT (hasta 24 horas después de la imagen)
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Evaluación de la fibrosis inducida por radiación mediante imágenes MSOT en la cuarta exploración de seguimiento para el brazo 2
Periodo de tiempo: 30 minutos para una imagen MSOT (hasta 24 horas después de la imagen)
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El área de fibrosis se medirá mediante exploraciones MSOT y se comparará con los datos del examen físico 24 meses después del final de la radioterapia.
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30 minutos para una imagen MSOT (hasta 24 horas después de la imagen)
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Grado de sesgo para la comparación de imágenes MSOT con tomografías computarizadas (u otras modalidades de imágenes si es necesario)
Periodo de tiempo: 2 años
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Para el brazo 2 del estudio, el volumen del tumor basado en MSOT y mediciones de CT estándar se comparará con el estándar de referencia de PET Scan.
El grado de sesgo de cada técnica de imágenes se evaluará mediante gráficos de Bland-Altman y posteriormente se comparará entre las dos técnicas de imágenes.
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christina Henson, MD, University of Oklahoma
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de noviembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de junio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de junio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
27 de junio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OU-SCC-MOTORX
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
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