Wielospektralna tomografia optoakustyczna w raku płaskonabłonkowym głowy i szyi (OUSCCMOTORX)
17 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: University of Oklahoma
Wielospektralna tomografia optoakustyczna w wykrywaniu rozszerzenia pozawęzłowego i zwłóknienia wywołanego promieniowaniem w raku płaskonabłonkowym głowy i szyi
Celem badań jest ocena bezpieczeństwa i potencjału wielospektralnej tomografii optoakustycznej (MSOT) w zakresie dokładniejszej identyfikacji i oceny węzłów chłonnych szyi, które mogą być zajęte u pacjentów z przerzutowymi rakami płaskonabłonkowymi głowy i szyi.
Przegląd badań
Status
Zawieszony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to dwuramienne badanie eksperymentalne dotyczące urządzenia, którego celem jest dostarczenie informacji na temat bezpieczeństwa stosowania urządzenia Acuity MSOT w warunkach klinicznych oraz określenie zdolności danych obrazowych MSOT do korelacji z wynikami klinicznymi zidentyfikowanymi na podstawie patologii.
Oczekuje się, że obrazowanie za pomocą urządzenia MSOT pozwoli uzyskać informacje o liczbie, rozmiarze i wyglądzie węzłów chłonnych szyi.
Urządzenie będzie wykorzystywane do uzyskiwania obrazów guza lub brzegów węzłów chłonnych do celów badawczych, wyłącznie w celu porównania z patologią kliniczną i dokumentacją medyczną pacjenta.
Wszystkie obrazy zostaną uzyskane przed operacją u pacjentów z Arm 1 (poddawanych operacji z powodu nowotworu) oraz przed, w trakcie i po radioterapii u pacjentów z Arm 2 (poddawanych radioterapii z powodu nowotworu).
Przed i po każdym badaniu MSOT będzie mierzona temperatura skóry pacjenta.
Po zakończeniu radioterapii obrazy za pomocą urządzenia MSOT będą uzyskiwane co 6 miesięcy przez 2 lata w celu oceny zwłóknienia wywołanego promieniowaniem.
Skany MSOT będą miały wyłącznie charakter badawczy i na podstawie uzyskanych obrazów MSOT nie będą podejmowane żadne decyzje dotyczące leczenia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
100
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Klinicznie potwierdzony rak płaskonabłonkowy głowy i szyi z zajętymi węzłami chłonnymi
- Pisemna świadoma zgoda podpisana i datowana przez pacjenta przed wykonaniem MSOT
- Co najmniej 18 lat w momencie podpisania formularza świadomej zgody (ICF)
- Pacjenci zakwalifikowani do terapii z zamiarem wyleczenia
- Pacjent dostępny przez cały czas trwania badania
- Pacjentki w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego przed włączeniem do badania.
- Pacjentki w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji zgodnie z protokołem.
Kryteria wyłączenia:
- Historia wcześniejszej radioterapii głowy i szyi
- Cel leczenia paliatywnego
- Kobiety w ciąży
- Należy uwzględnić pacjentów z wcześniejszym lub współistniejącym nowotworem złośliwym, których historia naturalna lub leczenie nie mogą zakłócać oceny bezpieczeństwa lub skuteczności badanego schematu leczenia.
- Warunki psychologiczne, rodzinne, socjologiczne lub geograficzne, które nie pozwalają na przestrzeganie protokołu i/lub procedur kontrolnych określonych w protokole.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię 1 – pacjenci operowani
70 pacjentów z klinicznie potwierdzonym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi z przerzutami (N+ HNSCC), planowanych do ostatecznej operacji, zostanie przed operacją zobrazowanych za pomocą urządzenia MSOT.
Temperatura skóry będzie mierzona przed i po obrazowaniu MSOT w celu oceny bezpieczeństwa.
|
Temperatura skóry zostanie zmierzona przed i po obrazowaniu MSOT.
Urządzenie MSOT będzie wykorzystywane do wykonywania zdjęć nowotworu lub zajętych węzłów chłonnych u pacjentów z rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi.
|
|
Eksperymentalny: Ramię 2 – pacjenci po radioterapii
30 pacjentów z klinicznie potwierdzonymi przerzutowymi rakami płaskonabłonkowymi głowy i szyi (N+ HNSCC) zaplanowanymi do ostatecznej radioterapii (RT) (+/- chemioterapia) zostanie poddanych obrazowaniu za pomocą urządzenia MSOT przed, w trakcie i po radioterapii.
15 pacjentów będzie leczonych fotonową RT, a 15 pacjentów – terapią protonową.
Temperatura skóry będzie mierzona przed i po obrazowaniu MSOT w celu oceny bezpieczeństwa.
|
Temperatura skóry zostanie zmierzona przed i po obrazowaniu MSOT.
Urządzenie MSOT będzie wykorzystywane do wykonywania zdjęć nowotworu lub zajętych węzłów chłonnych u pacjentów z rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Działania niepożądane związane z obrazowaniem MSOT przed operacją
Ramy czasowe: 30 minut na obraz MSOT (do 24 godzin po wykonaniu obrazu)
|
Odsetek pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane wynikające z obrazowania MSOT.
Pierwsze zdjęcie MSOT zostanie wykonane przed operacją
|
30 minut na obraz MSOT (do 24 godzin po wykonaniu obrazu)
|
|
Działania niepożądane spowodowane obrazowaniem MSOT przed radioterapią
Ramy czasowe: 30 minut na obraz MSOT (do 24 godzin po wykonaniu obrazu)
|
Odsetek pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane wynikające z obrazowania MSOT.
Pierwsze zdjęcie MSOT zostanie wykonane przed radioterapią.
|
30 minut na obraz MSOT (do 24 godzin po wykonaniu obrazu)
|
|
Zdarzenia niepożądane spowodowane obrazowaniem MSOT w 4. tygodniu radioterapii
Ramy czasowe: 30 minut na obraz MSOT (do 24 godzin po wykonaniu obrazu)
|
Odsetek pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane wynikające z obrazowania MSOT.
Drugi obraz MSOT zostanie wykonany w 4. tygodniu radioterapii u pacjentów włączonych do ramienia 2.
|
30 minut na obraz MSOT (do 24 godzin po wykonaniu obrazu)
|
|
Działania niepożądane wynikające z obrazowania MSOT po zakończeniu radioterapii.
Ramy czasowe: 30 minut na obraz MSOT (do 24 godzin po wykonaniu obrazu)
|
Odsetek pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane wynikające z obrazowania MSOT.
Trzeci obraz MSOT zostanie wykonany po zakończeniu radioterapii u pacjentów włączonych do ramienia 2.
|
30 minut na obraz MSOT (do 24 godzin po wykonaniu obrazu)
|
|
Pomiar temperatury skóry przed obrazowaniem MSOT
Ramy czasowe: 1-2 minuty przed obrazem MSOT.
|
Liczba pacjentów, u których temperaturę skóry zmierzono obrazowaniem przed MSOT za pomocą termometru dotykowego w ramach oceny bezpieczeństwa urządzenia MSOT.
Pomiar temperatury zostanie zarejestrowany poprzez przyłożenie termometru dotykowego do skóry do momentu pojawienia się temperatury (około 30 sekund) przed uzyskaniem obrazu MSOT.
|
1-2 minuty przed obrazem MSOT.
|
|
Pomiar temperatury skóry po obrazowaniu MSOT
Ramy czasowe: 1-2 minuty po obrazie MSOT
|
Liczba pacjentów, u których temperaturę skóry zmierzono obrazowaniem po MSOT za pomocą termometru dotykowego w ramach oceny bezpieczeństwa urządzenia MSOT.
Pomiar temperatury będzie rejestrowany poprzez przyłożenie termometru dotykowego do skóry do momentu pojawienia się temperatury (około 30 sekund) po uzyskaniu obrazu MSOT.
|
1-2 minuty po obrazie MSOT
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena zwłóknienia wywołanego promieniowaniem za pomocą obrazowania MSOT w pierwszym badaniu kontrolnym ramienia 2
Ramy czasowe: 30 minut na obraz MSOT (do 24 godzin po wykonaniu obrazu)
|
Obszar zwłóknienia będzie mierzony za pomocą skanów MSOT i porównywany z danymi z badania fizykalnego 6 miesięcy po zakończeniu radioterapii.
|
30 minut na obraz MSOT (do 24 godzin po wykonaniu obrazu)
|
|
Ocena zwłóknienia wywołanego promieniowaniem za pomocą obrazowania MSOT w drugim badaniu kontrolnym dla ramienia 2
Ramy czasowe: 30 minut na obraz MSOT (do 24 godzin po wykonaniu obrazu)
|
Obszar zwłóknienia będzie mierzony za pomocą skanów MSOT i porównywany z danymi z badania fizykalnego 12 miesięcy po zakończeniu radioterapii.
|
30 minut na obraz MSOT (do 24 godzin po wykonaniu obrazu)
|
|
Ocena zwłóknienia wywołanego promieniowaniem za pomocą obrazowania MSOT w trzecim badaniu kontrolnym dla ramienia 2
Ramy czasowe: 30 minut na obraz MSOT (do 24 godzin po wykonaniu obrazu)
|
Obszar zwłóknienia będzie mierzony za pomocą skanów MSOT i porównywany z danymi z badania fizykalnego 18 miesięcy po zakończeniu radioterapii.
|
30 minut na obraz MSOT (do 24 godzin po wykonaniu obrazu)
|
|
Ocena zwłóknienia wywołanego promieniowaniem za pomocą obrazowania MSOT w czwartym badaniu kontrolnym dla ramienia 2
Ramy czasowe: 30 minut na obraz MSOT (do 24 godzin po wykonaniu obrazu)
|
Obszar zwłóknienia będzie mierzony za pomocą skanów MSOT i porównywany z danymi z badania fizykalnego 24 miesiące po zakończeniu radioterapii.
|
30 minut na obraz MSOT (do 24 godzin po wykonaniu obrazu)
|
|
Stopień błędu systematycznego w porównaniu obrazów MSOT ze skanami CT (lub innymi metodami obrazowania, jeśli to konieczne)
Ramy czasowe: 2 lata
|
W drugiej części badania objętość guza obliczona na podstawie MSOT i standardowych pomiarów CT zostanie porównana ze standardem referencyjnym badania PET.
Stopień błędu systematycznego dla każdej techniki obrazowania zostanie oceniony za pomocą wykresów Blanda-Altmana, a następnie porównany pomiędzy dwiema technikami obrazowania.
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Christina Henson, MD, University of Oklahoma
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 października 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 listopada 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 listopada 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 czerwca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 czerwca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 czerwca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OU-SCC-MOTORX
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .