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Multispektrale optoakustische Tomographie bei Plattenepithelkarzinomen im Kopf- und Halsbereich (OUSCCMOTORX)

26. Januar 2026 aktualisiert von: University of Oklahoma

Multispektrale optoakustische Tomographie zur Erkennung extranodaler Ausdehnung und strahleninduzierter Fibrose bei Plattenepithelkarzinomen im Kopf- und Halsbereich

Der Zweck dieser Forschung besteht darin, die Sicherheit zu bewerten und das Potenzial des Geräts zur multispektralen optoakustischen Tomographie (MSOT) zu bewerten, um die Halslymphknoten genauer zu identifizieren und zu beurteilen, die bei Patienten mit metastasierten Plattenepithelkarzinomen im Kopf- und Halsbereich betroffen sein könnten.

Studienübersicht

Status

Suspendiert

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine zweiarmige Untersuchungsgerätestudie, die darauf abzielt, Sicherheitsinformationen zur Verwendung des Acuity MSOT-Geräts im klinischen Umfeld bereitzustellen und die Fähigkeit von MSOT-Bildgebungsdaten zu bestimmen, mit klinischen Befunden zu korrelieren, die anhand der Pathologie ermittelt wurden. Durch die Bildgebung mit dem MSOT-Gerät sollen Informationen über die Anzahl, Größe und das Aussehen der Lymphknoten im Hals gewonnen werden. Das Gerät wird verwendet, um Bilder der Tumor- oder Lymphknotenränder zu erhalten, die ausschließlich zu Untersuchungszwecken zum Vergleich mit der klinischen Pathologie und den Krankenakten des Patienten dienen. Alle Bilder werden vor der Operation für Patienten in Arm 1 (die wegen ihrer Krebserkrankung operiert werden) und vor, während und nach der Strahlentherapie bei Patienten in Arm 2 (die sich wegen ihrer Krebserkrankung einer Strahlentherapie unterziehen) angefertigt. Vor und nach jedem MSOT-Scan wird außerdem die Hauttemperatur des Patienten gemessen. Nach Abschluss der Strahlentherapie werden 2 Jahre lang alle 6 Monate Bilder mit dem MSOT-Gerät angefertigt, um eine strahleninduzierte Fibrose festzustellen. MSOT-Scans dienen ausschließlich Forschungszwecken und keine Behandlungsentscheidungen basieren auf den erhaltenen MSOT-Bildern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinisch bestätigter Knoten-positiver Plattenepithelkarzinom im Kopf- und Halsbereich
  • Vom Patienten vor der Durchführung des MSOT unterzeichnete und datierte schriftliche Einverständniserklärung
  • Mindestens 18 Jahre alt zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung (ICF)
  • Patienten, bei denen eine Therapie mit kurativer Absicht geplant ist
  • Patient für die Studiendauer verfügbar
  • Bei Patientinnen im gebärfähigen Alter muss vor Studienbeginn ein negativer Schwangerschaftstest vorliegen.
  • Patienten im gebärfähigen Alter müssen gemäß dem Protokoll eine wirksame Form der Empfängnisverhütung anwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese früherer Kopf-Hals-Strahlentherapie
  • Absicht der palliativen Behandlung
  • Frauen, die schwanger sind
  • Patienten mit einer früheren oder gleichzeitigen bösartigen Erkrankung, deren natürliche Vorgeschichte oder Behandlung nicht das Potenzial hat, die Sicherheit oder Wirksamkeitsbewertung des Prüfschemas zu beeinträchtigen, sollten eingeschlossen werden.
  • Psychische, familiäre, soziologische oder geografische Bedingungen, die die Einhaltung des Protokolls und/oder der im Protokoll beschriebenen Folgemaßnahmen nicht zulassen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1 – Operationspatienten
70 Patienten mit klinisch bestätigten metastasierten Plattenepithelkarzinomen im Kopf- und Halsbereich (N+ HNSCC), bei denen eine endgültige Operation geplant ist, werden vor der Operation mit dem MSOT-Gerät abgebildet. Zur Beurteilung der Sicherheit wird die Hauttemperatur vor und nach der MSOT-Bildgebung gemessen.
Verfahren: Temperatur messung
Die Temperatur der Haut wird vor und nach der MSOT-Bildgebung gemessen.
Gerät: Multispektrale optoakustische Tomographie
Mit dem MSOT-Gerät werden Bilder des Tumors oder der betroffenen Lymphknoten von Patienten mit Plattenepithelkarzinomen im Kopf- und Halsbereich aufgenommen.
Experimental: Arm 2 – Strahlentherapiepatienten
30 Patienten mit klinisch bestätigten metastasierten Plattenepithelkarzinomen im Kopf- und Halsbereich (N+ HNSCC), bei denen eine endgültige Strahlentherapie (RT) (+/- Chemo) geplant ist, werden vor, während und nach der Strahlentherapie mit dem MSOT-Gerät abgebildet. 15 Patienten werden mit Photonen-RT und 15 Patienten mit Protonentherapie behandelt. Zur Beurteilung der Sicherheit wird die Hauttemperatur vor und nach der MSOT-Bildgebung gemessen.
Verfahren: Temperatur messung
Die Temperatur der Haut wird vor und nach der MSOT-Bildgebung gemessen.
Gerät: Multispektrale optoakustische Tomographie
Mit dem MSOT-Gerät werden Bilder des Tumors oder der betroffenen Lymphknoten von Patienten mit Plattenepithelkarzinomen im Kopf- und Halsbereich aufgenommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschte Ereignisse aufgrund der MSOT-Bildgebung vor der Operation
Zeitfenster: 30 Minuten für ein MSOT-Bild (bis zu 24 Stunden nach dem Bild)
Anteil der Patienten, bei denen aufgrund der MSOT-Bildgebung unerwünschte Ereignisse auftreten. Das erste MSOT-Bild wird vor der Operation aufgenommen
30 Minuten für ein MSOT-Bild (bis zu 24 Stunden nach dem Bild)
Unerwünschte Ereignisse aufgrund der MSOT-Bildgebung vor der Strahlentherapie
Zeitfenster: 30 Minuten für ein MSOT-Bild (bis zu 24 Stunden nach dem Bild)
Anteil der Patienten, bei denen aufgrund der MSOT-Bildgebung unerwünschte Ereignisse auftreten. Das erste MSOT-Bild wird vor der Strahlentherapie aufgenommen.
30 Minuten für ein MSOT-Bild (bis zu 24 Stunden nach dem Bild)
Unerwünschte Ereignisse aufgrund der MSOT-Bildgebung während Woche 4 der Strahlentherapie
Zeitfenster: 30 Minuten für ein MSOT-Bild (bis zu 24 Stunden nach dem Bild)
Anteil der Patienten, bei denen aufgrund der MSOT-Bildgebung unerwünschte Ereignisse auftreten. Das zweite MSOT-Bild wird in Woche 4 der Strahlentherapie für Patienten in Arm 2 aufgenommen.
30 Minuten für ein MSOT-Bild (bis zu 24 Stunden nach dem Bild)
Unerwünschte Ereignisse aufgrund der MSOT-Bildgebung nach Abschluss der Strahlentherapie.
Zeitfenster: 30 Minuten für ein MSOT-Bild (bis zu 24 Stunden nach dem Bild)
Anteil der Patienten, bei denen aufgrund der MSOT-Bildgebung unerwünschte Ereignisse auftreten. Das dritte MSOT-Bild wird nach Abschluss der Strahlentherapie für Patienten in Arm 2 aufgenommen.
30 Minuten für ein MSOT-Bild (bis zu 24 Stunden nach dem Bild)
Messung der Hauttemperatur vor der MSOT-Bildgebung
Zeitfenster: 1-2 Minuten vor dem MSOT-Bild.
Anzahl der Patienten mit Hauttemperaturen, die vor der MSOT-Bildgebung mit einem Berührungsthermometer im Rahmen der Sicherheitsbewertung des MSOT-Geräts gemessen wurden. Eine Temperaturmessung wird aufgezeichnet, indem das Berührungsthermometer auf die Haut gelegt wird, bis eine Temperatur auftritt (ca. 30 Sekunden), bevor das MSOT-Bild aufgenommen wird.
1-2 Minuten vor dem MSOT-Bild.
Messung der Hauttemperatur nach MSOT-Bildgebung
Zeitfenster: 1-2 Minuten nach dem MSOT-Bild
Anzahl der Patienten, deren Hauttemperatur nach der MSOT-Bildgebung mit einem Berührungsthermometer im Rahmen der Sicherheitsbewertung des MSOT-Geräts gemessen wurde. Eine Temperaturmessung wird aufgezeichnet, indem das Berührungsthermometer auf die Haut gelegt wird, bis eine Temperatur auftritt (ca. 30 Sekunden), nachdem das MSOT-Bild aufgenommen wurde.
1-2 Minuten nach dem MSOT-Bild

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der strahleninduzierten Fibrose mittels MSOT-Bildgebung im ersten Folgescan für Arm 2
Zeitfenster: 30 Minuten für ein MSOT-Bild (bis zu 24 Stunden nach dem Bild)
Der Fibrosebereich wird durch MSOT-Scans gemessen und mit Daten aus der körperlichen Untersuchung 6 Monate nach Ende der Strahlentherapie verglichen.
30 Minuten für ein MSOT-Bild (bis zu 24 Stunden nach dem Bild)
Beurteilung der strahleninduzierten Fibrose mittels MSOT-Bildgebung im zweiten Folgescan für Arm 2
Zeitfenster: 30 Minuten für ein MSOT-Bild (bis zu 24 Stunden nach dem Bild)
Der Fibrosebereich wird durch MSOT-Scans gemessen und mit Daten aus der körperlichen Untersuchung 12 Monate nach Ende der Strahlentherapie verglichen.
30 Minuten für ein MSOT-Bild (bis zu 24 Stunden nach dem Bild)
Beurteilung der strahleninduzierten Fibrose mittels MSOT-Bildgebung im dritten Folgescan für Arm 2
Zeitfenster: 30 Minuten für ein MSOT-Bild (bis zu 24 Stunden nach dem Bild)
Der Fibrosebereich wird durch MSOT-Scans gemessen und mit Daten aus der körperlichen Untersuchung 18 Monate nach Ende der Strahlentherapie verglichen.
30 Minuten für ein MSOT-Bild (bis zu 24 Stunden nach dem Bild)
Beurteilung der strahleninduzierten Fibrose mittels MSOT-Bildgebung im vierten Folgescan für Arm 2
Zeitfenster: 30 Minuten für ein MSOT-Bild (bis zu 24 Stunden nach dem Bild)
Der Fibrosebereich wird durch MSOT-Scans gemessen und mit Daten aus der körperlichen Untersuchung 24 Monate nach Ende der Strahlentherapie verglichen.
30 Minuten für ein MSOT-Bild (bis zu 24 Stunden nach dem Bild)
Grad der Verzerrung beim Vergleich von MSOT-Bildern mit CT-Scans (oder anderen Bildgebungsmodalitäten, falls erforderlich)
Zeitfenster: 2 Jahre
Für Arm 2 der Studie wird das Tumorvolumen basierend auf MSOT und Standard-CT-Messungen mit dem PET-Scan-Referenzstandard verglichen. Der Grad der Verzerrung für jede Bildgebungstechnik wird anhand von Bland-Altman-Diagrammen bewertet und anschließend zwischen den beiden Bildgebungstechniken verglichen.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Oklahoma

Ermittler

  • Hauptermittler: Christina Henson, MD, University of Oklahoma

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OU-SCC-MOTORX

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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