Multispectrale opto-akoestische tomografie bij plaveiselcelkanker in hoofd en nek (OUSCCMOTORX)
17 augustus 2026 bijgewerkt door: University of Oklahoma
Multispectrale opto-akoestische tomografie voor de detectie van extranodale extensie en door straling geïnduceerde fibrose bij plaveiselcelkanker in hoofd en nek
Het doel van dit onderzoek is om de veiligheid te beoordelen en het potentieel van het Multispectral Optoacoustic Tomography (MSOT)-apparaat te evalueren om nauwkeuriger de neklymfeklieren te identificeren en te beoordelen die mogelijk zijn aangetast bij patiënten met gemetastaseerde plaveiselcelcarcinomen van hoofd en nek.
Studie Overzicht
Toestand
Geschorst
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een 2-armig onderzoeksapparaatonderzoek, ontworpen om veiligheidsinformatie te verschaffen over het gebruik van het Acuity MSOT-apparaat in de klinische setting, en om het vermogen van MSOT-beeldvormingsgegevens te bepalen om te correleren met klinische bevindingen die via pathologie zijn geïdentificeerd.
Er wordt verwacht dat beeldvorming met het MSOT-apparaat informatie zal opleveren over het aantal, de grootte en het uiterlijk van de lymfeklieren in de nek.
Het apparaat zal worden gebruikt om beelden te verkrijgen van de marges van de tumor of de lymfeklieren, uitsluitend voor onderzoeksdoeleinden ter vergelijking met de klinische pathologie en de medische dossiers van de patiënt.
Alle beelden worden vóór de operatie verkregen voor patiënten uit Arm 1 (die een operatie ondergaan vanwege hun kanker) en vóór, tijdens en na de radiotherapie bij patiënten uit Arm 2 (die een radiotherapiebehandeling ondergaan voor hun kanker).
Ook wordt vóór en na elke MSOT-scan de temperatuur van de huid van de patiënt gemeten.
Zodra de radiotherapiebehandeling is voltooid, worden er gedurende twee jaar elke zes maanden beelden gemaakt met behulp van het MSOT-apparaat om te beoordelen op door straling geïnduceerde fibrose.
MSOT-scans zijn uitsluitend bedoeld voor onderzoek en behandelbeslissingen zullen niet worden gebaseerd op de verkregen MSOT-beelden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinisch bevestigde klierpositieve plaveiselcelkanker in hoofd en nek
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming, ondertekend en gedateerd door de patiënt voorafgaand aan de uitvoering van de MSOT
- Tenminste 18 jaar oud op het moment van ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF)
- Patiënten gepland voor curatieve intentietherapie
- Patiënt beschikbaar voor de duur van het onderzoek
- Patiënten die zwanger kunnen worden, moeten vóór deelname aan de studie een negatieve zwangerschapstest ondergaan.
- Patiënten die zwanger kunnen worden, moeten een effectieve vorm van anticonceptiemiddel gebruiken volgens het protocol.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van eerdere radiotherapie van hoofd en nek
- Intentie van de behandeling palliatief
- Vrouwen die zwanger zijn
- Patiënten met een eerdere of gelijktijdige maligniteit waarvan de natuurlijke geschiedenis of behandeling niet het potentieel heeft om de beoordeling van de veiligheid of werkzaamheid van het onderzoeksregime te verstoren, moeten worden geïncludeerd.
- Psychologische, familiale, sociologische of geografische omstandigheden die naleving van het protocol en/of de in het protocol beschreven vervolgprocedures niet mogelijk maken.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm 1 - operatiepatiënten
Van 70 patiënten met klinisch bevestigde gemetastaseerde plaveiselcelcarcinomen van hoofd en nek (N+ HNSCC) die gepland zijn voor een definitieve operatie, zal voorafgaand aan de operatie een beeld worden gemaakt met behulp van het MSOT-apparaat.
De huidtemperatuur zal vóór en na MSOT-beeldvorming worden gemeten om de veiligheid te beoordelen.
|
Voor en na MSOT-beeldvorming wordt de temperatuur van de huid gemeten.
Het MSOT-apparaat zal worden gebruikt om beelden te maken van de tumor of aangetaste lymfeklieren van patiënten met plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied.
|
|
Experimenteel: Arm 2 - radiotherapiepatiënten
30 patiënten met klinisch bevestigde gemetastaseerde plaveiselcelcarcinomen van hoofd en nek (N+ HNSCC) die gepland zijn voor definitieve radiotherapie (RT) (+/- chemo) zullen voor, tijdens en na de radiotherapie in beeld worden gebracht met behulp van het MSOT-apparaat.
15 patiënten zullen worden behandeld met fotonen-RT en 15 patiënten zullen worden behandeld met protonentherapie.
De huidtemperatuur zal vóór en na MSOT-beeldvorming worden gemeten om de veiligheid te beoordelen.
|
Voor en na MSOT-beeldvorming wordt de temperatuur van de huid gemeten.
Het MSOT-apparaat zal worden gebruikt om beelden te maken van de tumor of aangetaste lymfeklieren van patiënten met plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen als gevolg van MSOT-beeldvorming voorafgaand aan de operatie
Tijdsspanne: 30 minuten voor een MSOT-afbeelding (tot 24 uur na de afbeelding)
|
Percentage patiënten dat bijwerkingen ondervindt als gevolg van MSOT-beeldvorming.
Voorafgaand aan de operatie wordt de eerste MSOT-opname gemaakt
|
30 minuten voor een MSOT-afbeelding (tot 24 uur na de afbeelding)
|
|
Bijwerkingen als gevolg van MSOT-beeldvorming voorafgaand aan radiotherapie
Tijdsspanne: 30 minuten voor een MSOT-afbeelding (tot 24 uur na de afbeelding)
|
Percentage patiënten dat bijwerkingen ondervindt als gevolg van MSOT-beeldvorming.
Voorafgaand aan de radiotherapie wordt de eerste MSOT-opname gemaakt.
|
30 minuten voor een MSOT-afbeelding (tot 24 uur na de afbeelding)
|
|
Bijwerkingen als gevolg van MSOT-beeldvorming tijdens week 4 van radiotherapie
Tijdsspanne: 30 minuten voor een MSOT-afbeelding (tot 24 uur na de afbeelding)
|
Percentage patiënten dat bijwerkingen ondervindt als gevolg van MSOT-beeldvorming.
Het tweede MSOT-beeld zal worden genomen tijdens week 4 van de radiotherapie voor patiënten die zijn opgenomen in arm 2.
|
30 minuten voor een MSOT-afbeelding (tot 24 uur na de afbeelding)
|
|
Bijwerkingen als gevolg van MSOT-beeldvorming na voltooiing van de radiotherapiebehandeling.
Tijdsspanne: 30 minuten voor een MSOT-afbeelding (tot 24 uur na de afbeelding)
|
Percentage patiënten dat bijwerkingen ondervindt als gevolg van MSOT-beeldvorming.
Het derde MSOT-beeld zal worden genomen na beëindiging van de radiotherapie voor patiënten die zijn opgenomen in arm 2.
|
30 minuten voor een MSOT-afbeelding (tot 24 uur na de afbeelding)
|
|
Meting van de huidtemperatuur vóór MSOT-beeldvorming
Tijdsspanne: 1-2 minuten vóór het MSOT-beeld.
|
Aantal patiënten met huidtemperatuur gemeten vóór MSOT-beeldvorming met een aanraakthermometer als onderdeel van de veiligheidsevaluatie van het MSOT-apparaat.
Er wordt een temperatuurmeting geregistreerd door de aanraakthermometer op de huid te plaatsen totdat een temperatuur verschijnt (ongeveer 30 seconden) voordat het MSOT-beeld wordt verkregen.
|
1-2 minuten vóór het MSOT-beeld.
|
|
Meting van de huidtemperatuur na MSOT-beeldvorming
Tijdsspanne: 1-2 minuten na het MSOT-beeld
|
Aantal patiënten met huidtemperaturen gemeten na MSOT-beeldvorming met een aanraakthermometer als onderdeel van de veiligheidsevaluatie van het MSOT-apparaat.
Er wordt een temperatuurmeting geregistreerd door de aanraakthermometer op de huid te plaatsen totdat een temperatuur verschijnt (ongeveer 30 seconden) nadat het MSOT-beeld is verkregen.
|
1-2 minuten na het MSOT-beeld
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van door straling geïnduceerde fibrose via MSOT-beeldvorming in de eerste vervolgscan voor arm 2
Tijdsspanne: 30 minuten voor een MSOT-afbeelding (tot 24 uur na de afbeelding)
|
Het fibrosegebied zal worden gemeten door middel van MSOT-scans en vergeleken met gegevens van lichamelijk onderzoek 6 maanden na het einde van de bestralingstherapie.
|
30 minuten voor een MSOT-afbeelding (tot 24 uur na de afbeelding)
|
|
Beoordeling van door straling geïnduceerde fibrose via MSOT-beeldvorming in de tweede vervolgscan voor arm 2
Tijdsspanne: 30 minuten voor een MSOT-afbeelding (tot 24 uur na de afbeelding)
|
Het fibrosegebied zal worden gemeten door middel van MSOT-scans en vergeleken met gegevens van lichamelijk onderzoek 12 maanden na het einde van de bestralingstherapie.
|
30 minuten voor een MSOT-afbeelding (tot 24 uur na de afbeelding)
|
|
Beoordeling van door straling geïnduceerde fibrose via MSOT-beeldvorming in de derde vervolgscan voor arm 2
Tijdsspanne: 30 minuten voor een MSOT-afbeelding (tot 24 uur na de afbeelding)
|
Het fibrosegebied zal worden gemeten door middel van MSOT-scans en vergeleken met gegevens van lichamelijk onderzoek 18 maanden na het einde van de bestralingstherapie.
|
30 minuten voor een MSOT-afbeelding (tot 24 uur na de afbeelding)
|
|
Beoordeling van door straling geïnduceerde fibrose via MSOT-beeldvorming in de vierde vervolgscan voor arm 2
Tijdsspanne: 30 minuten voor een MSOT-afbeelding (tot 24 uur na de afbeelding)
|
Het fibrosegebied zal worden gemeten door middel van MSOT-scans en vergeleken met gegevens van lichamelijk onderzoek 24 maanden na het einde van de bestralingstherapie.
|
30 minuten voor een MSOT-afbeelding (tot 24 uur na de afbeelding)
|
|
Mate van bias voor de vergelijking van MSOT-beelden met CT-scans (of andere beeldvormingsmodaliteiten indien nodig)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Voor arm 2 van het onderzoek zal het tumorvolume op basis van MSOT en standaard CT-metingen worden vergeleken met de PET-scanreferentiestandaard.
De mate van bias voor elke beeldvormingstechniek zal worden beoordeeld met behulp van Bland-Altman-plots en zal vervolgens worden vergeleken tussen de twee beeldvormingstechnieken.
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christina Henson, MD, University of Oklahoma
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 oktober 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 november 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 november 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 juni 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 juni 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 juni 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OU-SCC-MOTORX
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .