Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Multispektral optoakustisk tomografi ved plateepitelkreft i hode og nakke (OUSCCMOTORX)

17. august 2026 oppdatert av: University of Oklahoma

Multispektral optoakustisk tomografi for påvisning av ekstranodal ekstensjon og strålingsindusert fibrose i hode- og nakkeplateepitelkreft

Hensikten med denne forskningen er å vurdere sikkerheten og evaluere potensialet til multispektral optoakustisk tomografi (MSOT) enheten for mer presist å identifisere og vurdere halsens lymfeknuter som kan bli påvirket hos pasienter med metastaserende hode- og nakkeplateepitelkarsinomer.

Studieoversikt

Status

Suspendert

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en 2-arms undersøkelsesenhetsstudie designet for å gi sikkerhetsinformasjon angående bruk av Acuity MSOT-enheten i kliniske omgivelser, og for å bestemme evnen til MSOT-bildedata kan korrelere med kliniske funn identifisert via patologi. Bildebehandling med MSOT-enheten forventes å få informasjon om antall, størrelse og utseende av lymfeknuter i nakken. Enheten vil bli brukt til å få bilder av svulsten eller lymfeknutemarginene for undersøkelsesbruk kun for å sammenligne med klinisk patologi og pasientens medisinske journaler. Alle bilder vil bli tatt før kirurgi for Arm 1-pasienter (som gjennomgår kirurgi for kreften deres) og før, under og etter strålebehandling hos Arm 2-pasienter (som gjennomgår strålebehandling for kreften deres). Temperaturen på pasientens hud vil også bli målt før og etter hver MSOT-skanning. Når strålebehandlingsbehandlingen er fullført, vil bilder med MSOT-apparatet bli tatt hver 6. måned i 2 år for å vurdere for strålingsindusert fibrose. MSOT-skanninger vil kun være for forskning, og ingen behandlingsbeslutninger vil være basert på MSOT-bildene som er oppnådd.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk bekreftet nodepositiv hode- og nakkeplateepitelkreft
  • Skriftlig informert samtykke signert og datert av pasienten før gjennomføringen av MSOT
  • Minst 18 år på tidspunktet for undertegning av skjemaet for informert samtykke (ICF)
  • Pasienter som planlegges for kurativ intensjonsterapi
  • Pasient tilgjengelig for studiens varighet
  • Pasienter i fertil alder må ha en negativ graviditetstest før studiestart.
  • Pasienter i fertil alder må bruke en effektiv form for prevensjon i henhold til protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om tidligere strålebehandling av hode og nakke
  • Intensjon med behandling palliativ
  • Kvinner som er gravide
  • Pasienter med tidligere eller samtidig malignitet hvis naturhistorie eller behandling ikke har potensial til å forstyrre sikkerheten ved effektvurdering av undersøkelsesregimet bør inkluderes.
  • Psykologiske, familiære, sosiologiske eller geografiske forhold som ikke tillater overholdelse av protokollen og/eller oppfølgingsprosedyrene som er skissert i protokollen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm 1 - operasjonspasienter
70 pasienter med klinisk bekreftet metastaserende hode- og nakkeplateepitelkarsinomer (N+ HNSCC) planlagt for definitiv kirurgi vil bli avbildet med MSOT-enheten før operasjonen. Hudtemperaturen vil bli målt før og etter MSOT-avbildning for å vurdere for sikkerhet.
Fremgangsmåte: Temperaturmåling
Temperaturen på huden vil bli målt før og etter MSOT-avbildning.
Enhet: Multispektral optoakustisk tomografi
MSOT-enheten vil bli brukt til å ta bilder av svulsten eller berørte lymfeknuter hos pasienter med plateepitelkarsinom i hode og nakke.
Eksperimentell: Arm 2 - strålebehandlingspasienter
30 pasienter med klinisk bekreftet metastaserende hode- og nakkeplateepitelkarsinomer (N+ HNSCC) planlagt for definitiv strålebehandling (RT) (+/- kjemo) vil bli avbildet med MSOT-apparatet før, under og etter strålebehandling. 15 pasienter vil bli behandlet med foton RT og 15 pasienter vil bli behandlet med protonterapi. Hudtemperaturen vil bli målt før og etter MSOT-avbildning for å vurdere for sikkerhet.
Fremgangsmåte: Temperaturmåling
Temperaturen på huden vil bli målt før og etter MSOT-avbildning.
Enhet: Multispektral optoakustisk tomografi
MSOT-enheten vil bli brukt til å ta bilder av svulsten eller berørte lymfeknuter hos pasienter med plateepitelkarsinom i hode og nakke.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser på grunn av MSOT-avbildning før operasjon
Tidsramme: 30 minutter for et MSOT-bilde (opptil 24 timer etter bilde)
Andel pasienter som opplever uønskede hendelser som følge av MSOT-avbildning. Det første MSOT-bildet vil bli tatt før operasjonen
30 minutter for et MSOT-bilde (opptil 24 timer etter bilde)
Bivirkninger på grunn av MSOT-avbildning før strålebehandling
Tidsramme: 30 minutter for et MSOT-bilde (opptil 24 timer etter bilde)
Andel pasienter som opplever uønskede hendelser som følge av MSOT-avbildning. Det første MSOT-bildet vil bli tatt før strålebehandling.
30 minutter for et MSOT-bilde (opptil 24 timer etter bilde)
Bivirkninger på grunn av MSOT-avbildning i uke 4 med strålebehandling
Tidsramme: 30 minutter for et MSOT-bilde (opptil 24 timer etter bilde)
Andel pasienter som opplever uønskede hendelser som følge av MSOT-avbildning. Det andre MSOT-bildet vil bli tatt i løpet av uke 4 med strålebehandling for pasienter som er registrert i arm 2.
30 minutter for et MSOT-bilde (opptil 24 timer etter bilde)
Bivirkninger på grunn av MSOT-avbildning etter fullført strålebehandling.
Tidsramme: 30 minutter for et MSOT-bilde (opptil 24 timer etter bilde)
Andel pasienter som opplever uønskede hendelser som følge av MSOT-avbildning. Det tredje MSOT-bildet vil bli tatt etter avsluttet strålebehandling for pasienter som er registrert i arm 2.
30 minutter for et MSOT-bilde (opptil 24 timer etter bilde)
Måling av hudtemperatur før MSOT-avbildning
Tidsramme: 1-2 minutter før MSOT-bildet.
Antall pasienter med hudtemperaturer målt før MSOT-avbildning med et berøringstermometer som en del av sikkerhetsevalueringen av MSOT-enheten. En temperaturmåling vil bli registrert ved å plassere berøringstermometeret på huden til en temperatur vises (ca. 30 sekunder) før MSOT-bildet er oppnådd.
1-2 minutter før MSOT-bildet.
Måling av hudtemperatur etter MSOT-avbildning
Tidsramme: 1-2 minutter etter MSOT-bildet
Antall pasienter med hudtemperaturer målt etter MSOT-avbildning med et berøringstermometer som en del av sikkerhetsevalueringen av MSOT-enheten. En temperaturmåling vil bli registrert ved å plassere berøringstermometeret på huden til en temperatur vises (ca. 30 sekunder) etter at MSOT-bildet er oppnådd.
1-2 minutter etter MSOT-bildet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av strålingsindusert fibrose via MSOT-avbildning i første oppfølgingsskanning for arm 2
Tidsramme: 30 minutter for et MSOT-bilde (opptil 24 timer etter bilde)
Området med fibrose vil bli målt ved MSOT-skanning og sammenlignet med data fra fysisk undersøkelse 6 måneder etter avsluttet strålebehandling.
30 minutter for et MSOT-bilde (opptil 24 timer etter bilde)
Vurdering av strålingsindusert fibrose via MSOT-avbildning i andre oppfølgingsskanning for arm 2
Tidsramme: 30 minutter for et MSOT-bilde (opptil 24 timer etter bilde)
Området med fibrose vil bli målt ved MSOT-skanning og sammenlignet med data fra fysisk undersøkelse 12 måneder etter avsluttet strålebehandling.
30 minutter for et MSOT-bilde (opptil 24 timer etter bilde)
Vurdering av strålingsindusert fibrose via MSOT-avbildning i tredje oppfølgingsskanning for arm 2
Tidsramme: 30 minutter for et MSOT-bilde (opptil 24 timer etter bilde)
Området med fibrose vil bli målt ved MSOT-skanning og sammenlignet med data fra fysisk undersøkelse 18 måneder etter avsluttet strålebehandling.
30 minutter for et MSOT-bilde (opptil 24 timer etter bilde)
Vurdering av strålingsindusert fibrose via MSOT-avbildning i fjerde oppfølgingsskanning for arm 2
Tidsramme: 30 minutter for et MSOT-bilde (opptil 24 timer etter bilde)
Området med fibrose vil bli målt ved MSOT-skanning og sammenlignet med data fra fysisk undersøkelse 24 måneder etter avsluttet strålebehandling.
30 minutter for et MSOT-bilde (opptil 24 timer etter bilde)
Grad av skjevhet for sammenligning av MSOT-bilder med CT-skanninger (eller andre avbildningsmodaliteter om nødvendig)
Tidsramme: 2 år
For arm 2 av studien vil tumorvolum basert på MSOT og standard CT-målinger bli sammenlignet med PET Scan referansestandard. Graden av skjevhet for hver avbildningsteknikk vil bli vurdert ved å bruke Bland-Altman-plott og vil deretter bli sammenlignet mellom de to avbildningsteknikkene.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Oklahoma

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christina Henson, MD, University of Oklahoma

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. oktober 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juni 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

27. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OU-SCC-MOTORX

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere