Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multispektral optoakustisk tomografi i hoved- og nakkepladecellekræft (OUSCCMOTORX)

26. januar 2026 opdateret af: University of Oklahoma

Multispektral optoakustisk tomografi til påvisning af ekstranodal ekstension og strålingsinduceret fibrose i hoved- og nakkepladecellekræft

Formålet med denne forskning er at vurdere sikkerheden og evaluere potentialet af multispektral optoakustisk tomografi (MSOT) enheden for mere præcist at identificere og vurdere de halslymfeknuder, som kan blive påvirket hos patienter med metastaserende hoved- og nakkepladecellecarcinomer.

Studieoversigt

Status

Suspenderet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en 2-arms undersøgelse af udstyr, der er designet til at give sikkerhedsoplysninger vedrørende brugen af ​​Acuity MSOT-enheden i kliniske omgivelser og til at bestemme MSOT-billeddannelsesdatas evne til at korrelere med kliniske fund identificeret via patologi. Billeddannelse med MSOT-enheden forventes at opnå information om antallet, størrelsen og udseendet af lymfeknuderne i nakken. Enheden vil kun blive brugt til at tage billeder af tumor- eller lymfeknudemarginerne til undersøgelsesbrug for at sammenligne med klinisk patologi og patientens medicinske journaler. Alle billeder vil blive indhentet før kirurgi for arm 1-patienter (der gennemgår kirurgi for deres cancer) og før, under og efter strålebehandling hos arm 2-patienter (der gennemgår strålebehandling for deres cancer). Temperaturen på patientens hud vil også blive målt før og efter hver MSOT-scanning. Når strålebehandlingen er afsluttet, vil billeder ved hjælp af MSOT-enheden blive taget hver 6. måned i 2 år for at vurdere for strålingsinduceret fibrose. MSOT-scanninger vil kun være til forskning, og ingen behandlingsbeslutninger vil blive baseret på de opnåede MSOT-billeder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk bekræftet nodepositiv hoved- og halspladecellekræft
  • Skriftligt informeret samtykke underskrevet og dateret af patienten forud for udførelsen af ​​MSOT
  • Mindst 18 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeformular (ICF)
  • Patienter planlagt til kurativ hensigtsterapi
  • Patient tilgængelig for undersøgelsens varighed
  • Patienter i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest forud for undersøgelsen.
  • Patienter i den fødedygtige alder skal bruge en effektiv form for prævention i henhold til protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om tidligere hoved- og nakkestrålebehandling
  • Intention med behandling palliativ
  • Kvinder, der er gravide
  • Patienter med en tidligere eller samtidig malignitet, hvis naturlige historie eller behandling ikke har potentiale til at interferere med sikkerheden ved effektivitetsvurdering af undersøgelsesregimet, bør inkluderes.
  • Psykologiske, familiære, sociologiske eller geografiske forhold, der ikke tillader overholdelse af protokollen og/eller opfølgningsprocedurer, der er beskrevet i protokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1 - operationspatienter
70 patienter med klinisk bekræftet metastaserende hoved- og halspladecellecarcinomer (N+ HNSCC), der er planlagt til endelig operation, vil blive fotograferet ved hjælp af MSOT-enheden før operationen. Hudtemperaturen vil blive målt før og efter MSOT-billeddannelse for at vurdere sikkerheden.
Procedure: Temperaturmåling
Hudens temperatur vil blive målt før og efter MSOT-billeddannelse.
Enhed: Multispektral optoakustisk tomografi
MSOT-enheden vil blive brugt til at tage billeder af tumoren eller de berørte lymfeknuder hos patienter med pladecellekræft i hoved og nakke.
Eksperimentel: Arm 2 - strålebehandlingspatienter
30 patienter med klinisk bekræftet metastaserende hoved- og halspladecellecarcinomer (N+ HNSCC) planlagt til definitiv strålebehandling (RT) (+/- kemo) vil blive fotograferet ved hjælp af MSOT-apparatet før, under og efter strålebehandling. 15 patienter vil blive behandlet med foton RT og 15 patienter vil blive behandlet med protonterapi. Hudtemperaturen vil blive målt før og efter MSOT-billeddannelse for at vurdere sikkerheden.
Procedure: Temperaturmåling
Hudens temperatur vil blive målt før og efter MSOT-billeddannelse.
Enhed: Multispektral optoakustisk tomografi
MSOT-enheden vil blive brugt til at tage billeder af tumoren eller de berørte lymfeknuder hos patienter med pladecellekræft i hoved og nakke.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser på grund af MSOT-billeddannelse før operation
Tidsramme: 30 minutter for et MSOT-billede (op til 24 timer efter billede)
Andel af patienter, der oplever uønskede hændelser som følge af MSOT-billeddannelse. Det første MSOT-billede vil blive taget før operationen
30 minutter for et MSOT-billede (op til 24 timer efter billede)
Uønskede hændelser på grund af MSOT-billeddannelse før strålebehandling
Tidsramme: 30 minutter for et MSOT-billede (op til 24 timer efter billede)
Andel af patienter, der oplever uønskede hændelser som følge af MSOT-billeddannelse. Det første MSOT-billede vil blive taget før strålebehandling.
30 minutter for et MSOT-billede (op til 24 timer efter billede)
Bivirkninger på grund af MSOT-billeddannelse i uge 4 af strålebehandling
Tidsramme: 30 minutter for et MSOT-billede (op til 24 timer efter billede)
Andel af patienter, der oplever uønskede hændelser som følge af MSOT-billeddannelse. Det andet MSOT-billede vil blive taget i uge 4 af strålebehandling for patienter indskrevet i arm 2.
30 minutter for et MSOT-billede (op til 24 timer efter billede)
Bivirkninger som følge af MSOT-billeddannelse efter afslutning af strålebehandling.
Tidsramme: 30 minutter for et MSOT-billede (op til 24 timer efter billede)
Andel af patienter, der oplever uønskede hændelser som følge af MSOT-billeddannelse. Det tredje MSOT-billede vil blive taget efter afslutning af strålebehandling for patienter indskrevet i arm 2.
30 minutter for et MSOT-billede (op til 24 timer efter billede)
Måling af hudtemperatur før MSOT-billeddannelse
Tidsramme: 1-2 minutter før MSOT-billedet.
Antal patienter med hudtemperaturer målt før MSOT-billeddannelse med et berøringstermometer som en del af sikkerhedsevalueringen af ​​MSOT-enheden. En temperaturmåling vil blive registreret ved at placere berøringstermometeret på huden, indtil der vises en temperatur (ca. 30 sekunder), før MSOT-billedet opnås.
1-2 minutter før MSOT-billedet.
Måling af hudtemperatur efter MSOT-billeddannelse
Tidsramme: 1-2 minutter efter MSOT-billedet
Antal patienter med hudtemperaturer målt efter MSOT-billeddannelse med et berøringstermometer som en del af sikkerhedsevalueringen af ​​MSOT-enheden. En temperaturmåling vil blive registreret ved at placere berøringstermometeret på huden, indtil der vises en temperatur (ca. 30 sekunder) efter MSOT-billedet er opnået.
1-2 minutter efter MSOT-billedet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af strålingsinduceret fibrose via MSOT-billeddannelse i første opfølgningsscanning for arm 2
Tidsramme: 30 minutter for et MSOT-billede (op til 24 timer efter billede)
Området med fibrose vil blive målt ved MSOT-scanninger og sammenlignet med data fra fysisk undersøgelse 6 måneder efter afslutning af strålebehandling.
30 minutter for et MSOT-billede (op til 24 timer efter billede)
Vurdering af strålingsinduceret fibrose via MSOT-billeddannelse i anden opfølgningsscanning for arm 2
Tidsramme: 30 minutter for et MSOT-billede (op til 24 timer efter billede)
Området med fibrose vil blive målt ved MSOT-scanninger og sammenlignet med data fra fysisk undersøgelse 12 måneder efter afslutning af strålebehandling.
30 minutter for et MSOT-billede (op til 24 timer efter billede)
Vurdering af strålingsinduceret fibrose via MSOT-billeddannelse i tredje opfølgningsscanning for arm 2
Tidsramme: 30 minutter for et MSOT-billede (op til 24 timer efter billede)
Området med fibrose vil blive målt ved MSOT-scanninger og sammenlignet med data fra fysisk undersøgelse 18 måneder efter afslutning af strålebehandling.
30 minutter for et MSOT-billede (op til 24 timer efter billede)
Vurdering af strålingsinduceret fibrose via MSOT-billeddannelse i fjerde opfølgningsscanning for arm 2
Tidsramme: 30 minutter for et MSOT-billede (op til 24 timer efter billede)
Området med fibrose vil blive målt ved MSOT-scanninger og sammenlignet med data fra fysisk undersøgelse 24 måneder efter afslutning af strålebehandling.
30 minutter for et MSOT-billede (op til 24 timer efter billede)
Grad af bias til sammenligning af MSOT-billeder med CT-scanninger (eller andre billeddannelsesmodaliteter, hvis det er nødvendigt)
Tidsramme: 2 år
For arm 2 af undersøgelsen vil tumorvolumen baseret på MSOT og standard CT målinger blive sammenlignet med PET Scan referencestandard. Graden af ​​bias for hver billeddannelsesteknik vil blive vurderet ved hjælp af Bland-Altman-plot og vil efterfølgende blive sammenlignet mellem de to billeddannelsesteknikker.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Oklahoma

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christina Henson, MD, University of Oklahoma

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

27. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OU-SCC-MOTORX

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Temperaturmåling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner