Monispektrinen optoakustinen tomografia pään ja kaulan okasolusyövässä (OUSCCMOTORX)
maanantai 17. elokuuta 2026 päivittänyt: University of Oklahoma
Monispektrinen optoakustinen tomografia ekstranodaalisen venymän ja säteilyn aiheuttaman fibroosin havaitsemiseen pään ja kaulan levyepiteelisyöpässä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida monispektrisen optoakustisen tomografian (MSOT) turvallisuutta ja mahdollisuuksia tunnistaa ja arvioida tarkemmin ne kaulan imusolmukkeet, joihin saattaa vaikuttaa potilailla, joilla on metastaattinen pään ja kaulan levyepiteelisyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Keskeytetty
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on 2-haarinen tutkimuslaitetutkimus, joka on suunniteltu antamaan turvallisuustietoja Acuity MSOT -laitteen käytöstä kliinisissä olosuhteissa ja määrittämään MSOT-kuvaustietojen kyky korreloida patologian perusteella tunnistettujen kliinisten löydösten kanssa.
MSOT-laitteella kuvantamisen odotetaan saavan tietoa kaulan imusolmukkeiden lukumäärästä, koosta ja ulkonäöstä.
Laitetta käytetään ottamaan kuvia kasvain- tai imusolmukkeiden marginaaleista vain tutkimuskäyttöön verrattaessa kliiniseen patologiaan ja potilaan potilastietoihin.
Kaikki kuvat otetaan ennen leikkausta käsivarren 1 potilailta (joille tehdään syöpäleikkaus) ja ennen sädehoitoa, sen aikana ja sen jälkeen käsivarren 2 potilailla (joille tehdään sädehoitoa syöpään).
Myös potilaan ihon lämpötila mitataan ennen jokaista MSOT-skannausta ja sen jälkeen.
Kun sädehoito on päättynyt, MSOT-laitteella otetaan kuvia 6 kuukauden välein 2 vuoden ajan säteilyn aiheuttaman fibroosin arvioimiseksi.
MSOT-skannaukset ovat vain tutkimusta varten, eikä hoitopäätöksiä tehdä saatujen MSOT-kuvien perusteella.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kliinisesti vahvistettu solmupositiivinen pään ja kaulan okasolusyöpä
- Potilaan allekirjoittama ja päivätty kirjallinen suostumus ennen MSOT:n suorittamista
- Vähintään 18-vuotias tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoitushetkellä
- Potilaat, jotka ovat suunnitelleet parantavaa hoitoa
- Potilas käytettävissä tutkimuksen ajan
- Hedelmällisessä iässä olevien potilaiden raskaustestin tulee olla negatiivinen ennen tutkimukseen tuloa.
- Hedelmällisessä iässä olevien potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää protokollan mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi pään ja kaulan sädehoito
- Hoidon tarkoitus on lievittävä
- Raskaana olevat naiset
- Mukaan tulee ottaa potilaat, joilla on aiempi tai samanaikainen pahanlaatuinen kasvain ja joiden luonnollinen historia tai hoito ei voi vaikuttaa tutkimusohjelman tehon turvallisuuden arviointiin.
- Psykologiset, perheeseen liittyvät, sosiologiset tai maantieteelliset olosuhteet, jotka eivät salli protokollan ja/tai pöytäkirjassa esitettyjen seurantamenettelyjen noudattamista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 1 - leikkauspotilaat
70 potilasta, joilla on kliinisesti varmistettu metastaattinen pään ja kaulan levyepiteelisyöpä (N+ HNSCC), joille on suunniteltu lopullinen leikkaus, kuvataan MSOT-laitteella ennen leikkausta.
Ihon lämpötila mitataan ennen MSOT-kuvausta ja sen jälkeen turvallisuuden arvioimiseksi.
|
Ihon lämpötila mitataan ennen MSOT-kuvausta ja sen jälkeen.
MSOT-laitetta käytetään ottamaan kuvia kasvaimesta tai sairastuneista imusolmukkeista potilailla, joilla on pään ja kaulan okasolusyöpä.
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 2 - sädehoitopotilaat
30 potilasta, joilla on kliinisesti vahvistettu metastaattinen pään ja kaulan levyepiteelisyöpä (N+ HNSCC), joille on suunniteltu lopullista sädehoitoa (+/- kemoterapia), kuvataan MSOT-laitteella ennen sädehoitoa, sen aikana ja sen jälkeen.
15 potilasta hoidetaan fotoni-RT:llä ja 15 potilasta protonihoidolla.
Ihon lämpötila mitataan ennen MSOT-kuvausta ja sen jälkeen turvallisuuden arvioimiseksi.
|
Ihon lämpötila mitataan ennen MSOT-kuvausta ja sen jälkeen.
MSOT-laitetta käytetään ottamaan kuvia kasvaimesta tai sairastuneista imusolmukkeista potilailla, joilla on pään ja kaulan okasolusyöpä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittatapahtumat, jotka johtuvat MSOT-kuvauksesta ennen leikkausta
Aikaikkuna: 30 minuuttia MSOT-kuvalle (jopa 24 tuntia kuvan jälkeen)
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on MSOT-kuvauksesta johtuvia haittavaikutuksia.
Ensimmäinen MSOT-kuva otetaan ennen leikkausta
|
30 minuuttia MSOT-kuvalle (jopa 24 tuntia kuvan jälkeen)
|
|
Haittatapahtumat, jotka johtuvat MSOT-kuvauksesta ennen sädehoitoa
Aikaikkuna: 30 minuuttia MSOT-kuvalle (jopa 24 tuntia kuvan jälkeen)
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on MSOT-kuvauksesta johtuvia haittavaikutuksia.
Ensimmäinen MSOT-kuva otetaan ennen sädehoitoa.
|
30 minuuttia MSOT-kuvalle (jopa 24 tuntia kuvan jälkeen)
|
|
MSOT-kuvauksesta johtuvat haittatapahtumat sädehoidon viikolla 4
Aikaikkuna: 30 minuuttia MSOT-kuvalle (jopa 24 tuntia kuvan jälkeen)
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on MSOT-kuvauksesta johtuvia haittavaikutuksia.
Toinen MSOT-kuva otetaan sädehoidon viikon 4 aikana haaraan 2 ilmoittautuneilta potilailta.
|
30 minuuttia MSOT-kuvalle (jopa 24 tuntia kuvan jälkeen)
|
|
MSOT-kuvauksesta johtuvat haittatapahtumat sädehoitohoidon päätyttyä.
Aikaikkuna: 30 minuuttia MSOT-kuvalle (jopa 24 tuntia kuvan jälkeen)
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on MSOT-kuvauksesta johtuvia haittavaikutuksia.
Kolmas MSOT-kuva otetaan hoitoon 2 ilmoittautuneiden potilaiden sädehoidon päätyttyä.
|
30 minuuttia MSOT-kuvalle (jopa 24 tuntia kuvan jälkeen)
|
|
Ihon lämpötilan mittaus ennen MSOT-kuvausta
Aikaikkuna: 1-2 minuuttia ennen MSOT-kuvaa.
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on ennen MSOT-kuvausta mitattu iholämpö kosketuslämpömittarilla osana MSOT-laitteen turvallisuusarviointia.
Lämpötilamittaus tallennetaan asettamalla kosketuslämpömittari iholle, kunnes lämpötila tulee näkyviin (noin 30 sekuntia) ennen kuin MSOT-kuva saadaan.
|
1-2 minuuttia ennen MSOT-kuvaa.
|
|
Ihon lämpötilan mittaus MSOT-kuvauksen jälkeen
Aikaikkuna: 1-2 minuuttia MSOT-kuvan jälkeen
|
Niiden potilaiden määrä, joiden ihon lämpötila mitattiin MSOT-kuvauksen jälkeen kosketuslämpömittarilla osana MSOT-laitteen turvallisuusarviointia.
Lämpötilamittaus tallennetaan asettamalla kosketuslämpömittari iholle, kunnes lämpötila tulee näkyviin (noin 30 sekuntia) MSOT-kuvan saamisen jälkeen.
|
1-2 minuuttia MSOT-kuvan jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Säteilyn aiheuttaman fibroosin arviointi MSOT-kuvauksen avulla käsivarren 2 ensimmäisessä seurantaskannauksessa
Aikaikkuna: 30 minuuttia MSOT-kuvalle (jopa 24 tuntia kuvan jälkeen)
|
Fibroosin pinta-ala mitataan MSOT-skannauksilla ja sitä verrataan fyysisen tutkimuksen tietoihin 6 kuukautta sädehoidon päättymisen jälkeen.
|
30 minuuttia MSOT-kuvalle (jopa 24 tuntia kuvan jälkeen)
|
|
Säteilyn aiheuttaman fibroosin arviointi MSOT-kuvauksen avulla käsivarren 2 toisessa seurantaskannauksessa
Aikaikkuna: 30 minuuttia MSOT-kuvalle (jopa 24 tuntia kuvan jälkeen)
|
Fibroosipinta-ala mitataan MSOT-skannauksilla ja verrataan fyysisen tutkimuksen tietoihin 12 kuukautta sädehoidon päättymisen jälkeen.
|
30 minuuttia MSOT-kuvalle (jopa 24 tuntia kuvan jälkeen)
|
|
Säteilyn aiheuttaman fibroosin arviointi MSOT-kuvauksella kolmannessa käden 2 seurantatutkimuksessa
Aikaikkuna: 30 minuuttia MSOT-kuvalle (jopa 24 tuntia kuvan jälkeen)
|
Fibroosipinta-ala mitataan MSOT-skannauksilla ja verrataan fyysisen tutkimuksen tietoihin 18 kuukauden kuluttua sädehoidon päättymisestä.
|
30 minuuttia MSOT-kuvalle (jopa 24 tuntia kuvan jälkeen)
|
|
Säteilyn aiheuttaman fibroosin arviointi MSOT-kuvauksella neljännessä seurantaskannauksessa käsivarrelle 2
Aikaikkuna: 30 minuuttia MSOT-kuvalle (jopa 24 tuntia kuvan jälkeen)
|
Fibroosin pinta-ala mitataan MSOT-skannauksilla ja verrataan fyysisen tutkimuksen tietoihin 24 kuukautta sädehoidon päättymisen jälkeen.
|
30 minuuttia MSOT-kuvalle (jopa 24 tuntia kuvan jälkeen)
|
|
Vihan aste MSOT-kuvien vertailussa CT-skannauksiin (tai muihin kuvantamismenetelmiin tarvittaessa)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Tutkimuksen haarassa 2 tuumorin tilavuutta, joka perustuu MSOT- ja standardi-CT-mittauksiin, verrataan PET-skannauksen vertailustandardiin.
Kunkin kuvantamistekniikan harhaastetta arvioidaan käyttämällä Bland-Altman-diagrammia ja sitä verrataan myöhemmin näiden kahden kuvantamistekniikan välillä.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Christina Henson, MD, University of Oklahoma
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Torstai 1. lokakuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. marraskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 20. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 27. kesäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 18. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OU-SCC-MOTORX
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .