Мультиспектральная оптоакустическая томография при плоскоклеточном раке головы и шеи (OUSCCMOTORX)
17 августа 2026 г. обновлено: University of Oklahoma
Мультиспектральная оптоакустическая томография для выявления экстранодального распространения и радиационно-индуцированного фиброза при плоскоклеточном раке головы и шеи
Целью этого исследования является оценка безопасности и потенциала устройства мультиспектральной оптоакустической томографии (МСОТ) для более точной идентификации и оценки лимфатических узлов шеи, которые могут быть поражены у пациентов с метастатическим плоскоклеточным раком головы и шеи.
Обзор исследования
Статус
Приостановленный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование исследовательского устройства с двумя руками, предназначенное для предоставления информации о безопасности использования устройства Acuity MSOT в клинических условиях, а также для определения способности данных визуализации MSOT коррелировать с клиническими данными, выявленными с помощью патологии.
Ожидается, что визуализация с помощью устройства MSOT позволит получить информацию о количестве, размере и внешнем виде лимфатических узлов на шее.
Устройство будет использоваться для получения изображений границ опухоли или лимфатических узлов для исследовательских целей только для сравнения с клинической патологией и медицинскими записями пациентов.
Все изображения будут получены до операции для пациентов группы 1 (перенесших операцию по поводу рака), а также до, во время и после лучевой терапии у пациентов группы 2 (проходящих лучевую терапию по поводу рака).
Температура кожи пациента также будет измеряться до и после каждого сканирования MSOT.
После завершения лучевой терапии изображения с помощью устройства MSOT будут получаться каждые 6 месяцев в течение 2 лет для оценки радиационно-индуцированного фиброза.
Сканирование MSOT будет предназначено только для исследований, и никакие решения о лечении не будут основываться на полученных изображениях MSOT.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Клинически подтвержденный плоскоклеточный рак головы и шеи с положительным поражением узлов
- Письменное информированное согласие, подписанное и датированное пациентом до проведения MSOT.
- Возраст не менее 18 лет на момент подписания формы информированного согласия (ICF)
- Пациенты, запланированные на лечебную терапию
- Пациент доступен на время исследования
- Пациентки детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность до включения в исследование.
- Пациентки детородного возраста должны использовать эффективную форму контрацепции согласно протоколу.
Критерий исключения:
- История предыдущей лучевой терапии головы и шеи
- Цель лечения паллиативная
- Беременные женщины
- Должны быть включены пациенты с предшествующим или сопутствующим злокачественным новообразованием, у которых естественный анамнез или лечение не могут повлиять на оценку безопасности и эффективности исследуемого режима.
- Психологические, семейные, социологические или географические условия, которые не позволяют соблюдать протокол и/или последующие процедуры, изложенные в протоколе.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1 – хирургические пациенты
70 пациентов с клинически подтвержденным метастатическим плоскоклеточным раком головы и шеи (N+ HNSCC), которым запланировано радикальное хирургическое вмешательство, будут визуализированы с использованием устройства MSOT перед операцией.
Температура кожи будет измеряться до и после визуализации MSOT для оценки безопасности.
|
Температура кожи будет измеряться до и после визуализации MSOT.
Устройство MSOT будет использоваться для получения изображений опухоли или пораженных лимфатических узлов у пациентов с плоскоклеточным раком головы и шеи.
|
|
Экспериментальный: Группа 2 – пациенты лучевой терапии
30 пациентов с клинически подтвержденным метастатическим плоскоклеточным раком головы и шеи (N+ HNSCC), которым запланирована окончательная лучевая терапия (ЛТ) (+/- химиотерапия), будут визуализированы с помощью устройства MSOT до, во время и после лучевой терапии.
15 пациентов будут лечить фотонной лучевой терапией, а 15 пациентов — протонной терапией.
Температура кожи будет измеряться до и после визуализации MSOT для оценки безопасности.
|
Температура кожи будет измеряться до и после визуализации MSOT.
Устройство MSOT будет использоваться для получения изображений опухоли или пораженных лимфатических узлов у пациентов с плоскоклеточным раком головы и шеи.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нежелательные явления, вызванные визуализацией MSOT перед операцией
Временное ограничение: 30 минут для изображения MSOT (до 24 часов после изображения)
|
Доля пациентов, у которых наблюдаются нежелательные явления в результате визуализации MSOT.
Первое изображение MSOT будет сделано до операции.
|
30 минут для изображения MSOT (до 24 часов после изображения)
|
|
Нежелательные явления, связанные с визуализацией MSOT перед лучевой терапией
Временное ограничение: 30 минут для изображения MSOT (до 24 часов после изображения)
|
Доля пациентов, у которых наблюдаются нежелательные явления в результате визуализации MSOT.
Первое изображение MSOT будет сделано до лучевой терапии.
|
30 минут для изображения MSOT (до 24 часов после изображения)
|
|
Нежелательные явления, связанные с визуализацией MSOT на 4-й неделе лучевой терапии
Временное ограничение: 30 минут для изображения MSOT (до 24 часов после изображения)
|
Доля пациентов, у которых наблюдаются нежелательные явления в результате визуализации MSOT.
Второе изображение MSOT будет получено на 4-й неделе лучевой терапии для пациентов, включенных в группу 2.
|
30 минут для изображения MSOT (до 24 часов после изображения)
|
|
Нежелательные явления, связанные с визуализацией MSOT после завершения лучевой терапии.
Временное ограничение: 30 минут для изображения MSOT (до 24 часов после изображения)
|
Доля пациентов, у которых наблюдаются нежелательные явления в результате визуализации MSOT.
Третье изображение MSOT будет получено после завершения лучевой терапии для пациентов, включенных в группу 2.
|
30 минут для изображения MSOT (до 24 часов после изображения)
|
|
Измерение температуры кожи перед визуализацией MSOT
Временное ограничение: За 1-2 минуты до изображения MSOT.
|
Количество пациентов, у которых температура кожи измерялась перед МСОТ с помощью сенсорного термометра в рамках оценки безопасности устройства МСОТ.
Измерение температуры будет записываться путем помещения сенсорного термометра на кожу до тех пор, пока не появится температура (около 30 секунд), прежде чем будет получено изображение MSOT.
|
За 1-2 минуты до изображения MSOT.
|
|
Измерение температуры кожи после визуализации MSOT
Временное ограничение: Через 1-2 минуты после изображения MSOT
|
Количество пациентов, у которых температура кожи измерялась после МСОТ с помощью сенсорного термометра в рамках оценки безопасности устройства МСОТ.
Измерение температуры будет записываться путем помещения сенсорного термометра на кожу до тех пор, пока не появится температура (около 30 секунд) после получения изображения MSOT.
|
Через 1-2 минуты после изображения MSOT
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка радиационно-индуцированного фиброза с помощью MSOT-визуализации при первом последующем сканировании в группе 2
Временное ограничение: 30 минут для изображения MSOT (до 24 часов после изображения)
|
Площадь фиброза будет измерена с помощью MSOT-сканирования и сопоставлена с данными физического осмотра через 6 месяцев после окончания лучевой терапии.
|
30 минут для изображения MSOT (до 24 часов после изображения)
|
|
Оценка радиационно-индуцированного фиброза с помощью MSOT-визуализации во втором контрольном сканировании для группы 2
Временное ограничение: 30 минут для изображения MSOT (до 24 часов после изображения)
|
Площадь фиброза будет измерена с помощью MSOT-сканирования и сопоставлена с данными физического осмотра через 12 месяцев после окончания лучевой терапии.
|
30 минут для изображения MSOT (до 24 часов после изображения)
|
|
Оценка радиационно-индуцированного фиброза с помощью MSOT-визуализации при третьем контрольном сканировании для группы 2
Временное ограничение: 30 минут для изображения MSOT (до 24 часов после изображения)
|
Площадь фиброза будет измерена с помощью MSOT-сканирования и сопоставлена с данными физического осмотра через 18 месяцев после окончания лучевой терапии.
|
30 минут для изображения MSOT (до 24 часов после изображения)
|
|
Оценка радиационно-индуцированного фиброза с помощью MSOT-визуализации при четвертом контрольном сканировании для группы 2
Временное ограничение: 30 минут для изображения MSOT (до 24 часов после изображения)
|
Площадь фиброза будет измерена с помощью MSOT-сканирования и сопоставлена с данными физического осмотра через 24 месяца после окончания лучевой терапии.
|
30 минут для изображения MSOT (до 24 часов после изображения)
|
|
Степень систематической ошибки при сравнении изображений MSOT с компьютерной томографией (или другими методами визуализации, если необходимо)
Временное ограничение: 2 года
|
В группе 2 исследования объем опухоли, основанный на MSOT и стандартных измерениях КТ, будет сравниваться с эталонным стандартом ПЭТ-сканирования.
Степень систематической ошибки для каждого метода визуализации будет оцениваться с использованием графиков Бланда-Альтмана и впоследствии будет сравниваться между двумя методами визуализации.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Christina Henson, MD, University of Oklahoma
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 октября 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 ноября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 ноября 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 июня 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 июня 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 июня 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OU-SCC-MOTORX
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .