Tomographie optoacoustique multispectrale dans le cancer épidermoïde de la tête et du cou (OUSCCMOTORX)
17 août 2026 mis à jour par: University of Oklahoma
Tomographie optoacoustique multispectrale pour la détection de l'extension extraganglionnaire et de la fibrose induite par les radiations dans le cancer épidermoïde de la tête et du cou
Le but de cette recherche est d'évaluer la sécurité et d'évaluer le potentiel de l'appareil de tomographie optoacoustique multispectrale (MSOT) pour identifier et évaluer plus précisément les ganglions lymphatiques du cou qui pourraient être affectés chez les patients atteints de carcinomes épidermoïdes métastatiques de la tête et du cou.
Aperçu de l'étude
Statut
Suspendu
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude expérimentale sur un dispositif à 2 bras conçue pour fournir des informations de sécurité concernant l'utilisation de l'appareil Acuity MSOT en milieu clinique et pour déterminer la capacité des données d'imagerie MSOT à être en corrélation avec les résultats cliniques identifiés via la pathologie.
L'imagerie avec l'appareil MSOT devrait obtenir des informations sur le nombre, la taille et l'apparence des ganglions lymphatiques du cou.
L'appareil sera utilisé pour obtenir des images des marges de la tumeur ou des ganglions lymphatiques à des fins expérimentales uniquement pour les comparer à la pathologie clinique et aux dossiers médicaux du patient.
Toutes les images seront obtenues avant la chirurgie pour les patients du bras 1 (subissant une intervention chirurgicale pour leur cancer) et avant, pendant et après la radiothérapie chez les patients du bras 2 (subissant un traitement de radiothérapie pour leur cancer).
La température de la peau du patient sera également mesurée avant et après chaque scan MSOT.
Une fois le traitement de radiothérapie terminé, des images à l'aide du dispositif MSOT seront obtenues tous les 6 mois pendant 2 ans pour évaluer la fibrose radio-induite.
Les analyses MSOT seront uniquement destinées à la recherche et aucune décision de traitement ne sera basée sur les images MSOT obtenues.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Cancer épidermoïde de la tête et du cou avec ganglions positifs cliniquement confirmé
- Consentement éclairé écrit signé et daté par le patient avant la réalisation du MSOT
- Avoir au moins 18 ans au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé (ICF)
- Patients devant bénéficier d'un traitement à visée curative
- Patient disponible pour la durée de l'étude
- Les patientes en âge de procréer doivent subir un test de grossesse négatif avant l'entrée à l'étude.
- Les patientes en âge de procréer doivent utiliser une forme efficace de contraceptif conformément au protocole.
Critère d'exclusion:
- Antécédents de radiothérapie de la tête et du cou
- Intention du traitement palliatif
- Les femmes enceintes
- Les patients présentant une tumeur maligne antérieure ou concomitante dont l'histoire naturelle ou le traitement n'est pas susceptible d'interférer avec l'évaluation de la sécurité et de l'efficacité du schéma expérimental doivent être inclus.
- Conditions psychologiques, familiales, sociologiques ou géographiques ne permettant pas le respect du protocole et/ou des procédures de suivi décrites dans le protocole.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras 1 - patients opérés
70 patients atteints de carcinomes épidermoïdes métastatiques de la tête et du cou (N+ HNSCC) cliniquement confirmés prévus pour une chirurgie définitive seront imagés à l'aide du dispositif MSOT avant la chirurgie.
La température cutanée sera mesurée avant et après l'imagerie MSOT pour évaluer la sécurité.
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La température de la peau sera mesurée avant et après l'imagerie MSOT.
L'appareil MSOT sera utilisé pour prendre des images de la tumeur ou des ganglions lymphatiques affectés de patients atteints d'un carcinome épidermoïde de la tête et du cou.
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Expérimental: Bras 2 - patients en radiothérapie
30 patients atteints de carcinomes épidermoïdes métastatiques de la tête et du cou (N+ HNSCC) prévus pour une radiothérapie définitive (RT) (+/- chimio) seront imagés à l'aide du dispositif MSOT avant, pendant et après la radiothérapie.
15 patients seront traités par photon RT et 15 patients seront traités par protonthérapie.
La température cutanée sera mesurée avant et après l'imagerie MSOT pour évaluer la sécurité.
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La température de la peau sera mesurée avant et après l'imagerie MSOT.
L'appareil MSOT sera utilisé pour prendre des images de la tumeur ou des ganglions lymphatiques affectés de patients atteints d'un carcinome épidermoïde de la tête et du cou.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements indésirables dus à l’imagerie MSOT avant la chirurgie
Délai: 30 minutes pour une image MSOT (jusqu'à 24 heures après l'image)
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Proportion de patients qui subissent des événements indésirables résultant de l'imagerie MSOT.
La première image MSOT sera prise avant la chirurgie
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30 minutes pour une image MSOT (jusqu'à 24 heures après l'image)
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Événements indésirables dus à l’imagerie MSOT avant la radiothérapie
Délai: 30 minutes pour une image MSOT (jusqu'à 24 heures après l'image)
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Proportion de patients qui subissent des événements indésirables résultant de l'imagerie MSOT.
La première image MSOT sera prise avant la radiothérapie.
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30 minutes pour une image MSOT (jusqu'à 24 heures après l'image)
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Événements indésirables dus à l'imagerie MSOT au cours de la semaine 4 de radiothérapie
Délai: 30 minutes pour une image MSOT (jusqu'à 24 heures après l'image)
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Proportion de patients qui subissent des événements indésirables résultant de l'imagerie MSOT.
La deuxième image MSOT sera prise au cours de la semaine 4 de radiothérapie pour les patients inscrits dans le bras 2.
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30 minutes pour une image MSOT (jusqu'à 24 heures après l'image)
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Événements indésirables dus à l'imagerie MSOT après la fin du traitement de radiothérapie.
Délai: 30 minutes pour une image MSOT (jusqu'à 24 heures après l'image)
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Proportion de patients qui subissent des événements indésirables résultant de l'imagerie MSOT.
La troisième image MSOT sera prise après la conclusion de la radiothérapie pour les patients inscrits dans le bras 2.
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30 minutes pour une image MSOT (jusqu'à 24 heures après l'image)
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Mesure de la température cutanée avant l'imagerie MSOT
Délai: 1 à 2 minutes avant l'image MSOT.
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Nombre de patients dont la température cutanée a été mesurée par imagerie pré-MSOT avec un thermomètre tactile dans le cadre de l'évaluation de la sécurité du dispositif MSOT.
Une mesure de température sera enregistrée en plaçant le thermomètre tactile sur la peau jusqu'à ce qu'une température apparaisse (environ 30 secondes) avant l'obtention de l'image MSOT.
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1 à 2 minutes avant l'image MSOT.
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Mesure de la température cutanée après imagerie MSOT
Délai: 1 à 2 minutes après l'image MSOT
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Nombre de patients dont la température cutanée a été mesurée après l'imagerie MSOT avec un thermomètre tactile dans le cadre de l'évaluation de la sécurité du dispositif MSOT.
Une mesure de température sera enregistrée en plaçant le thermomètre tactile sur la peau jusqu'à ce qu'une température apparaisse (environ 30 secondes) après l'obtention de l'image MSOT.
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1 à 2 minutes après l'image MSOT
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation de la fibrose radio-induite via l'imagerie MSOT lors du premier examen de suivi du bras 2
Délai: 30 minutes pour une image MSOT (jusqu'à 24 heures après l'image)
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La zone de fibrose sera mesurée par des scans MSOT et comparée aux données de l'examen physique 6 mois après la fin de la radiothérapie.
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30 minutes pour une image MSOT (jusqu'à 24 heures après l'image)
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Évaluation de la fibrose radio-induite via l'imagerie MSOT lors du deuxième examen de suivi du bras 2
Délai: 30 minutes pour une image MSOT (jusqu'à 24 heures après l'image)
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La zone de fibrose sera mesurée par des scans MSOT et comparée aux données de l'examen physique 12 mois après la fin de la radiothérapie.
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30 minutes pour une image MSOT (jusqu'à 24 heures après l'image)
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Évaluation de la fibrose radio-induite via l'imagerie MSOT lors du troisième examen de suivi du bras 2
Délai: 30 minutes pour une image MSOT (jusqu'à 24 heures après l'image)
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La zone de fibrose sera mesurée par des scans MSOT et comparée aux données de l'examen physique 18 mois après la fin de la radiothérapie.
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30 minutes pour une image MSOT (jusqu'à 24 heures après l'image)
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Évaluation de la fibrose radio-induite via l'imagerie MSOT lors du quatrième examen de suivi du bras 2
Délai: 30 minutes pour une image MSOT (jusqu'à 24 heures après l'image)
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La zone de fibrose sera mesurée par des scans MSOT et comparée aux données de l'examen physique 24 mois après la fin de la radiothérapie.
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30 minutes pour une image MSOT (jusqu'à 24 heures après l'image)
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Degré de biais pour la comparaison des images MSOT avec des tomodensitogrammes (ou d'autres modalités d'imagerie si nécessaire)
Délai: 2 ans
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Pour le bras 2 de l'étude, le volume tumoral basé sur les mesures MSOT et CT standard sera comparé à la norme de référence PET Scan.
Le degré de biais pour chaque technique d'imagerie sera évalué à l'aide de tracés de Bland-Altman et sera ensuite comparé entre les deux techniques d'imagerie.
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2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christina Henson, MD, University of Oklahoma
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 octobre 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 novembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 novembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 juin 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 juin 2024
Première publication (Réel)
27 juin 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OU-SCC-MOTORX
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .