このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

前立腺手術における補助鎮痛剤としての硫酸マグネシウム

2026年3月3日 更新者：NYU Langone Health

前立腺手術における補助鎮痛剤としての硫酸マグネシウムのランダム化対照試験

この臨床試験の目的は、前立腺手術の補助鎮痛剤として硫酸マグネシウムの投与が痛みの軽減に効果的かどうかを判断することです。 被験者は、前立腺手術の標準化された全身麻酔薬の一部として、マグネシウムの投与を受けるか受けないかに無作為に割り付けられます。 主な目的は、手術中に補助鎮痛剤として硫酸マグネシウムを投与されている患者の疼痛スコアの改善を実証することです。 第二の目的には、他のオピオイドの必要量の減少、術後の震えの減少、帰宅の改善、および4つの定量的な一連のモニタリングによって測定される適切な神経筋遮断の回復を実証することが含まれます。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

68

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • NYU Langone Health

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18歳以上。
  2. 全身麻酔下でロボットによる前立腺切除術を受けます。
  3. 研究に参加することに同意する意思があり、同意することができる。

除外基準:

  1. 18歳未満の患者
  2. 末期腎疾患の患者さん
  3. 硫酸マグネシウム製剤に対する既知のアレルギー
  4. 研究者がすべての研究関連手順に従うことができないと判断した患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：マグネシウム
最初のグループの患者には、手術終了時に硫酸マグネシウム 2 グラムがボーラスとして約 10 分間静脈内投与されます。
薬：硫酸マグネシウム
20 mL の滅菌水に 2 グラムの硫酸マグネシウムを溶解した事前混合溶液
介入なし：マグネシウムなし
2番目のグループの患者にはマグネシウムは投与されません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みのスコア
時間枠：麻酔から目覚めてから30分後
患者は、10 段階のスケールに基づいて痛みを評価するように求められます。0 = 痛みなし、10 = 想像できる最悪の痛みです。
麻酔から目覚めてから30分後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みのスコア
時間枠：麻酔から目覚めてから60分後
患者は、10 段階のスケールに基づいて痛みを評価するように求められます。0 = 痛みなし、10 = 想像できる最悪の痛みです。
麻酔から目覚めてから60分後
痛みのスコア
時間枠：麻酔から目覚めてから120分後
患者は、10 段階のスケールに基づいて痛みを評価するように求められます。0 = 痛みなし、10 = 想像できる最悪の痛みです。
麻酔から目覚めてから120分後
吐き気または嘔吐を経験した参加者の数
時間枠：麻酔から目覚めてから最大120分
麻酔から目覚めてから最大120分
術後の震えを経験した参加者の数
時間枠：麻酔から目覚めてから最大120分
麻酔から目覚めてから最大120分
麻酔後治療室（PACU）で鎮痛剤の投与を受けた参加者の数
時間枠：PACU滞在中、平均2時間
PACU滞在中、平均2時間
鎮痛剤の投与までの時間
時間枠：麻酔からの覚醒から鎮痛剤投与まで、術後120分まで
麻酔からの覚醒から鎮痛剤投与まで、術後120分まで
オピオイド鎮痛剤の投与量
時間枠：PACU滞在中、平均2時間
与えられるオピオイド鎮痛の用量は、モルヒネ当量のミリグラム単位で測定されます。
PACU滞在中、平均2時間
入院患者数
時間枠：PACU入室から退院まで、術後120分まで
PACU入室から退院まで、術後120分まで
自宅に退院した患者数
時間枠：PACU入室から退院まで、術後120分まで
PACU入室から退院まで、術後120分まで
4 連複 (TOF) 比率
時間枠：TOF 比は操作期間中 (約 3 時間) 測定されます。
TOF (Train-of-Four Ra​​tio) は、最初の筋反応に対する 4 番目の筋反応の比です。
TOF 比は操作期間中 (約 3 時間) 測定されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

NYU Langone Health

捜査官

  • 主任研究者：Mark E. Nunnally, MD、NYU Langone Health

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年6月4日

一次修了 (推定)

2026年6月1日

研究の完了 (推定)

2026年6月1日

試験登録日

最初に提出

2024年6月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年6月26日

最初の投稿 (実際)

2024年6月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月3日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 24-00463

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

出版された原稿で使用された最終研究データセットからの匿名化された参加者データは、妥当な要求に応じて、論文出版後 9 か月から 36 か月後に共有されます。または、研究を支援する賞や契約の条件に応じて、研究者がそのデータを保持していることを条件として共有されます。データの使用提案は、この目的のために特定された独立審査委員会 (「学習された仲介者」) によって承認されています。 提案は論文公開後 36 か月以内に提出できます。 36 か月後、データは大学のデータ ウェアハウスで利用可能になりますが、寄託されたメタデータ以外の研究者のサポートはありません。 リクエストの送信およびデータへのアクセスに関する情報は、(リンクが提供されます) でご覧いただけます。 プロトコール、統計分析計画、およびインフォームドコンセントフォームは、Clinicaltrials.gov で入手可能になります。 連邦規制によって要求される場合、または研究を支援する賞や契約の条件としてのみ

IPD 共有時間枠

論文出版後 9 か月から 36 か月まで、または研究を支援する賞や契約の条件に応じて終了します。

IPD 共有アクセス基準

データの使用提案が、この目的のために特定された独立審査委員会 (「知識のある仲介者」) によって承認されている研究者。 提案は論文公開後 36 か月以内に提出できます。 36 か月後、データは大学のデータ ウェアハウスで利用可能になりますが、寄託されたメタデータ以外の研究者のサポートはありません。 リクエストの送信およびデータへのアクセスに関する情報は、(リンクが提供されます) でご覧いただけます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する