Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Magnesiumsulfat som ett kompletterande smärtstillande medel vid prostatakirurgi

3 mars 2026 uppdaterad av: NYU Langone Health

En randomiserad, kontrollerad studie av magnesiumsulfat som ett analgetikum vid prostatakirurgi

Syftet med denna kliniska prövning är att avgöra om det är effektivt att ta emot magnesiumsulfat som ett analgetikum för prostatakirurgi är effektivt för att minska smärta. Försökspersoner kommer att randomiseras till att få magnesium eller inte få det, som en del av en standardiserad allmänbedövning för prostatakirurgi. Det primära målet är att visa förbättrade smärtpoäng hos patienter som får magnesiumsulfat som ett tilläggs smärtstillande medel under operation. Sekundära mål inkluderar att visa minskat behov av andra opioider, minskad postoperativ frossa, förbättrad utskrivning till hemmet och adekvat neuromuskulär blockadreversering, mätt med kvantitativ övervakning av fyra.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

68

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • NYU Langone Health

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 18 och äldre.
  2. Genomgår en robotprostatektomi under narkos.
  3. Är villig och kan ge samtycke till att delta i studien.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter yngre än 18 år
  2. Patienter med njursjukdom i slutstadiet
  3. Känd allergi mot magnesiumsulfatpreparat
  4. Varje patient som utredarna anser inte kan följa alla studierelaterade procedurer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Magnesium
Patienter i den första gruppen kommer att få 2 gram magnesiumsulfat i slutet av operationen som en bolus under cirka 10 minuter intravenöst.
Läkemedel: Magnesiumsulfat
Förblandad lösning av 2 gram magnesiumsulfat löst i 20 ml sterilt vatten
Inget ingripande: Inget magnesium
Patienter i den andra gruppen får inget magnesium.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtpoäng
Tidsram: 30 minuter efter att ha vaknat från narkos
Patienterna kommer att uppmanas att bedöma sin smärta utifrån en 10-gradig skala, där 0=ingen smärta och 10=värsta tänkbara smärta.
30 minuter efter att ha vaknat från narkos

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtpoäng
Tidsram: 60 minuter efter att ha vaknat från narkos
Patienterna kommer att uppmanas att bedöma sin smärta utifrån en 10-gradig skala, där 0=ingen smärta och 10=värsta tänkbara smärta.
60 minuter efter att ha vaknat från narkos
Smärtpoäng
Tidsram: 120 minuter efter att ha vaknat från narkos
Patienterna kommer att uppmanas att bedöma sin smärta utifrån en 10-gradig skala, där 0=ingen smärta och 10=värsta tänkbara smärta.
120 minuter efter att ha vaknat från narkos
Antal deltagare som upplevde illamående eller kräkningar
Tidsram: Upp till 120 minuter efter uppvaknande från narkos
Upp till 120 minuter efter uppvaknande från narkos
Antal deltagare som upplevde rysningar efter operationen
Tidsram: Upp till 120 minuter efter uppvaknande från narkos
Upp till 120 minuter efter uppvaknande från narkos
Antal deltagare som fick smärtstillande medel på postanesthesia care unit (PACU)
Tidsram: Genom PACU vistelse, i genomsnitt 2 timmar
Genom PACU vistelse, i genomsnitt 2 timmar
Dags till administrering av smärtstillande medel
Tidsram: Från uppvaknande från anestesi till administrering av smärtstillande medel, upp till 120 minuter efter operationen
Från uppvaknande från anestesi till administrering av smärtstillande medel, upp till 120 minuter efter operationen
Dos av opioidanalgesi ges
Tidsram: Genom PACU vistelse, i genomsnitt 2 timmar
Dos av opioidanalgesi som ges kommer att mätas i milligram morfinekvivalenter
Genom PACU vistelse, i genomsnitt 2 timmar
Antal patienter som lades in på sjukhuset
Tidsram: Från PACU-inläggning till utskrivning, upp till 120 minuter postoperativt
Från PACU-inläggning till utskrivning, upp till 120 minuter postoperativt
Antal patienter som skrevs ut hem
Tidsram: Från PACU-inläggning till utskrivning, upp till 120 minuter postoperativt
Från PACU-inläggning till utskrivning, upp till 120 minuter postoperativt
Tåg-av-fyra (TOF) förhållande
Tidsram: TOF-förhållanden kommer att mätas under operationens varaktighet, cirka 3 timmar
Tåg-av-fyra-förhållande (TOF) är förhållandet mellan det fjärde muskelsvaret och det första.
TOF-förhållanden kommer att mätas under operationens varaktighet, cirka 3 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

NYU Langone Health

Utredare

  • Huvudutredare: Mark E. Nunnally, MD, NYU Langone Health

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 juni 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 juni 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 juni 2024

Första postat (Faktisk)

27 juni 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 24-00463

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

De avidentifierade deltagardata från den slutliga forskningsdatauppsättningen som används i det publicerade manuskriptet kommer att delas på rimlig begäran med början 9 månader och slutar 36 månader efter artikelpubliceringen eller enligt villkoren för utmärkelser och avtal som stöder forskningen, förutsatt att utredarna vars den föreslagna användningen av uppgifterna har godkänts av en oberoende granskningskommitté ("lärd mellanhand") som identifierats för detta ändamål. Förslag kan lämnas in upp till 36 månader efter artikelns publicering. Efter 36 månader kommer data att finnas tillgänglig i vårt universitets datalager men utan utredarstöd annat än deponerad metadata. Information om att skicka in förfrågningar och komma åt data kan hittas på (länk tillhandahålls). Protokollet, den statistiska analysplanen och formuläret för informerat samtycke kommer att göras tillgängliga på Clinicaltrials.gov endast som krävs av federal förordning eller som ett villkor för utmärkelser och avtal som stödjer forskningen

Tidsram för IPD-delning

Börjar 9 månader och slutar 36 månader efter artikelpublicering eller enligt villkor för utmärkelser och avtal som stöder forskningen.

Kriterier för IPD Sharing Access

Utredare vars föreslagna användning av uppgifterna har godkänts av en oberoende granskningskommitté ("lärd mellanhand") identifierad för detta ändamål. Förslag kan lämnas in upp till 36 månader efter artikelns publicering. Efter 36 månader kommer data att finnas tillgänglig i vårt universitets datalager men utan utredarstöd annat än deponerad metadata. Information om att skicka in förfrågningar och komma åt data kan hittas på (länk tillhandahålls).

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera