Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Síran hořečnatý jako adjuvantní analgetikum v chirurgii prostaty

3. března 2026 aktualizováno: NYU Langone Health

Randomizovaná, kontrolovaná studie síranu hořečnatého jako doplňkového analgetika při chirurgii prostaty

Účelem této klinické studie je zjistit, zda podávání síranu hořečnatého jako doplňkového analgetika při operaci prostaty je účinné při snižování bolesti. Subjekty budou randomizovány, zda budou dostávat hořčík nebo ho nedostanou jako součást standardizovaného celkového anestetika pro operaci prostaty. Primárním cílem je prokázat zlepšené skóre bolesti u pacientů užívajících síran hořečnatý jako doplňkové analgetikum během operace. Sekundární cíle zahrnují prokázání snížených požadavků na jiné opioidy, snížení pooperační třesavky, lepší propuštění domů a adekvátní zvrácení neuromuskulární blokády, měřeno kvantitativním sledem čtyř monitorování.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

68

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU Langone Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18 a starší.
  2. Podstupování robotické prostatektomie v celkové anestezii.
  3. Je ochoten a schopen poskytnout souhlas s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti mladší 18 let
  2. Pacienti s terminálním onemocněním ledvin
  3. Známá alergie na přípravky se síranem hořečnatým
  4. Jakýkoli pacient, o kterém se zkoušející domnívají, že nemůže dodržet všechny postupy související se studií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Hořčík
Pacienti v první skupině dostanou 2 gramy síranu hořečnatého na konci operace jako bolus po dobu přibližně 10 minut intravenózně.
Lék: Síran hořečnatý
Předem smíchaný roztok 2 gramů síranu hořečnatého rozpuštěný ve 20 ml sterilní vody
Žádný zásah: Bez hořčíku
Pacienti ve druhé skupině nedostanou žádný hořčík.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre bolesti
Časové okno: 30 minut po probuzení z narkózy
Pacienti budou požádáni, aby zhodnotili svou bolest na základě 10bodové škály, kde 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší představitelná bolest.
30 minut po probuzení z narkózy

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre bolesti
Časové okno: 60 minut po probuzení z narkózy
Pacienti budou požádáni, aby zhodnotili svou bolest na základě 10bodové škály, kde 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší představitelná bolest.
60 minut po probuzení z narkózy
Skóre bolesti
Časové okno: 120 minut po probuzení z narkózy
Pacienti budou požádáni, aby zhodnotili svou bolest na základě 10bodové škály, kde 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší představitelná bolest.
120 minut po probuzení z narkózy
Počet účastníků, kteří zažili nevolnost nebo zvracení
Časové okno: Až 120 minut po probuzení z narkózy
Až 120 minut po probuzení z narkózy
Počet účastníků, kteří zažili pooperační třes
Časové okno: Až 120 minut po probuzení z narkózy
Až 120 minut po probuzení z narkózy
Počet účastníků, kteří dostali analgetika na jednotce postanesteziologické péče (PACU)
Časové okno: Přes PACU pobyt v průměru 2 hodiny
Přes PACU pobyt v průměru 2 hodiny
Čas do podání analgetik
Časové okno: Od probuzení z anestezie po podání analgetika až 120 minut po operaci
Od probuzení z anestezie po podání analgetika až 120 minut po operaci
Podaná dávka opioidní analgezie
Časové okno: Přes PACU pobyt v průměru 2 hodiny
Podaná dávka opioidní analgezie bude měřena v miligramových ekvivalentech morfinu
Přes PACU pobyt v průměru 2 hodiny
Počet pacientů, kteří byli přijati do nemocnice
Časové okno: Od přijetí PACU do propuštění do 120 minut po operaci
Od přijetí PACU do propuštění do 120 minut po operaci
Počet pacientů, kteří byli propuštěni domů
Časové okno: Od přijetí PACU do propuštění do 120 minut po operaci
Od přijetí PACU do propuštění do 120 minut po operaci
Poměr vlaku čtyř (TOF).
Časové okno: Poměry TOF budou měřeny po dobu trvání operace, přibližně 3 hodiny
Poměr tréninku čtyř (TOF) je poměr reakce čtvrtého svalu k první.
Poměry TOF budou měřeny po dobu trvání operace, přibližně 3 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NYU Langone Health

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mark E. Nunnally, MD, NYU Langone Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

27. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 24-00463

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Neidentifikovaná data účastníků z konečného souboru dat výzkumu použitého v publikovaném rukopisu budou sdílena na základě přiměřené žádosti počínaje 9 měsíci a konče 36 měsíci po zveřejnění článku nebo jak to vyžaduje podmínka ocenění a dohod na podporu výzkumu, za předpokladu, že výzkumníci, jejichž navrhované použití údajů bylo schváleno nezávislou revizní komisí („učený zprostředkovatel“) určenou pro tento účel. Návrhy lze podávat do 36 měsíců od zveřejnění článku. Po 36 měsících budou data dostupná v datovém skladu naší univerzity, ale bez jiné podpory výzkumných pracovníků než uložených metadat. Informace týkající se podávání žádostí a přístupu k údajům naleznete na (bude poskytnut odkaz). Protokol, plán statistické analýzy a formulář informovaného souhlasu budou k dispozici na Clinicaltrials.gov pouze tak, jak to vyžaduje federální nařízení nebo jako podmínka ocenění a dohod na podporu výzkumu

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 9 měsíci a konče 36 měsíci po uveřejnění článku nebo jak to vyžaduje podmínka ocenění a dohody podporující výzkum.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Vyšetřovatelé, jejichž navrhované použití údajů bylo schváleno nezávislou revizní komisí („učený zprostředkovatel“) určeným pro tento účel. Návrhy lze podávat do 36 měsíců od zveřejnění článku. Po 36 měsících budou data dostupná v datovém skladu naší univerzity, ale bez jiné podpory výzkumných pracovníků než uložených metadat. Informace týkající se podávání žádostí a přístupu k údajům naleznete na (bude poskytnut odkaz).

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Síran hořečnatý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit