Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Magnesiumsulfaat als aanvullend analgeticum bij prostaatchirurgie

3 maart 2026 bijgewerkt door: NYU Langone Health

Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie met magnesiumsulfaat als aanvullend analgeticum bij prostaatchirurgie

Het doel van deze klinische proef is om te bepalen of het ontvangen van magnesiumsulfaat als aanvullend analgeticum bij prostaatoperaties effectief is bij het verminderen van pijn. De proefpersonen zullen gerandomiseerd worden om wel of geen magnesium te krijgen, als onderdeel van een gestandaardiseerde algemene verdoving voor prostaatchirurgie. Het primaire doel is om verbeterde pijnscores aan te tonen bij patiënten die tijdens de operatie magnesiumsulfaat als aanvullend analgeticum krijgen. Secundaire doelstellingen zijn onder meer het aantonen van verminderde behoefte aan andere opioïden, minder postoperatief rillen, beter ontslag naar huis en adequate omkering van de neuromusculaire blokkade, gemeten door kwantitatieve monitoring van vier personen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

68

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • NYU Langone Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 18 jaar en ouder.
  2. Een robotachtige prostatectomie ondergaan onder algemene anesthesie.
  3. Is bereid en in staat toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten jonger dan 18 jaar
  2. Patiënten met nierziekte in het eindstadium
  3. Bekende allergie voor magnesiumsulfaatpreparaten
  4. Elke patiënt die volgens de onderzoekers niet aan alle onderzoeksgerelateerde procedures kan voldoen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Magnesium
Patiënten in de eerste groep krijgen aan het einde van de operatie 2 gram magnesiumsulfaat toegediend als bolus gedurende ongeveer 10 minuten intraveneus.
Geneesmiddel: Magnesiumsulfaat
Voorgemengde oplossing van 2 gram magnesiumsulfaat opgelost in 20 ml steriel water
Geen tussenkomst: Geen magnesium
Patiënten in de tweede groep krijgen geen magnesium.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnscore
Tijdsspanne: 30 minuten na het ontwaken uit de anesthesie
Patiënten wordt gevraagd hun pijn te beoordelen op basis van een tienpuntsschaal, waarbij 0=geen pijn en 10=ergst denkbare pijn.
30 minuten na het ontwaken uit de anesthesie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnscore
Tijdsspanne: 60 minuten na het ontwaken uit de anesthesie
Patiënten wordt gevraagd hun pijn te beoordelen op basis van een tienpuntsschaal, waarbij 0=geen pijn en 10=ergst denkbare pijn.
60 minuten na het ontwaken uit de anesthesie
Pijnscore
Tijdsspanne: 120 minuten na het ontwaken uit de anesthesie
Patiënten wordt gevraagd hun pijn te beoordelen op basis van een tienpuntsschaal, waarbij 0=geen pijn en 10=ergst denkbare pijn.
120 minuten na het ontwaken uit de anesthesie
Aantal deelnemers dat last had van misselijkheid of braken
Tijdsspanne: Tot 120 minuten na het ontwaken uit de narcose
Tot 120 minuten na het ontwaken uit de narcose
Aantal deelnemers dat postoperatieve rillingen ervoer
Tijdsspanne: Tot 120 minuten na het ontwaken uit de narcose
Tot 120 minuten na het ontwaken uit de narcose
Aantal deelnemers dat pijnstillers ontving op de post-anesthesiezorgeenheid (PACU)
Tijdsspanne: Via PACU verblijf gemiddeld 2 uur
Via PACU verblijf gemiddeld 2 uur
Tijd tot toediening van pijnstillers
Tijdsspanne: Van het ontwaken uit de narcose tot het toedienen van een pijnstiller, tot 120 minuten postoperatief
Van het ontwaken uit de narcose tot het toedienen van een pijnstiller, tot 120 minuten postoperatief
Dosis opioïde analgesie gegeven
Tijdsspanne: Via PACU verblijf gemiddeld 2 uur
De toegediende dosis opioïde analgesie zal worden gemeten in milligram morfine-equivalenten
Via PACU verblijf gemiddeld 2 uur
Aantal patiënten dat in het ziekenhuis is opgenomen
Tijdsspanne: Van PACU-opname tot ontslag, tot 120 minuten postoperatief
Van PACU-opname tot ontslag, tot 120 minuten postoperatief
Aantal patiënten dat naar huis werd ontslagen
Tijdsspanne: Van PACU-opname tot ontslag, tot 120 minuten postoperatief
Van PACU-opname tot ontslag, tot 120 minuten postoperatief
Train-of-four (TOF)-ratio
Tijdsspanne: TOF-verhoudingen worden gemeten gedurende de duur van de operatie, ongeveer 3 uur
Train-of-four-ratio (TOF) is de verhouding tussen de vierde spierreactie en de eerste.
TOF-verhoudingen worden gemeten gedurende de duur van de operatie, ongeveer 3 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NYU Langone Health

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mark E. Nunnally, MD, NYU Langone Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 juni 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juni 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 juni 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 24-00463

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De geanonimiseerde deelnemersgegevens uit de uiteindelijke onderzoeksdataset die in het gepubliceerde manuscript wordt gebruikt, zullen op redelijk verzoek worden gedeeld, beginnend 9 maanden en eindigend 36 maanden na de publicatie van het artikel of zoals vereist door een voorwaarde van toekenningen en overeenkomsten die het onderzoek ondersteunen, op voorwaarde dat de onderzoekers wier het voorgestelde gebruik van de gegevens is goedgekeurd door een voor dit doel aangewezen onafhankelijke toetsingscommissie (“geleerde intermediair”). Voorstellen kunnen tot 36 maanden na publicatie van het artikel worden ingediend. Na 36 maanden zullen de gegevens beschikbaar zijn in het datawarehouse van onze universiteit, maar zonder andere ondersteuning van onderzoekers dan de gedeponeerde metadata. Informatie over het indienen van verzoeken en toegang tot gegevens kunt u vinden op (Link moet worden verstrekt). Het protocol, het statistische analyseplan en het geïnformeerde toestemmingsformulier zullen beschikbaar worden gesteld op Clinicaltrials.gov alleen zoals vereist door federale regelgeving of als voorwaarde voor prijzen en overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek

IPD-tijdsbestek voor delen

Beginnend 9 maanden en eindigend 36 maanden na publicatie van het artikel of zoals vereist door een voorwaarde van prijzen en overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek.

IPD-toegangscriteria voor delen

Onderzoekers wier voorgestelde gebruik van de gegevens is goedgekeurd door een onafhankelijke beoordelingscommissie ("geleerde tussenpersoon") die voor dit doel is aangewezen. Voorstellen kunnen tot 36 maanden na publicatie van het artikel worden ingediend. Na 36 maanden zullen de gegevens beschikbaar zijn in het datawarehouse van onze universiteit, maar zonder andere ondersteuning van onderzoekers dan de gedeponeerde metadata. Informatie over het indienen van verzoeken en toegang tot gegevens kunt u vinden op (Link moet worden verstrekt).

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren